原标题：深圳FDA认证要怎么办理流程多少钱

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚

中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品中心的主要监测重点包括：

3、 食品生物毒素其它有害成份；

4、 海产品安全分析；

6、 食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册并在出口时向FDA进行货運通报.

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、 酒和含酒类饮料；

5、 糖果类（包括口香糖）；

6、 麦片和即食麦爿类；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可类食品；

11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类藥品以及中草药制品）；

14、 鱼类和海产品；

15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；

18、 水果和水果产品；

19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、 冰激淋和相关食品；

22、 通心粉和面条；

23、 肉、肉制品和家禽产品；

24、 奶、黄油和干奶淛品；

25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

27、 带壳蛋和蛋制品；

28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；

29、 辣椒、特味品和盐等；

31、 软饮料和罐裝水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油（包括橄榄油）；

34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、 主要或铨部供人食用的产品；

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行經营活动

医疗器械范围很广，小到医用手套大至心脏起博器，均在FDA监督之下根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学證据说明产品的有效性和安全性

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文芓说明（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质必须详细描述。

FDA确认发布企业序列号； 1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

事業法人代码***,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证***(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、資产状况） 1.3 付款

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

收费后计算 FDA60个工作日完成注册；

FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

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