政策利好下的CRO行业的投资机会和风险

5月11日，CFDA网站连发三大征求意见稿其中《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）第一条明确表示“临床试验机构资格认定改为备案管理，取消临床试验机构的资格认定”仿制藥质量和疗效一致性评价要求2018年底需要完成289个品种的一致性评价，涉及超过2000家制药企业共17740个批准文号而临床机构数量不足一直被视为药品一致性评价的最大障碍，新政之前国内临床试验机构不到500家受2015年CFDA开展临床数据自查核查影响，临床试验机构承接临床实验积极性不高临床试验进展缓慢，CRO公司的业绩也出现了大幅的下滑临床试验机构短缺也造成临床试验费用直线飙升，据了解以前30-40万元的试验费现茬最高已经涨到了400万元以上。在时间和成本因素的影响下迫于无奈药企只能选择性的开展部分品种的一致性评价工作。

临床试验机构改為备案管理可极大缓解资源短缺问题，从而降低一致性评价成本使仿制药企业有机会在2018年大限内完成其重要品种的一致性评价。

新政發布不到半个月已新增244家临床机构资格，新增数量已达新政前临床机构总数的一半

此外，征求意见稿还提出“优化临床试验审查程序”受理60个工作日后无否定或质疑意见即可开展试验。相比目前半年甚至更长时间才能拿到临床批件60天的新规定可大大加快新药的研发速度。

CRO（ContractResearch Organization）是指合同研究组织主要服务于新药上市及之前的阶段。新药研究与开发本身是高风险、高投入、长周期的过程随着药企研發投入的增加、新药研发成本的上升和效率的下降，CRO公司的需求将持续提升从下图可以看出全球药企研发投入正以2%的增速持续增加。

与藥品研发的持续投入形成对比的是药品研发效率的逐渐下降根据德勤2016年的数据，平均每个新药开发成本已经升至15.4亿、平均耗时14年中小型生物制药公司的研发效率也开始下降，投资回报率从2013年的17.4%下降至2016的9.9%而大型药企的研发效率也从2013年的4.8%下降至2016年的3.7%。

CRO凭借其高度专业化的研究和注册团队能够在降低新药研发的潜在风险、分散研发风险、降低新药研发成本的同时提高新药上市速度。在全球医药投入增长和效率降低的背景下CRO的渗透率持续提高，未来几年行业仍将维持快速增长

在全球范围内，美国与西欧占据了CRO行业绝大部分的市场份额占全球CRO行业市场规模的90%左右。

而目前国内CRO市场基数较小中国仅占全球市场2%份额。

BusinessInsights预计从2011年到2016年，欧美的CRO市场规模的年增长率相对于其餘国家和地区来说相对较小分别为9.60%和 9.40%，而东欧、中国、印度、亚洲其余国家、拉丁美洲和其他地区的年增长率将可分别达到11.40%、20.00%、14.85%、15.60%和9.80%高于欧美地区的增长率。可以看出中国CRO行业的增长速度居全球首位。

国内已经出现了世界级的CRO企业药明康德2015年已经位列世界第十大CRO公司，近期药明康德即将登陆A股主板

我国CRO行业起步较晚，但从当下的发展情况来看市场发展速度远远高于全球CRO行业增速。1996年凯维斯医藥的建立标志我国CRO行业正式起步；到2016年，我国已有300多家CRO企业目前国内CRO行业整体水平偏弱，服务技术水平差异大、规模小、集中程度低、垺务单一

随着国内的规模以上医疗企业研发投入持续增加，2006年至2013年我国CRO行业市场规模从30亿元增长到220亿元，年复合增长率超过30%2015年CRO行业市场规模为379亿元。

CRO市场的成长从根本上取决于对新药研发的需求国内CRO发展较慢是因为国内药品市场以仿制药为主且药品审批流程弥长，導致新药申请动力不足

随着新药研发环境改善、研发资金持续的增长，国内药企对研发需求持续提升从数据上看国内临床试验数量呈現持续增长趋势，而临床试验审批数量直接关系到CRO的订单量与此同时，2018年前要完成的一致性评价带来的增量需求的叠加将驱使CRO企业近幾年的高速发展。

A股CRO公司全数据研报

政策利好下的CRO行业的投资机会和风险

5月11日，CFDA网站连发三大征求意见稿其中《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）第一条明确表示“临床试验机构资格认定改为备案管理，取消临床试验机构的资格认定”仿制藥质量和疗效一致性评价要求2018年底需要完成289个品种的一致性评价，涉及超过2000家制药企业共17740个批准文号而临床机构数量不足一直被视为药品一致性评价的最大障碍，新政之前国内临床试验机构不到500家受2015年CFDA开展临床数据自查核查影响，临床试验机构承接临床实验积极性不高临床试验进展缓慢，CRO公司的业绩也出现了大幅的下滑临床试验机构短缺也造成临床试验费用直线飙升，据了解以前30-40万元的试验费现茬最高已经涨到了400万元以上。在时间和成本因素的影响下迫于无奈药企只能选择性的开展部分品种的一致性评价工作。

临床试验机构改為备案管理可极大缓解资源短缺问题，从而降低一致性评价成本使仿制药企业有机会在2018年大限内完成其重要品种的一致性评价。

新政發布不到半个月已新增244家临床机构资格，新增数量已达新政前临床机构总数的一半

此外，征求意见稿还提出“优化临床试验审查程序”受理60个工作日后无否定或质疑意见即可开展试验。相比目前半年甚至更长时间才能拿到临床批件60天的新规定可大大加快新药的研发速度。

CRO（ContractResearch Organization）是指合同研究组织主要服务于新药上市及之前的阶段。新药研究与开发本身是高风险、高投入、长周期的过程随着药企研發投入的增加、新药研发成本的上升和效率的下降，CRO公司的需求将持续提升从下图可以看出全球药企研发投入正以2%的增速持续增加。

与藥品研发的持续投入形成对比的是药品研发效率的逐渐下降根据德勤2016年的数据，平均每个新药开发成本已经升至15.4亿、平均耗时14年中小型生物制药公司的研发效率也开始下降，投资回报率从2013年的17.4%下降至2016的9.9%而大型药企的研发效率也从2013年的4.8%下降至2016年的3.7%。

CRO凭借其高度专业化的研究和注册团队能够在降低新药研发的潜在风险、分散研发风险、降低新药研发成本的同时提高新药上市速度。在全球医药投入增长和效率降低的背景下CRO的渗透率持续提高，未来几年行业仍将维持快速增长

在全球范围内，美国与西欧占据了CRO行业绝大部分的市场份额占全球CRO行业市场规模的90%左右。

而目前国内CRO市场基数较小中国仅占全球市场2%份额。

BusinessInsights预计从2011年到2016年，欧美的CRO市场规模的年增长率相对于其餘国家和地区来说相对较小分别为9.60%和 9.40%，而东欧、中国、印度、亚洲其余国家、拉丁美洲和其他地区的年增长率将可分别达到11.40%、20.00%、14.85%、15.60%和9.80%高于欧美地区的增长率。可以看出中国CRO行业的增长速度居全球首位。

国内已经出现了世界级的CRO企业药明康德2015年已经位列世界第十大CRO公司，近期药明康德即将登陆A股主板

我国CRO行业起步较晚，但从当下的发展情况来看市场发展速度远远高于全球CRO行业增速。1996年凯维斯医藥的建立标志我国CRO行业正式起步；到2016年，我国已有300多家CRO企业目前国内CRO行业整体水平偏弱，服务技术水平差异大、规模小、集中程度低、垺务单一

随着国内的规模以上医疗企业研发投入持续增加，2006年至2013年我国CRO行业市场规模从30亿元增长到220亿元，年复合增长率超过30%2015年CRO行业市场规模为379亿元。

CRO市场的成长从根本上取决于对新药研发的需求国内CRO发展较慢是因为国内药品市场以仿制药为主且药品审批流程弥长，導致新药申请动力不足

随着新药研发环境改善、研发资金持续的增长，国内药企对研发需求持续提升从数据上看国内临床试验数量呈現持续增长趋势，而临床试验审批数量直接关系到CRO的订单量与此同时，2018年前要完成的一致性评价带来的增量需求的叠加将驱使CRO企业近幾年的高速发展。

A股CRO公司全数据研报