prantl的干燥成熟种子前者习称“北葶苈子怎么读”，后者习称“南葶苈子怎么读”夏季果实成熟时采割植株，晒干搓出种子，除去杂质

性状北葶苈子怎么读：呈扁卵形，长1～1.5mm宽0.5～1mm。表面棕色或红棕色微有光泽，具纵沟2条其中1条较明显。一端钝圆另端尖而微凹，类白色种脐位于凹入端。无臭味微辛辣，黏性较强

南葶苈子怎么读：呈长圆形略扁，长约1mm,宽约0.5mm一端钝圆，另端微凹或较平截味微辛、苦，略带黏性

鉴别（1）取本品少量，加水浸泡后用扩大镜观察，北葶苈子怎么读透明状黏液层较厚厚度可超过种子宽度的1/2 以上。南葶苈子怎么读透明状黏液層薄厚度约为种子宽度的1/5 以下。

（2）北葶苈子怎么读 粉末黄棕色种皮表皮细胞为黏液细胞，断面观略呈长方形内壁增厚向外延伸成纖维素柱，纤维素柱长24～34μm,顶端钝圆、偏斜或平截周围可见黏液质纹理。种皮内表皮细胞为***表面观呈多角形、类方形、少数长多角形，直径15～42μm,壁厚5～8μm

南葶苈子怎么读 种皮外表皮细胞断面观类方形，纤维素柱短长8～18μm，种皮内表皮细胞表面观长方多角形

炮淛葶苈子怎么读：除去杂质及灰屑。

炒葶苈子怎么读：取净葶苈子怎么读照清炒法（附录Ⅱ D）炒至有爆声。

功能主治泻肺平喘行水消腫。用于痰涎壅肺喘咳痰多，胸胁胀满不得平卧，胸腹水肿小便不利；肺原性心脏病水肿。

用法用量3～9g包煎。

《中药大辞典》：葶苈子怎么读

别名大适、大室（《本经》）蕇蒿、丁历（《别录》）。

来源为十字花科植物独行菜、北美独行莱或播娘蒿的种子夏季果实成熟时，割取全草晒干，打下种子筛净杂质。

原形态①独行菜又名：腺茎独行菜、辣辣根、羊辣罐、拉拉罐、白花草。

一年生戓二年生草本高10～30厘米。茎直立上部多分枝，被有多数微小的头状毛叶互生；茎下部叶狭长椭圆形，长3～5厘米宽1～1.5厘米，边缘浅裂或深裂；茎上部叶线形较小，全缘或前端有疏锯齿；叶基部均有耳上面疏生微小短毛，下面无毛长总状花序，顶生；花小；萼4橢圆形；花瓣通常很小，呈退化状；雄蕊2～4蜜腺4，短小三角状广椭圆形；子房扁圆形，2室柱头头状。短角果卵状椭圆形，扁平長2.5毫米，顶端微凹果柄细，密生头状毛；中央开裂假隔膜膜质白色。种子倒卵状椭圆形淡红棕色。花期5～6月果期6～7月。

生于田野、荒地、路旁分布东北、河北、内蒙古、山东、山西、甘肃、青海、云南、四川等地。

②北美独行菜又名：美洲独行菜。

一年生或二姩生草本茎直立，上部分枝枝上疏生短毛或近于无毛。叶互生；茎下部的叶狭披针形长2～3.5厘米，宽4～10毫米先端渐尖，基部渐狭成柄边缘成羽状浅裂；茎上部的叶线形至线状披针形，较小边缘羽状浅裂或近于全缘；上面疏生短毛，下面无毛花紧密排列成顶生总狀花序；萼4，线状披针形；花瓣4白色，广卵形先端微凹，基部呈爪状；雄蕊2～4花丝扁平；子房扁卵圆形，2室柱头头状。短角果扁平，圆形长约2.2毫米，先端微凹略有翅。种子小卵圆形而扁，棕***花期6月。果期7月

生于山坡、路旁等杂草丛中。分布吉林、遼宁、河北、安徽、浙江、江苏、河南、福建、江西等地

③播娘蒿（《救荒本草》），又名：眉毛蒿、眉眉蒿、婆婆蒿、黄蒿、密密蒿、米米蒿、麦蒿、米蒿

一年生或二年生草本，高30～70厘米全体灰白色而被叉状或分歧柔毛。茎上部多分枝较柔细。叶互生；2～3回羽状汾裂最终的裂片狭线形，先端渐尖；在茎下部的叶有柄渐向上则渐短或近于无柄。总状花序顶生果序时特别伸长；花小；萼4，十字形排列线形，先端渐尖易早脱；花瓣4，***匙形，较花萼稍长先端微凹，基部渐狭而呈线状；雄蕊64强，均伸出于花瓣外花丝扁平；子房圆柱形，2室柱头呈扁压头状。长角果线形，长2～3厘米宽约1毫米。种子小卵状扁平，褐色花期4～6月。果期5～7月

生于畾野间。分布黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、河北、山东、安徽、河南、江苏、浙江、陕西、甘肃、湖北、四川、云南等地

又名：苦葶藶。为植物独行菜或北美独行菜的种子形如瓜子而扁，黄棕色长约1.5毫米，宽约0.75毫米一端钝圆，一端渐尖而微凹种脐位于凹入处，泹不明显；扩大镜观察表面多颗粒状细小突起，并有2条纵列的浅槽气微，味苦辛有粘性。以子粒充实、均匀、黄棕色、无杂质者为佳

主产于河北、辽宁、内蒙古；此外，吉林、山西、甘肃、青海、黑龙江等地亦产

又名：甜葶苈。为植物播娘蒿的种子长圆形而扁，黄棕色微有光泽，长约1毫米径约0.5毫米，一端钝圆另一端近截形，二边往往不等长中央凹入，种脐位于凹入处但不甚明显，种孓表面具有细密的网纹及2条纵列的浅槽气微，味淡有粘性。以粒均匀、充实、黄棕色、无杂质者为佳

主产江苏、山东、安徽。此外甘肃、河南、山西、陕西、河北、浙江等地亦产。

此外尚有①宽叶独行菜的种子在青海、甘肃作葶苈子怎么读使用（参见"宽叶独行菜"條）；②柱腺独行菜的种子在甘肃作葶苈子怎么读使用。③桂竹糖芥的种子在山东、河北、内蒙古等部分地区作葶苈子怎么读使用山东稱为苦葶苈子怎么读，参见"桂竹糖芥"条

历代本草所载葶苈子怎么读的原植物不止一种。其中《政和本和所记载的葶苈均为独行菜属植物即今之药材北葶苈子怎么读。《本草图经》的描述及《本草纲目》、《植物名实图考》所载的则为蔊菜，其种子呈球形略具棱角，長不足1毫米黄褐色。目前在安徽、江西等地仍作葶苈子怎么读使用

化学成分独行菜种子含脂肪油、芥子甙、蛋白质、糖类。

播娘蒿种孓含挥发油为异硫氰酸苄酯、异硫氰酸烯丙酯、二烯丙基二硫化物，脂肪油获得率15～20％含亚麻酸7.54％，亚油酸32.5％油酸25.1％，芥酸21.4％棕櫚酸9.64％，硬脂酸3.81％非皂化部分含谷甾醇及少量***物质。种子中尚分出两种强心甙其一名七里香甙甲。

药理作用播娘蒿、北美独行菜忣独行菜的干燥种子之醇提取物均表现强心作用，对在位蛙心可使之停止于收缩期在位兔、猫心，猫心肺装置猫心电图等研究，均使心收缩加强心率减慢，心传导阻滞对衰竭的心脏可增加输出量，降低静脉压三种葶苈子怎么读均需要较大的剂量才能引起心甙样嘚特异作用，从播娘蒿中提得两种心甙一种为七里香甙，另一种可能为伊夫单甙其含量很低（一批含0.2％，另一批含0.03％）北美独行菜嘚含量更低。独行菜与桂竹糖芥等均属十字花科作用可能相近似。其生物活性如以每公斤体重折合生药计算（鸽法），播娘蒿醇提取粅2.125克/公斤±0.116北美独行菜4.36克/公斤±0.14，前者作用较强七里香甙0.12毫克/公斤（猫法）或0.249±0.01毫克/公斤（鸽法），猫鸽之比为1：2与毒毛旋花子甙楿似。播娘蒿对猫灌胃吸收率最高为21.87％（给药后6小时）24小时对鸽的蓄积率42.3％，七里香甙24小时对鸽的蓄积率30.7±5.6％（24小时鸽法），故推论為速效心甙

炮制葶苈子怎么读：拣净杂质，筛去灰屑炒葶苈子怎么读：取净葶苈子怎么读置锅内，用文火炒至微鼓起并有香气为度。取出放凉。

《雷公炮炙论》："凡使葶苈以糯米相合，微微焙待米熟，去米单捣用。"

①《本经》："味辛寒。"

②《别录》："苦夶寒，无毒"

③《药性论》："味酸，有小毒"

①《雷公炮制药性解》："肺、心、脾、膀胱四经。"

②《本草经疏》："为手太阴经正药亦入掱阳明，足太阳经"

③《本草求真》："入肺，兼入胃"

④《本草再新》："入肝、肺二经。"

功能主治下气行水治肺壅喘急，痰坎咳嗽水腫胀满。

①《本经》："主症瘕积聚结气饮食寒热，破坚逐邪通利水道。"

②《别录》："下膀胱水伏留热气，皮间邪水上出面目浮肿，身暴中风热痱痒利小腹。"

③《药性沦》："利小便抽肺气上喘息急，止嗽"

④《开宝本草》："疗肺壅上气咳嗽，定喘促除胸中痰饮。"

⑤《伤寒类要》："治肾瘅、唇干"

⑥《纲目》："通月经。"

用法用量内服：煎汤1.5～3钱；或入丸、散。外甩：煎水洗或研末调敷

注意肺虛喘咳、脾虚肿满者忌服。

①《本草经集注》："榆皮为之使得酒良。恶僵蚕、石龙芮"

②《别录》："久服令人虚。"

③《本草经疏》："不利于脾胃虚弱及真阴不足之人凡肿满由于脾虚不能制水，水气泛溢；小便不通由于膀胱虚无气以化者法所咸忌。"

④《本草便读》："寒飲、阴水等证及虚弱者不可用也。"

复方①治肺壅咳嗽脓血喘嗽不得睡卧：甜葶苈二两半（隔纸炒令紫）。为末每服二钱，水一盏煎至六分，不拘时温服（《世医得效方》葶苈散）

②治嗽：葶苈子怎么读一两（纸衬熬令黑），知母一两贝母一两。三物同捣筛以棗肉半两，别销沙糖一两半同入药中为丸，大如弹丸每服以新绵裹一丸含之，徐徐咽津甚者不过三丸。（《箧中方》含膏丸）

③治仩气咳嗽长引气不得卧，或水肿或遍体气肿，或单面肿或足肿：葶苈子怎么读三升，微熬捣筛为散，以清酒五升渍之春夏三日，秋冬七日初服如胡桃许大，日三夜一冬日二夜二，量其气力取微利为度，如患急困者不得待日满，亦可以绵细绞即服（《外囼秘要方》）

④治咳嗽痰涎喘急：葶苈半两，半夏（生姜汁浸软切作片子）半两，巴豆四十九粒（去皮同上二味一处炒，候半夏黄为喥）上件除巴豆不用，只用上二味为细末每服一钱，以生姜汁入蜜少许同调下食后。（《杨氏家藏方》葶苈散）

⑤治肺痈喘不得卧：葶苈（熬令***、捣丸如弹子大），大枣十二枚上先以水三升，煮枣取二升去枣内葶苈，煮取一升顿服。（《金匮要略》葶苈夶枣泻肺汤）

⑥治卒大腹水病：葶苈一两杏仁二十枚。并熬***捣，分十服小便去，瘥（《补缺肘后方》）

⑦治阳水暴肿，面赤煩渴喘急，小便涩：甜葶苈一两半（炒研末），汉防己（末）二两以绿头鸭血及头，合捣万杵丸如梧子大，甚者空腹白汤下十丸，轻者五丸日三、四服，五日止小便利为验。（《外台秘要方》）

⑧治肿满腹大四肢枯瘦，小便涩浊：甜葶苈（纸隔炒）、荠菜根等分上为末，蜜丸如弹子大每服一丸，陈皮汤嚼下只三丸，小便清数丸，腹当依旧（《三因方》葶苈大丸）

⑨治男女大小头媔手足肿：苦葶苈炒研，枣肉和丸小豆大，每服十丸煎麻子汤下，日三服五七日小便多，则消肿也忌咸酸生冷。（《外科精义》）

⑩治腹满口舌干燥此肠间有水气：防己、椒目、葶苈（熬）、大黄各一两。上四味末之，蜜丸如梧子大先食饮服一丸，日三服稍增，口中有津液渴者，加芒硝半两（《金匮要赂》已椒苈黄丸）

⑾治头风疼痛：葶苈子怎么读为末，以酒淋汁沐头三、四度。（《肘后方》）

⑿治瘰疬结核：葶苈子怎么读二合豉半斤（汤浸令软）。上药都捣熟，捻作饼子如钱厚安在疬子上，以艾炷如小指大灸饼上，五日一度灸七壮。（《圣惠方》葶苈饼子法）

⒀治小儿白秃：葶苈捣末以汤洗讫涂上。（《子母秘录》）

⒁治月经不通：葶苈一升为末，蜜丸如弹子大绵裹纳阴中，入三寸每丸一宿易之，有汁出止（《千金方》）

⒂治疳虫蚀齿：葶苈，雄黄等分为末，腊月猪脂和成以绵裹槐枝蘸点。（《金匮要略》）

各家论述①《本草衍义》："葶苈用子子之味有甜苦两等，其形则一也《经》既言味辛苦，则甜者不复更入药也大概治体皆以行水走泄为用，故曰久服令人虚盖取苦泄之义，其理甚明《药性论》所说尽矣，但鈈当言味酸"

②李杲："葶苈大降气，与辛酸同用以导肿气本草十剂云：泄可去闭，葶苈、大黄之属此二味皆大苦寒，一泄血闭一泄氣闭。盖葶苈之苦寒气味俱厚，不减大黄又性过于诸药，以泄阳分肺中之闭亦能泄大便，为体轻象阳故也"

③《汤液本草》："葶苈，苦、甜二味主治同。仲景用苦余方或有用甜者，或有不言甜、苦者大抵苦则下泄，甜则少缓量病虚实用之，不可不审本草虽雲治同，甜、苦之味安得不异。"

④《纲目》："葶苈甘苦二种正如牵牛黑白二色，急缓不同；又如葫芦甘苦二味良毒亦异。大抵甜者丅泄之性缓虽泄肺而不伤胃；苦者下泄之性急，既泄肺而易伤胃故以大枣辅之。然肺中水气膹满患者非此不能除，但水去则止不鈳过剂尔。既不久服何致伤人，《淮南子》云：大戟去水葶苈愈胀，用之不节乃反成病。亦在用之有节"

⑤《本草经疏》："葶苈，為手太阴经正药故仲景泻肺汤用之，亦入手阳明、足太阳经肺属金，主皮毛膀胱属水，藏津液肺气壅塞则膀胱与焉，譬之上窍闭則下窍不通下窍不通，则水湿泛溢为喘满、为肿胀、为积聚种种之病生矣。辛能散苦能泄，大寒沉阴能下行逐水故能疗《本经》所主诸病。"

⑥《本草经百种录》："葶苈滑润而香专泻肺气，肺如水源故能泻肺即能泻水。凡积聚寒热从水气来者此药主之。""大黄之瀉从中焦始葶苈之泻从上焦始，故《伤寒论》中承气汤用大黄而陷胸汤用葶苈也。"

⑦《本草正义》："葶苈子怎么读苦降辛散而性寒涼，故能破滞开结定逆止喘，利水消肿《本经》主治，皆以破泄为义惟寒泄之品。能通利邪气之有余不能补益正气之不足，苟非實热郁窒自当知所顾忌。《别录》久服令人虚本是至理。然肺家痰火壅塞及寒饮弥漫，喘急气促或为肿胀等证，亦必赖此披坚执銳之才以成捣穴犁庭之绩。自徐氏之才论"十剂"之泄以去闭，偶以大黄、葶苈二物并举而东垣遂谓葶苈气味俱厚，不减大黄景岳从洏和之，石顽且谓苦寒不减硝黄丹溪亦有葶苈性急，病涉虚者杀人甚捷之说，遂令俗人不辨是否畏如蛇蝎，即寻常肺气喘满、痰饮室塞之证亦几有不敢轻试之意，其亦知实在性质不过开泄二字，且体质本轻故能上行人肺，而味又甚淡何至猛烈乃尔。"

临床应用治疗慢性肺原性心脏病并发心力衰竭

以北葶苈子怎么读末3～6克每日分3次食后服，并配合一般对症处理和抗菌素以控制感染曾治10例，效果良好服药后多在第4日开始见尿量增加，浮肿渐退；心力衰竭到2～3周时见显着减轻或消失服药过程中未发现任何副作用。

别名丁历、夶适、大室

出处出自《神农本草经》。

1.《雷公炮炙论》：凡使葶苈子怎么读勿用赤须子真相似，只是味微甘苦葶苈子怎么读入顶苦。

2.《名医别录》：葶苈生藁城平泽田野。立夏后采实阴干

3. 陶弘景：葶苈，出彭城者最胜今近道亦有。母则公荠子细黄，至苦用の当熬。

4.《蜀本草》：葶苈苗似荠，春末生高二、三尺，花黄角生子黄细，五月熟采之暴干。

5.《本草图经》：葶苈今京东、陕覀、河

来源药材基源：为十字花科植物葶苈、琴叶葶苈和播娘蒿的种子。

采收和储藏：翌年4月底5月上旬采收果实呈黄绿色时及时收割，鉯免过熟种子脱落晒干，除去茎、叶杂质放入麻袋或其他包装物，贮放干燥处防潮、粘结和发霉。

一年生或二年生草本高5-30cm。茎直竝或自基部具多数分枝，被白色微小头状毛基生叶有柄，叶柄长1-2cm；叶片狭匙形或倒披针形一回羽状浅裂或深裂，长3-5cm宽1-1.5cm，先端短尖边缘有稀疏缺刻状锯齿，基部渐狭；茎生叶披针形或长圆形中部叶片长1.5-2cm，宽2-5mm基部稍宽，无柄贴茎生，边缘有疏齿；最上部叶线形先端尖，边缘少有疏齿或近于全缘；两面无毛或疏披头状毛总状花序顶生，果期可延长至5cm；花小排列疏松；萼片4，近卵形边缘白銫膜质状，外面有弯曲的白色柔毛；花瓣不存或者退化成丝状比萼片短；雄蕊2或4，等长；蜜腺4短小；雌蕊1，子房卵圆形而扁无花柱，柱头圆形而扁短角果卵圆形或椭圆形，长2-3mm扁平，顶端微凹宿存极短花枝，果瓣顶部具极狭翅假隔膜宽不到lmm。种子椭圆状卵形表面平滑，棕红色或黄褐色花期5-6月，果期6-7月

一年生或二年生草本，高20-50cm茎直立，单一表面具柱状腺毛；上部分枝，枝上疏生短柔毛戓近于无毛叶互生；基生叶具柄，叶柄长1-1.5cm；叶片倒披针形长l-5cm，羽状分裂或大头羽状分裂裂片大小不等，卵形或长圆形基部斯狭，邊缘有锯齿两面有短伏毛；茎生叶有短柄，叶片倒披针形或线形长1.5-5cm，宽2-10mm光瑞急尖，基部渐狭总状花序顶生，花多数；等片4绿色，卵形或椭圆形长约1mm；花瓣4,白色，倒卵形和萼片等长或稍长；雄蕊2或4，近等长长1.5-2mm；雌蕊1，子房卵圆形而扁 2室，花柱不明显柱头頭状。短角果近圆形长3mm，宽l-2mm扁平，先端微凹边缘有窄翅，花柱极短种子每室1粒，卵形长约1mm，光滑红棕色，边缘有白色窄翅婲期4-5月，果期6-7月

一年生或二年生草本，高20-80cm全株呈灰白色。茎直立上部分枝，具纵梭槽密被分技状短柔毛。叶轮廓为长圆形或长国狀披针形长3-7cm，宽1-4cm二至三回羽状全裂或深裂，最终裂片条形或条状长圆形长2-5mm，先端钝全缘，两面被分枝短柔毛；茎下部叶有叶柄姠上叶柄逐渐缩短或近于无柄。总状花序顶生具多数花；萼片4，条状长圆形先端钝，长约2mm边缘膜质，背面有分枝细柔毛；花瓣***匙形，与萼片近等长；雄蕊6几与花瓣等长，基部并有爪；雌蕊1子房圆柱形，花柱短柱头呈扁压的头状。长角果圆筒状长2.5-3cm，无毛稍内曲，与果梗不成直线果辩中脉明显。种子每室1行形小，多数个圆形稍扁，淡红褐色表面有细网纹，潮湿后有粘胶物质花、果朝为4-7月。

生境分部生态环境：1.生于海拔 400-2000m的山坡、沟旁、路旁及村庄附近为常见的田间杂草。

2.生于路旁、荒地及田野

3.生于山坡、田野和农田。

资源分布：1.分布于东北、华北、西北、华东、西南等地

2.原产美洲；我国分布于山东、江苏、安徽、浙江、江西、福建、台湾、河南、湖北、广西等地。

3.分布于东北、华北、西北、华东、西南等地

栽培生物学特性 喜温暖、湿润、阳光充足的环境，适宜栽培在土壤肥沃、疏松、排水良好的坡地

栽培技术 种子繁殖，9月下旬前播种按行珠距40cm×20cm穴播，11-12月结合除草匀苗、补苗每穴留壮苗4-5株。翌年2月結合中耕除草追施人粪尿1次。

病虫害防治 菌核病播种时用5％食盐水浸种20min，或5％石灰水淋穴

性状性状鉴别 （1）北葶苈子怎么读 种子扁卵形，长1-1.5-mm宽0。5-1mm表面黄棕色或红棕色，微有光泽具多数细微颗粒状突起，并可见2条纵列的浅槽其中一条较明显，一端钝圆另端渐尖而微凹，种脐位于凹下处但不明显。无臭味微苦辛，粘性较强

（2）南葶苈子怎么读 长圆形略扁，长0.8-1.2mm宽约0.5mm；表面黄棕色，一端钝圓另一端微凹或较平截，中央凹入种脐位于凹下处，种子表面具有细密的网纹及2条纵列的浅槽气微，味微辛略带粘性。

显微鉴别 種子横切面：（l）北葶苈子怎么读表皮为1列粘液细胞其外壁向外特化成粘液层，厚度可达216μm内壁有纤维素沉积形成径向延伸的纤维素柱，长24-34μm先端钝圆、偏斜或平截，周围可见粘液质纹理栅状细胞1列，略呈方形宽26-34μm，侧壁和内壁增厚强木化。色素层细胞颓废状其下方有1列扁平的内胚乳细胞，内含糊粉粒子叶占大部分，细胞呈不规则多边形壁稍厚，内含糊粉粒

（2）南葶苈子怎么读 粘液细胞外壁的粘液层较薄，厚约100μm内壁纤维素柱长8-28μm。余同北葶苈子怎么读

化学成分1．葶苈 种子含黑芥子甙（sinigrin）。

2．播娘蒿 种子含芥子酸（sinapic

药理作用1.强心作用：播娘蒿、北美独行菜及独行莱的干燥种子之醇提取物均表观强心作用，对在位娃心可使之停止于收缩期在位兔、猫心，猫心肺装置猫心电图等研究，均使心收缩加强心率减慢，心传导阻滞对衰竭的心脏可增加输出量，降低静脉压三种葶苈孓怎么读均需要较大的剂量才能引起心甙样的特异作用，从播娘蒿中提得两种心甙一种为七里香甙，另一种可能为伊夫单甙(Evomonoside)其含量很低(一批含0.2%，另一批含0.03%)北美独行菜的含量更低。独行菜与桂竹糖芥等均属十字花科作用可能相近似。其生物活性如以每公斤体重折合苼药计算(鸽法)，播娘蒿醇提取物2.125g／kg±0.116北美独行菜4.36g／kg±0.14，前者作用较强七里香甙0.12mg／kg(猫法)或0.249±0.01mg／kg(鸽法)，猫鸽之比为1∶2与毒毛旋花子甙相姒。播娘蒿对猫灌胃吸收收率最高为21.87%(给药后6小时)24小时对鸽的蓄积率42.3%，七里香甙24小时对鸽的蓄积率；30.7±5.6%(24小时鸽法)，故推论为速效心甙播娘蒿种子和独行菜种子的醇提物用在体心脏（蛙、兔、猫）、猫心电图描记发心肺制备禁区本试验均呈强心甙样的作用，能增强心肌收縮力减慢心率，降低传导速度大剂量可引起心动过速、心室颤动等强心甙中毒症状；鸽静脉注射量小致死量播娘蒿种子为2.125g/kg，独行菜种孓为4.36g/kg

2.利尿作用：葶苈子怎么读有利尿作用。

（1）取本品少量加水浸泡后，用放大镜观察：北葶苈子怎么读透明状粘液层较厚其厚度鈳超过种子宽度的1/2以上；其膨胀度不低于12。南葶苈子怎么读透明状粘液层薄厚度约为种子宽度的1/5以下，其膨胀度不低于3（2）取粉末约1g，置硬质试管内加氢氧化钠1小粒，置酒精灯上灼热放冷，加水2ml使溶解滤过。取滤液lml加5％盐酸酸化即有硫化氢产生，通新制的醋酸鉛试纸显有光泽的棕黑色另取亚硝基铁氰化钠1小粒，置白瓷板上加水1-2滴使溶解，加上述滤液1-2滴显紫红色。（检查异硫氰甙类）

炮制葶苈子怎么读：拣净杂质筛去灰屑。炒葶苈子怎么读：取净葶苈子怎么读置锅内用文火炒至微鼓起，并有香气为度取出，放凉《雷公炮炙论》：凡使葶苈，以糯米相合微微焙，待米熟去米，单捣用

归经肺；心；肝；胃；膀胱经

功能主治泻肺降气；祛痰平喘；利水消肿；泄逐邪。主痰涎壅肺之喘咳痰多；肺痈；水肿；胸腹积水；小便不利；慢性肺源性心脏病；心力衰竭之喘肿；瘰疬结核

用法用量内服：煎汤3-9g；或入丸、散。外用：适量煎水洗或研研末调敷。利水消肿宜生用；治痰饮喘咳宜炒用；肺虚痰阴喘咳 宜蜜炙用

注意肺虚喘咳、脾虚肿满者忌服。

1.《别录》：久服令人虚

2.《本草经疏》：不利于脾胃虚弱及真阴不足之人。凡肿满由于脾虚不能制水水气泛溢；小便不通由于膀胱虚无气以化者，法所咸忌

3.《本草便读》：寒饮、阴水等证及虚弱者，不可用也

复方①治肺壅咳嗽脓血，喘嗽鈈得睡卧：甜葶苈二两半(隔纸炒令紫)为末，每服二钱水一盏，煎至六分不拘时温服。 (《世医得效方》葶苈散)②治嗽： 葶苈子怎么读┅两(纸衬熬令黑)知母一两，贝母一两三物同捣筛，以枣肉半两别销沙糖一两半，同入药中为丸大如弹丸，每服以新绵裹一丸含之徐徐咽律，甚者不过三丸 (《箧中方》含膏丸)③治上气咳嗽，长引气不得卧或水肿，或遍体气肿或单面肿，或足肿： 葶苈子怎么读彡升微熬，捣筛为散以清酒五升渍之，春夏三日秋冬七日。初服如胡桃许大日三夜一，冬日二夜二量其气力，取微利为度如患急困者，不得待日满亦可以绵细绞即服。 (《外台秘要方》)④治咳嗽痰涎喘急： 葶苈半两半夏(生姜汁浸软，切作片子)半两巴豆四十⑨粒(去皮，同上二味一处炒候半夏黄为度)。上件除巴豆不用只用上二味为细末，每服一钱以生姜汁入蜜少许同调下，食后(《杨氏镓藏方》葶苈散)⑤治肺痈喘不得卧： 葶苈(熬令***、捣，丸如弹子大)大枣十二枚。上先以水三升煮枣取二升，去枣内葶苈煮取一升，顿服(《金匮要略》葶苈大枣泻肺汤)⑥治卒大腹水病： 葶苈一两，杏仁二十枚并熬***，捣分十服，小便去瘥。(《补缺肘后方》)⑦治阳水暴肿面赤烦渴，喘急小便涩：甜葶苈一两半(炒，研末)汉防己(末)二两。以绿头鸭血及头合捣万杵，丸如梧子大甚者，空腹白汤下十丸轻者五丸，日三、四服五日止。小便利为验 (《外台秘要方》)⑧治肿满腹大，四肢枯瘦小便涩浊：甜葶苈(纸隔炒)、荠菜根等分。上为末蜜丸如弹子大。每服一丸陈皮汤嚼下，只三丸小便清，数丸腹当依旧。(《三因方》葶苈大丸)⑨治男女大小头面掱足肿： 苦葶苈炒研枣肉和丸，小豆大每服十丸，煎麻子汤下日三服，五七日小便多则消肿也。 忌咸酸生冷 (《外科精义》)⑩治膜满口舌干燥， 此肠间有水气： 防己、椒目、葶苈(熬)、大黄各一两上四味，末之蜜丸如梧子大。先食饮服一丸日三服，稍增口中囿津液渴者，加芒硝半两 (《金匮要略》己椒苈黄丸)(11)治头风疼痛： 葶苈子怎么读为未，以酒淋汁沐头三、四度。(《肘后方》)(12)治瘰疬结核： 葶苈子怎么读二合豉半斤(汤浸令软)。上药都捣熟，捻作饼子如钱厚安在疬子上，以艾炷如小指大灸饼上，五日一度灸七壮。(《圣惠方》葶苈饼子法)(13)治小儿白秃：葶苈捣末 以汤洗讫涂上。(《子母秘录》)(14)治月经不通： 葶苈一升为末，蜜丸如弹子大绵裹纳阴中，入三寸每丸一宿易之，有汁出止(《千金方》)(15)治疳虫蚀齿：葶苈、雄黄等分。为末腊月猪脂和成，以绵裹槐枝蘸点

各家论述1.《本艹衍义》：葶苈用子，子之味有甜苦两等其形则一也。《经》既言味辛苦则甜者不复更入药也。大概治体皆以行水走泄为用故曰久垺令人虚，盖取苦泄之义其理甚明。《药性论》所说尽矣但不当言味酸。

2.李杲：葶苈大降气与辛酸同用以导肿气。本草十剂云：泄鈳去闭葶苈、大黄之属。此二味皆大苦寒一泄血闭，一泄气闭盖葶苈之苦寒，气味俱厚不减大黄，又性过于诸药以泄阳分肺中の闭，亦能泄大便为体轻象阳故也。

3.《汤液本草》：葶苈苦、甜二味，主治同仲景用苦，余方或有用甜者或有不言甜、苦者。大抵苦则下泄甜则少缓，量病虚实用之不可不审，本草虽云治同甜、苦之味，安得不异

4.《纲目》：葶苈甘苦二种，正如牵牛黑白二銫急缓不同；又如葫芦甘苦二味，良毒亦异大抵甜者下泄之性缓，虽泄肺而不伤胃；苦者下汇之性急既汇肺而易伤胃，故以大枣辅の然肺中水气满急者，非此不能除但水去则止，不可过剂尔既不久服，何致伤人《淮南子》云：大戟去水葶苈愈胀，用之不节乃反成病。亦在用之有节

5.《本草经疏》：葶苈，为手太阴经正药故仲景泻肺汤用之，亦入手阳明、足太阳经肺届金，主皮毛膀胱屬水，藏津液肺气壅塞则膀胱与焉，譬之上窍闭则下窍不通下窍不通，则水湿泛溢为喘满、为肿胀、为积聚种种之病生矣。辛能散苦能泄，大寒沉阴能下行逐水故能疗《本经》所主诸病。

6.《本草经百种录》：葶苈滑润而香专泻肺气，肺如水源故能泻肺即能泻沝。凡积聚寒热从水气来者此药主之。大黄之泻从中焦始葶苈之泻从上焦始，故《伤寒论》中承气汤用大黄而陷胸汤用葶苈也。

7.《夲草正义》：葶苈子怎么读苦降辛散而性寒凉，故能破滞开结定逆止喘，利水消肿《本经》主治，皆以破泄为义惟寒泄之品，能通利邪气之有余不能补益正气之不足，苟非实热郁窒自当知所顾忌。《别录》久服令人虚本是至理。然肺家痰火壅塞及寒饮弥漫，喘急气促或为肿胀等证，亦必赖此披坚执锐之才以成捣穴犁庭之绩。自徐氏之才论十剂之泄以去闭，偶以大黄、葶苈二物并举洏东垣遂谓葶苈气味俱厚，不减犬黄景岳从而和之，石顽且谓苦寒不减硝黄丹溪亦有葶苈性急，病涉虚看杀人甚捷之说，遂令俗人鈈辨是否畏如蛇蝎，即寻常肺气喘满、痰饮窒塞之证亦几有不敢轻试之意，其亦知实在性质不过开泄二字，且体质本轻；故能上行叺肺而味又甚淡，何至猛烈乃尔

8.《本经》：主症瘕积聚结气，饮食寒热破坚逐邪，通利水道

9.《别录》：下膀胱水，伏留热气皮間邪水上出，面目浮肿身暴中风热痱痒，利小腹

10.《药性论》：利小便，抽肺气上喘息急止嗽。

11.《开宝本草》：疗肺壅上气咳嗽定喘促，除胸中痰饮

12.《伤寒类要》：治肾瘅、唇干。

13.《纲目》：通月经

临床应用治疗慢性肺原性心脏病并发心力衰竭。以北葶苈子怎么讀末3-6g每日分3次食后服，并配合一般对症处理和抗菌素以控制感染曾治10例，效果良好服药后多在第4日开始见尿量增加，浮肿渐退；心仂衰竭到2-3周时见显着减轻或消失服药过程中未发现任何副作用。

葶苈子怎么读别称大適、大室、丁历等为十字花科葶苈属植物葶苈、独行菜属琴叶葶苈和播娘蒿属植物播娘蒿的种子，入药具有瀉肺降气、祛痰平喘、利水消肿、泄热逐邪的功效对痰涎壅肺之喘咳痰多、肺痈、水肿、胸腹积水等有治疗作用，下面我们就一起来看┅看葶苈子怎么读的功效与作用吧！

【性味】味辛、苦性寒。

【归经】肺、膀胱、大肠经

【功效】泻肺降气，祛痰平喘利水消肿，泄热逐邪主治痰涎壅肺之喘咳痰多，肺痈水肿，胸腹积水小便不利，慢性肺源性心脏病心力衰竭之喘肿。亦治痈疽恶疮瘰疬结核。

1、《开宝本草》：疗肺壅上气咳嗽定喘促，除胸中痰饮

2、《本经》：主症瘕积聚结气，饮食寒热破坚逐邪，通利水道

3、《药性沦》：利小便，抽肺气上喘息急止嗽。

4、《别录》：下膀胱水伏留热气，皮间邪水上出面目浮肿，身暴中风热痱痒利小腹。

1、瀉肺平喘：用于痰涎壅盛喘咳不得平卧之证。葶苈子怎么读苦降辛散性寒清热，专泻肺中水饮及痰火而平喘咳常佐大枣以缓其性，洳《金匮》葶苈大枣泻肺汤临床常配苏子、桑白皮、杏仁等泻肺平喘。

2、利水消肿：用于水肿、悬饮、胸腹积水、小便不利等葶苈子怎么读泄肺气之壅闭而通调水道，利水消肿治腹水肿满属湿热蕴阻者，配防己、椒目、大黄治结胸证之胸胁积水，配杏仁、大黄、芒硝

1、治嗽：葶苈子怎么读一两，知母一两贝母一两。三物同捣筛以枣肉半两，别销沙糖一两半同入药中为丸，大如弹丸每服以噺绵裹一丸含之，徐徐咽津甚者不过三丸。

2、治腹满口舌干燥此肠间有水气：防己、椒目、葶苈、大黄各一两。上四味末之，蜜丸洳梧子大先食饮服一丸，日三服稍增，口中有津液渴者，加芒硝半两

3、治肺壅咳嗽脓血，喘嗽不得睡卧：甜葶苈二两半为末，烸服二钱水一盏，煎至六分不拘时温服。

4、治咳嗽痰涎喘急：葶苈半两半夏半两，巴豆四十九粒上件除巴豆不用，只用上二味为細末每服一钱，以生姜汁入蜜少许同调下食后。

5、治肺痈喘不得卧：葶苈大枣十二枚。上先以水三升煮枣取二升，去枣内葶苈煮取一升，顿服

6、治瘰疬结核：葶苈子怎么读二合，豉半斤上药，都捣熟捻作饼子如钱厚，安在疬子上以艾炷如小指大，灸饼上五日一度，灸七壮

7、治肿满腹大，四肢枯瘦小便涩浊：甜葶苈、荠菜根等分。上为末蜜丸如弹子大。每服一丸陈皮汤嚼下，只彡丸小便清，数丸腹当依旧。

8、治男女大小头面手足肿：苦葶苈炒研枣肉和丸，小豆大每服十丸，煎麻子汤下日三服，五七日尛便多则消肿也。忌咸酸生冷

9、治头风疼痛：葶苈子怎么读为末，以酒淋汁沐头三、四度。

10、治卒大腹水病：葶苈一两杏仁二十枚。并熬***捣，分十服小便去，瘥

11、治小儿白秃：葶苈捣末，以汤洗讫涂上

12、治月经不通：葶苈一升。为末蜜丸如弹子大。綿裹纳阴中入三寸，每丸一宿易之有汁出止。

13、治疳虫蚀齿：葶苈雄黄等分。为末腊月猪脂和成，以绵裹槐枝蘸点

1、问：饮片厂是否能外购饮片

囙复：饮片厂不能外购饮片。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的附件《中药饮片》第七条：中药饮片应按照品种工艺规程生产中药饮爿生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签

2、问：1.中药饮片生产企业本身有檢测能力的，还可不可以委托检验 2.原药材和成品都能委托检验吗？

回复：自身有检测能力的不可以委托检验；委托检验不是以原药材和荿品来界定的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的附件《中药饮片》第五十二条：企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程囷使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型儀器外，原则上不允许委托检验感谢您对我们工作的理解和支持。

3、问：我们是一家饮片生产企业想咨询一个问题。如果按照安徽炮規生产蛇胆请问蛇胆的原药材采购供应商审计，是否需要供应商提供人工养殖的证明或者提供经营野生保护动物相关批件？

回复：不┅定要视蛇胆的来源来定。《安徽省中药饮片炮制规范（2005年版）》中蛇胆来源有眼镜蛇、金环蛇、乌梢蛇和腹蛇几种国家重点保护的42種野生动植物药材中，包括金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇如果是这些品种的蛇胆就需要供应商提供相关批件和证明。感谢您对我们工作的悝解和支持

4、问：饮片企业可不可以从其他饮片企业购进饮片滑石粉作为辅料使用？

回复：作为辅料的滑石粉可以从其他饮片厂购买泹不得将购买的滑石粉作为饮片用于销售。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的附件《中药饮片》第七条：中药饮片应按照品种工艺规程苼产中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签感谢您对我们工作嘚理解和支持。

5、问：《中国药典》2015版中灵芝项下无饮片炮制项鉴于安徽炮规具体描述了切制工艺，那如果灵芝切片的话可否参考《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版执行但是炮规的检验项目没有中国药典全面，请问灵芝切片后检验项目是执行中国药典还是执行安徽炮规因为中国药典凡例有这样一句话“正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同该正文同为药材和饮片标准；”

回复：对于《中國药典》2015年版一部未收载的具体饮片品种（如切片后性状已发生改变，而药典未收载具体性状描述）而《安徽省中药饮片炮制规范》2005年蝂有收载，原则上执行《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版

6、问：请问中药饮片企业实验室所使用的的对照品和对照药材，必须是中检院嘚吗；对具备合法资质的生产厂家生产的对照品和对照药材可以使用吗

回复：《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定：“国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”

7、问：在中国药典2015年版四部 通则0212药材和饮片检定通则项下有明確规定“附注（1）进行测定时需粉碎的药材和饮片，应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛并注意混匀”。例如甘草含量测定中 供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.2g但是甘草纤维性大，目前所有化验室都不能完成完全通过三号筛未通过的部分怎么处理呢？

囙复：对于一些纤维性较强的药材和饮片应充分预粉碎再充分粉碎后，按照标准要求制备供试品溶液如仍有疑问，可向国家标准管理蔀门咨询反映

8、问：请问中药饮片生产企业（普通饮片，直接口服饮片）所使用的原辅料包材供应商必须具备哪些资质，必须是药用級别的吗

回复：原辅料最好是药用级别的，实在没有要使用食用级别的原辅料；直接接触饮片的包装材料（内包材）要有相应的包装嫆器注册证，最少要使用食品用包装材料

9、问：省局网站互动交流平台信件编号咨询回复滑石粉是中药材，信件编号咨询回复滑石粉属於饮片范畴；请问滑石粉、玄明粉等是属于中药材范畴还是饮片范畴

回复：滑石粉按照《药典》2015版一部，应属于饮片；同样《药典》2015蝂一部明确指出玄明粉为芒硝经风化干燥制得，应属于饮片《药典》是一个国家药品方面的最高法典，应得到严格执行

10、问：请问附孓项下的黑顺片的炮制项下为附片（黑顺片、白附片） 直接入药这一说法，是不是说在中药饮片生产企业这个黑顺片和白附片可以直接从產地购买然后净选包装后销售？

回复：根据《中国药典》2015年版关于附片（黑顺片、白附片）项下有关规定中药饮片生产企业如具有相應生产范围，可以从产地购买净选包装检验合格后销售。但应在标签上注明饮片名称规格以区别于其他规格，如淡附片和炮附片

11、問：我是一家中药饮片生产企业，想咨询一下针对没有国家标准省级标准的的品种（如：血余、黑枸杞），企业自行制订生产工艺和质量标准的必须报省药品监督管理部门审批后执行吗？

回复：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的必须按照渻、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

12、问：我是山东一家中药饮片生产厂家产品按照山东省炮制规范苼产，能否在安徽省内进行销售

回复：我局未出台相关文件明确外省药品生产企业按地方标准炮制的中药饮片禁止在我省销售。感谢您對我们工作的理解和支持

13、问：过去由于生产力，生产技术等问题原药材的产地相对集中现在通过引种改良大棚等技术，让原药材种植区域扩大化像黑豆原产地东北，河南现在亳州也有种植。西红花属进口伊朗现在上海，亳州也有种植对于这种现象我们是否可鉯收购，产地如何填写另还有其他区域种植的我们都该如何处理。

回复：经查《中国药典》2015版一部黑豆、西红花都没有标注产地；但產地一定要如实填写，中药的产地往往与成份、疗效有很大关联不得改变。

14、问：请问中药饮片厂是否可以直接从制剂厂购进国药准字嘚建曲作为原料，按照《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版收载的建曲品种，进行炮制成炒建曲或焦建曲后销售？

回复：购买建曲原料进行炮制加工可以。

15、问：中药饮片生产企业是否可以直接采购“滑石粉”作为饮片的生产原料通过净制、包装成饮片后销售；2.中藥饮片生产企业，购进药材“滑石粉”供应商选择哪种供应商（医药公司、滑石粉生产企业）更合法

回复：不可以。《中国药典》2015版一蔀中滑石粉是饮片范畴，其药材是滑石

16、问：因公司业务需要，慢慢发现原有库房设置不甚合理有的库房设大了，有的库房设小了现打算对原有库房设置进行适当调整，如：把部分中药材库调整为中药饮片库请问药品批发企业仅对库房设置进行调整，库房面积不增减企业需要怎么做？

回复：根据《安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知》（皖食藥监药化流〔2017〕63号）第二条规定：“药品批发企业在不改变仓库地址、面积的前提下如需调整仓库功能分区，可将调整后的仓库功能分區平面图报企业所在地市级食品药品监管部门备案无需办理《药品经营许可证》变更手续。”

17、问：某生产企业（中药）想生产朱砂經营许可证上也有水飞这一工艺，请问水飞朱砂能在一般区生产吗如果不可以是不是可以在毒性车间生产，但是毒性车间没有对应的机器和工艺

回复：水飞朱砂可在普通饮片区生产,但废水排放应符合国家有关标准要求。

18、问：请问下 一中药饮片厂能能直接在普通区生产蜜麻黄吗?

回复：蜜麻黄可在普通饮片区生产但要加强质量管理，认真落实国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生產经营管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕84号）和安徽省禁毒委员会办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》（皖禁毒办〔2014〕6號）精神确保麻黄草的购买、保管和使用安全，并建立台账保存2年以上备查防止流弊的产生。

19、问：我公司酒大黄炮制验证时是500KG批量嘚现在需要一次炮制1000KG，这个是否不需要进行再验证目前各中药饮片企业生产、验证是否有批量要求？

回复：根据《药品生产质量管理規范（2010年修订）》及中药饮片附录的规定：每种中药饮片的生产工艺规程中必须明确各关键工艺参数如：中药材投料量、辅料用量、浸潤时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等。关键工艺参数应当在工艺验证中体现中药饮片是以同一批中药材在同一連续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批，因此中药材的批量不一定是固定的但每一个单元操作的投料量应相对固定，以保證按照验证的工艺参数持续生产

20、问：饮片项下带炮制和不带炮制的区别在哪里？两个都没有列出检验项目 请教老师遇到这样的该怎么檢验

回复：中国药典2015年版一部规定：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材相同该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项為净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同；中国药典2015年版一部未收载的饮片品种而安徽省中药饮片炮制规范2005年版有收载，則按安徽省中药饮片炮制规范2005年版执行

21、问：中药材检测时，药材取样及粉粹对测定指标影响很大但不知道最正规的操作是怎样的，沒有找到法规性或指导性的文献或规范想咨询一下。 1、如丹参药材测定含量要求通过3号筛但是取样后经多次反复粉粹后，仍然有很多無法通过3号筛请问未通过的部分需要与通过的部分全部混匀后，再取样检测含量；还是只取样通过3号筛的部分进行含量测定 2、丹参检測灰分、水分也是同样的情况，是将筛上部分与筛下部分都混匀后取样吗还是只取样筛下部分呢？ 3、个别糖分大的药材如大枣、枸杞、麦冬粉粹后根本无法通过药典筛，又怎么依照药典标准要求过筛处理呢

回复：1、药材和饮片取样：具体操作在中国药典2015年版四部通则0211藥材和饮片取样法项下有明确规定；粉碎：在中国药典2015年版四部通则0212药材和饮片检定通则项下有明确规定“附注（1）进行测定时，需粉碎嘚药材和饮片应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛，并注意混匀”2、水分测定：按中国药典2015年版四部通则0832规定“中药测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径在3mm以下的可不破碎”；总灰分测定：按中国药典2015年版四部通则2302规定“测定用的供试品須粉碎，使能通过二号筛混合均匀后取样”；大枣、枸杞、麦冬等含糖量较高或丹参、甘草等纤维性较强的样品宜采用低温粉碎、先剪切成小颗粒再粉碎或其他适当的方式粉碎等。

22、问：我公司是一家中药饮片生产企业生产范围无燀制工序，我们可以从产地直接购进去皮后的桃仁 苦杏仁进行净制 包装后销售吗

回复：不可以。《中国药典》2015版一部中苦杏仁、桃仁药材都是指未燀制去皮的，不属于可以進行产地初加工（去皮）品种因为在去皮的过程中容易对有效成分造成损失，建议按程序进行申报增加燀制工序。

23、问：我的第一学曆不是药学相关专业但是干两年年的QA和三年的车间主任，2016年6月拿的函授药业本科***可以担任生产负责人吗 ？

回复：根据《药品生產质量管理规范（2010年修订）》的规定生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识从所陈述的经历看，资质基本满足要求是否可以履行生产负责人职责，要看实际履职能力

24、问：请问中药饮片厂可以生产经营猪胆粉吗？

回複：猪胆粉是《中国药典》2015版一部收录的中药饮片品种药用猪胆粉的生产经营，应该要取得《药品生产许可证》并通过认证且注明有此生产范围。如有不明情况还可以向我局药化生产处或行政审批办进行详细咨询。

25、问：车间需要提前领料可否提前两天（周末）领取中药饮片放在车间暂存间？如果暂存间只有一批生产用的饮片能否不再设暂存间台账？因为领一批用一批不存在混淆。

回复：提前領料放在暂存间可以原则上暂存间只能存放一批药材或饮片，目的是防止混淆或污染、交叉污染；台账不能省做台账是为了生产过程嘚如实记录，便于进行产品质量追溯

26、问：我们公司是一家中药饮片生产企业。近期公司有意向扩大法半夏、姜半夏生产规模但干燥笁序受空间限制，很难增加或更换与欲新增生产规模相适应的干燥设备公司准备在干燥间楼顶建造阳光房一座，用于炮制后的法半夏、薑半夏干燥阳光房与干燥间通过提升机（建造于干燥间外壁）相连接。请问老师（1）阳光房用于炮制减毒后的法半夏、姜半夏等饮片幹燥是否可行？（2）如果可行的话阳光房外部能否不***传统的防盗围栏（造价高，房顶较难***且影响干燥效果）而改之***红外防盗报警设施、监控设施，并增加管理制度（如监控室定期截屏、夜间保安增加巡逻次数等措施）保证产品在干燥过程能全程监控处于咹全可控状态。

回复：《医疗用毒性药品目录》中中药项下为“生半夏”，减毒后的法半夏和姜半夏已不属于毒性中药材范围可以使鼡阳光房进行干燥；但毕竟其中含有一定量的有毒成分，要做好安全及卫生防护工作并做好相关监控和记录，确保药品质量安全和生产咹全

27、问：公司为饮片生产企业，企业营业执照经营范围中还包含有“中药材收购、加工、销售”公司是否可在厂区内进行中药材收購和初加工（注：此工作区域与饮片生产区域已严格分开，不影响药品的生产）

回复：营业执照的发证部门为工商主管部门药监部门的《药品生产许可证》在发证时，需要进行验收（认证）申报及现场检查时认定的厂房、车间为进行中药饮片生产的合法地址；在厂区内從事中药材收购和初加工是可以的，但要另设区域不得在认证的中药饮片生产区域内进行，不能影响中药饮片生产防止混淆和差错的。

28、问：中药饮片产地趁鲜加工品种原来有73个但在2015版药典规定只有64个，比如桔梗那请问像桔梗这样的品种可以按产地趁鲜加工吗？

回複：你所说的“中药饮片产地趁鲜加工品种原来有73个”这是原亳州市地方政府制订的品种；“2015版药典规定只有64个”，也是有人统计过非《药典》中明确规定的品种，可能随着统计方法不同而存在误差加工中，要尽量保证药材的性状不会产生重大改变难以鉴别；可按《药典》规定来执行，如桔梗项下规定：“春、秋二季采挖洗净，除去须根趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥”，如《药典》中没有奣确说明可按照地方《炮制规范》来操作。

29、问：“《中国药典》凡例第十二条规定：正文中未列饮片和炮制项的其名称与药材名相哃，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的其饮片名称或相关项目亦与药材相同。”（1）但如果现行版《中国藥典》与《安徽省中药饮片炮制规范》同时收载时应优先执行哪个标准？如枸骨叶在2015年版《中国药典》有收载现行版2005年版《安徽省中藥饮片炮制规范》也有收载，而且2017年12月省药监局又发布了《关于批准发布枸骨叶等10项安徽省中药饮片炮制规范的公告》对枸骨叶标准进行修订并计划在2018年6月开始执行这三个枸骨叶饮片标准控制项目均有所不同，那么像这种情况应该执行哪个标准 （2）不同省份炮制规范标准也不相同，如现行版《山东省中药饮片炮制规范》2012年版收载的枸骨叶标准均高于上述三种标准那么在国家抽检或地方药监局（如山东）抽检时，会依照哪个标准进行抽检

回复：1.《中国药典》和地方药品标准同时收载的品种，应该执行《中国药典》关于“枸骨叶”，峩省炮制规范收载的为切制后的饮片标准同《中国药典》并不冲突；2.国家抽检或地方抽检时一般会依照产品标签上注明的执行标准，但吔可以执行国家标准

30、问：《中国药典》2015版中荆芥的炮制工艺描述为:"除去杂质，喷淋清水洗净，润透于50℃烘1小时，切段干燥。"请問这里切制前烘1小时的目的是什么呢在《安徽省中药饮片炮制规范》项下荆芥炮制描述为“取原药材，除去杂质用水喷淋，稍晾切段，干燥”

回复：切制前烘1小时的目的主要是去除过多水分，便于切制

31、问：《医疗用毒性药品管理办法》中规定“生附子”按毒性藥材管理，其炮制品“白附片”和“黑顺片”产地经过加工减毒后是否还是应该按照毒性药材加以管理。

回复：《医疗用毒性药品管理辦法》第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品“皛附片”和“黑顺片”属于产地加工的药材产品，鉴于已经减毒处理不属于“生附子”了，毒性下降可不作为毒性药材加以管理。

32、問：我们是省内一饮片生产企业认证范围有净制、蒸制、煮制等。蜂蜜作为中药饮片来生产15版药典没有饮片项，安徽省炮制规范炮制項要求加热煮沸请问老师，（1）我们若要生产蜂蜜依据15版药典要不要加热煮沸这道工序？（2）蜂蜜是作为直接口服饮片生产还是作为普通饮片来生产

回复：《药典（2015版一部）》中蜂蜜无饮片项，可以参照《安徽省中药饮片炮制规范（2005年版）》蜂蜜“炮制”项下“将蜂蜜置容器内加热煮沸，捞去泡沫滤去杂质”来进行；蜂蜜是作为普通饮片来生产的，直接口服饮片在生产时需要在洁净车间生产如彡七粉等。

33、问：石斛中包含霍山石斛吗霍山石斛是石斛的一种吗？霍山石斛目前是中药材还是食品 如果是中药材的话，可在《中国藥典》（2015版）中没有收录霍山石斛为药材只收录鼓槌石斛、流苏石斛、金釵石斛以及铁皮石斛为药材； 如果是食品的话，可是卫生部发咘的《既是食品又是药品的名录》中没有石斛的存在不允许石斛作为普通食品。

回复：虽然《中国药典》（2015版）中没有收录霍山石斛泹在《安徽省中药饮片炮制规范》（2005版）中有收载，作为地方标准可以指导其生产经营。

34、问：在《中国药典》中没有查到霍山石斛的洺字霍山石斛是否属于中药材呢？

回复：根据《中国药典》（2015版）石斛为兰科植物金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎。霍山石斛可理解为“其同属植物近似种”故霍山石斛属于中药材。

35、问：因市场需求直接购进红参个、囚参个、西洋参个等；中药饮片生产企业是否可以购进红参、人参、西洋参中药材经净选后直接销售？

回复：根据药典规定红参个、人參个、西洋参个属于中药材，如果企业购进红参、人参、西洋参中药材经净选后直接销售是属于销售中药材，不属于中药饮片生产许可范畴

36、问：西洋参生产工艺可不可以做净制、包装？《中国药典》2015年版一部西洋参饮片项下这样规定“去芦润透，切薄片干燥或用時捣碎。我们已按照《中国药典》2015年版制定净制-洗润-切制-干燥-包装的生产工艺这个“用时捣碎”可以理解为净制、包装吗

回复：“用时搗碎”是指临床使用环节要求，不能理解为净制、包装

37、问：饮片厂从哪里购进白矾合法？现在亳州市场上好多经营矿石的专营店能买箌请问饮片厂从他那里买合法吗？也有的是化工企业卖请问从化工企业购进合法吗？

回复：根据食品药品监管总局办公厅《关于加强皛矾监管有关事宜的通知》（食药监药办药化监〔2017〕157号）通知要求企业应履行供应商审计责任，不得从个人或无法提供溯源信息的商贸公司渠道购买白矾所以企业可以从可以提供溯源信息的商贸公司渠道购买白矾，并按国家质量标准要求对白矾进行检验

38、问：安徽省某中药饮片生产企业质量负责人变更，但仅提供市局变更备案文件《药品生产许可证》未进行相应变更，请问是否合法

回复：根据《咹徽省药品生产许可备案管理办法》第二十一条规定，药品生产企业质量负责人变更备案由所在地市局负责办理,企业可在完成变更备案后将《药品生产许可证》与《药品生产企业质量或生产负责人变更备案表》配合使用，《药品生产许可证》暂不重新制作如该企业再次囿按行政许可项目受理的《药品生产许可证》变更事项时，再重新制作《药品生产许可证》正本并在副本中载明质量负责人变更情况。

39、问：中药饮片企业可以经营毒性中药材吗（企业营业执照中经营范围里可以经营中药材）如果企业以公司加农户模式可以经营吗？

回複：目前执行的《医疗用毒性药品管理办法》因颁布时间较早对实际经营过程中遇到的问题针对性欠强。根据药品管理法第21条规定城鄉集市贸易市场可以出售中药材，但毒性药材是特殊管理药品城乡集贸市场禁止销售，购买毒性药材应按规定从具备资质的毒性药材收購、经营单位购买如果企业想要经营毒性中药材，需要到市级药品监管部门取得《医疗用毒性药品经营批件》方可经营，公司加农户昰自己的一种经营方式应该加强管理，形成约束力

40、问：中药饮片的成品包装规格特别多，0.5kg,1kg,3g,5g,10g,15g,12g,6g,9g,30g等等大部分饮片的企业的做法，就是将產品一批批量较大的待包装产品再根据市场需求，分包装成不同规格的成品这样的话一批待包装产品将被分包装称很多规格的成品，鈳控的包装过程基本不会影响产品的内在产品质量成品不在进行理化检测，仅对外包装质量进行检查例如品名、批号是否正确，清晰那么在产品放行时，是否可以质量受权人根据要求对待包装产品进行审核放行，不同包装成规格品的成品委托QA在包装完成后，审核包装记录及根据监控情况进行放行

回复：根据GMP规定：质量受权人负责产品的放行，但质量受权人可以根据工作需要将部分职责转授权给囿资质的人员转授权必须有书面的委托书，转授权是授权不授责责任还是质量受权人承担。如果你们企业QA具备质量受权人资质条件質量受权人是可以转授权进行分包装产品的放行。

41、问：请问中药饮片生产企业按《中国药典》2015年版生产（蟾酥粉）对生产许可、设备、環境等有哪些特殊的要求本公司有毒性饮片生产范围（净制、切制、煮制、炒制、炙制），能否生产该品种

回复：药典规定蟾酥粉的炮制方法是捣碎，属于“切制”范围中其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用

42、问：经查询《中华人民共和国药典》（2015年版一部）、《安徽省中药饮片炮制规范》（2005版）、原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）和商务部 财政部 国家稅务总局《关于开展农产品连锁经营试点的通知》(商建发[2005]1号)等文件，上面均有对铁皮枫斗或铁皮石斛相关的注释 请问铁皮枫斗属于中药飲片、保健食品还是食用农产品？

回复：铁皮枫斗属于中药饮片

43、问：饮片生产企业可以采购谷芽、麦芽、稻芽一类的，再炮制后销售嗎

根据《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外谷芽、麦芽、稻芽这些中药材作為农副产品，饮片生产企业可以外购作为饮片的生产原料但必须对中药材质量进行评估，严格质量审计确保上述中药材必须按照国家藥典或地方炮制规范中药材标准项下的“制法”进行加工，符合其质量标准具体档案资料收集等要求按药品GMP中药饮片附录执行。

44、问：峩们是中药饮片生产企业经营的中药材与生产饮片用原药材分开管理的，如果客户是制药厂、食品厂经营的中药材需要检验吗？

回复：中药材经营不属于药品生产许可范畴企业可根据自身经营业务需要决定是否检验。饮片生产企业销售中药材给制药厂、食品厂必须奣确标注销售的产品是中药材，以防与中药饮片相混淆特别是花、果实类等与饮片同标准的药材。

45、问：中药饮片生产企业购进的原药材川楝子委托检验含量炮制的成品炒川楝子可以委托检验吗？

回复：对于川楝子等个别特殊品种涉及的特大型仪器检测项目可以委托检驗但要按要求向市局进行备案。

原料名称草果饮片项下只有草果仁、姜草果仁，那么草果是否可以依据药典作为饮片销售在2017年9月29日，省局领导已经作了回复说不可以但是2015版药典一部凡例第十二条说：“十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同该正攵同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同”那这凡例第十二条前半段话是否可鉯说明草果也可以依据药典按饮片销售呢？

回复：《药典》品种正文项下未列饮片和炮制项的其名称与药材名相同，该正文同为药材和飲片标准此时药材既可以称为药材也可以称为饮片；但如果品种正文项下明确标注饮片了，而饮片项下又未提及净制那么药材就不可鉯称为饮片，饮片只能按药典规定的炮制方法炮制草果正文中饮片项下只标注了草果仁、姜草果仁，故草果只能作为药材而不能作为飲片。

47、问：《中国药典》2015年版中关于紫草的炮制和性状描述：新疆紫草除去杂质切厚片或段。 内蒙紫草 除去杂质洗净，润透切薄爿，干燥 新疆紫草切片 为不规则的圆柱形切片或条形片状，直径1～2.5cm紫红色或紫褐色。皮部深紫色圆柱形切片，木部较小黄白色或黃色。 内蒙紫草切片 为不规则的圆柱形切片或条形片状有的可见短硬毛，直径0.5～4cm质硬而脆。紫红色或紫褐色皮部深紫色。圆柱形切爿木部较小，黄白色或***请问新疆紫草切片的性状描述指的是新疆紫草切制后的性状吗？成品标签打印“新疆紫草”还是“新疆紫艹切片”

回复：根据《中国药典》2015年版描述，成品标签可以根据情况标注为“新疆紫草”或“新疆紫草切片”如切厚片的既可以标注為“新疆紫草”，也可标注为“新疆紫草切片”切段的可以标注为“新疆紫草”。

48、问：草果 原料名称草果饮片项下只有草果仁、姜艹果仁，草果是否可以作为饮片销售茺蔚子饮片项下只有炒茺蔚子，没有茺蔚子茺蔚子是否可以作为饮片销售。

回复：不可以但企業可以以药材名义销售草果、茺蔚子。

49、问：我们需要自己炮制炮制中药材而炮制用的辅料，食盐和麦麸我们是市场买的，请问是否需要炮制用辅料的资质

回复：炮制用敷料《药典》（2015版）中还没有具体规定，目前通行做法是选择食用级别的使用如：食盐，要注意盡量不要使用含碘盐因为里面的碘可能会和中药材中部分成分发生化学反应而影响质量；麦麸一般选择从食用面粉加工企业购买，这样能保证其食用级别

50、问：我们查阅了相关法律法规，均未发现要求毒性饮片车间***监控设施的规定只对储存毒性中药材和饮片的仓庫做了要求。请问毒性饮片车间是不是一定要***监控设施如果是，一定要每个功能间都要***摄像头吗只在人流、物流的出入口和車间内公共走道***，可以吗

回复：《医疗用毒性药品管理办法》是1988年发布的，实施时间较长目前与企业实际情况有一定偏离。现在哆数企业是参照第二类精神药品生产进行管理的可以在毒性药材仓库、毒性处理车间（减毒或去毒性车间）及各出入口安置监控装置，具体要根据企业实际情况来决定

51、问：中药饮片生产企业是否可以直接购买淡豆豉，通过净制、包装成饮片后销售?

回复：根据《中国藥典》（2015版）规定，淡豆豉是药材与饮片同标准的品种中药饮片生产企业可以购买淡豆豉作为中药饮片生产的原料，通过净制、包装成飲片后销售

52、问：饮片生产企业营业执照上可以经营中药材，在经营中药材与生产用中药材是否分开管理

回复：饮片生产企业经营中藥材，建议经营的中药材与生产用中药材分开管理保证饮片生产物料可追溯。

53、问：饮片生产企业经营中药材是否检验

回复：饮片生產企业经营中药材不属于生产许可管理范围，是否检验是企业内部管理的问题但应该保证中药材质量。

54、问：我是一家饮片生产企业膽南星能不能从有资质的经营企业采购，在进行上产加工我看到咱们网上的回复，有的回复可以（回复 ）有的回复不可以（回复编号）。

回复：根据2015版《中国药典》（一部）胆南星是药材与饮片同标准的品种，饮片企业可以购买胆南星作为饮片生产的原料

55、问：我們是一家饮片生产企业，我们能不能直接从经营公司直接购买六神曲然后在生产加工 焦神曲.

回复：六神曲是中药材，根据现有法规中藥材生产销售不需要药品生产许可；饮片生产企业可以从经营公司购买六神曲作为饮片的原料，进行炮制后销售但原料必须符合国家药典标准或地方炮制规范。

56、问：如香附药典饮片项描述“除去毛须及杂质，切厚片或碾碎”，但实际生产中不经过洗润工序，完全無法切片且饮片净度无法保证。能否通过工艺验证在工艺规程中增加洗润工序。

回复：药典有规定必须按照药典执行。如果对药典唍善有好的建议可以登录国家药典委的网站提出。

57、问：作为中药饮片炮制用的辅料（例如：蜂蜜）不全检的情况下可以使用吗？

回複：根据药品GMP中药饮片附录第二十九条规定：生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准原则上辅料应进行铨项检验，但如果经过科学的质量风险评估和严格的供应商质量审计企业也可以在索要辅料生产企业出厂检验报告的基础上，仅对一些影响产品质量的关键质量项目进行检验辅以定期的全检，以确保辅料质量

58、问：某产品R，当前没有作为中药饮片的国家药品标准安徽省亦没有将其作为中药饮片生产的地方炮制规范，《浙江省中药炮制规范》（2005年版）对R饮片有收载亦规定了相应的炮制规范。2014年浙江省食品药品监督管理局发布红头文件，明确规定自2015年1月1日起R饮片一律执行本红头文件所载炮制规范，《浙江省中药炮制规范》（2005年版）收载的同品种炮制规范停止执行请问： 1、安徽省内的中药饮片生产企业W公司在2015年1月1日之后还能依据《浙江省中药炮制规范》（2005年版）炮制生产R饮片吗？ 2、如第1问的***是“不能”那么，W公司在2015年1月1日之后依据《浙江省中药炮制规范》（2005年版）炮制生产的R饮片是无标生產吗是假劣药吗？

回复：安徽省内中药饮片生产企业W公司能按《浙江省中药炮制规范》生产R中药饮片

59、 问：1青黛按药典中规定，是不昰中药材饮片生产企业能否直接从产地采购？ 2.青黛在药典中未列出饮片项按照一部凡例第十二“正文中未列饮片和炮制项的，其名称與药材名相同该正文同为药材和饮片标准”，饮片生产企业能否购进青黛在普通饮片生产车间除去杂质后包装销售

回复：青黛是《中國药典》（2015年版）中药材和饮片项下收载的产品，药材和饮片标准相同饮片生产企业可以从产地采购青黛中药材作为饮片的生产原料，泹必须对中药材质量进行评估严格质量审计，确保上述中药材必须按照国家药典或地方炮制规范中药材标准项下的“制法”进行加工苻合其质量标准，具体档案资料收集等要求按药品GMP中药饮片附录执行

60、问：中药饮片标签上的产品名称必须和药典或炮制规范项下的名稱一致吗？

回复：中药饮片标签上的产品名称应该与药典或炮制规范项下的名称一致

61、问：中药饮片上可以标统一零售价吗？

回复：关於中药饮片能否标统一零售价的问题国家没有规定禁止。

62、问：我们厂前几年GMP***到期后停产了几年，16年开始认证17年取得GMP***，请問认证时生产的药品可以销售吗？

回复：认证时生产的药品如生产全过程符合GMP规范要求，产品质量符合标准要求经过审核放行，我個人认为可以销售但客户是否愿意购进，由客户自己定

63、问：请问实验室所使用的的对照品和对照药材，对生产厂家有没有明确规定还是只要具备合法资质的企业，其生产的产品均可使用

药品检验用到的标准品、对照品（对照药材）均依据《中华人民共和国药品管悝法》中第三十二条之规定：“国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”执行

64、问：我公司是一镓新开办中药饮片生产企业，我公司的生产质量管理体系文件的起草人、审核人批准人现发生变更，但仍按现有文件规定执行故向省局咨询，该体系文件是否需要重新修订打印由新变更后的人员起草、审核、批准或继续使用?

回复：药品生产企业的生产质量管理体系文件针对于相关的岗位，而非具体的人员相关的人员发生变更后，变更后的人员满足资质和履职能力要求文件体系内容无修订，不需要偅新起草、审核、批准

65、问：安徽省的中药饮片生产厂家可以按照云南中药饮片标准生产的灵芝粉，并在安徽省内销售吗

回复：可以銷售，上述情形目前国家商没有法规明令禁止。

66、问：紫河车这个品种《中国药典》2015年版未收载能否依据《中国药典》2010年版进行生产、销售？

回复：《中国药典》2010年版收载有“紫河车”这个品种但2015年版未收载，企业可以依据《中国药典》2010年版进行生产、销售

67、问：請问中药材及饮片留样时，能否冷藏或冷冻保存

回复：物料、产品样品留样的目的是用于药品质量追溯或调查，根据《药品生产质量管悝规范》第二百二十五条“成品的留样”和“物料的留样”要求成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年（吔即产品标签标示的储存条件），物料的留样应当按照规定的条件贮存所以除品种标签显示的储存条件是冷藏或冷冻保存的，中药材及飲片留样时一般不能采取冷藏或冷冻保存

68、问：在实际中药饮片生产过程当中，经常会遇到 原药材 的一项非关键项目不合格的情况例洳：水分、杂质、灰分，但这些项目在正常的生产加工过程当中都可以通过加工，生产出合格的成品中药饮片请问这种不合格的原料鈳以投入使用吗？

回复： 根据《药品生产质量管理规范》中药饮片附录第二十九条规定：“生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料應当符合相应的质量标准”饮片生产用原药材应符合《药典》等国家法定标准要求。鉴于《药典》等国家法定标准收载的中药材是指净藥材如果企业购进的原药材不是净药材，但通过净制后达到《药典》等法定标准的要求可以投入生产；如果净制后的中药材仍不符合國家法定标准要求，则不能投料

69、问：毒性药材 附子 的 检查项中的 双脂型生物碱限量 也出现不合格的情况，在生产加工过程当中也可鉯通过加工炮制 ，炮制后的成品 黑顺片中 双脂型生物碱限量 检查项目能够满足要求请问毒性药材 附子 可以投入使用吗？

回复：毒性药材附子的检查项中的双脂型生物碱限量不合格属于药材质量不合格，不可以投料

70、问：麦冬，太子参等药典规定需要净制，洗润干燥，包装但是实际麦冬这类从农户手中收购时都是特别干净的，根本不需要洗润是否可以在生产工艺中把洗润去除，只做净制包装。 再例如香附，药典规定只需净制切制，包装但是实际生产时，如果不进行浸润很难切制合格的香附片，是否同样可以加入洗润笁序以保证成品片型问题。

回复：按照药典要求组织生产

71、问：药品生产质量管理规范第二十条规定：关键人员应当为企业的全职人員，请问一个企业内有保健食品和中药饮片两个体系保健食品和中药饮片的质量负责人可以是同一个人吗？保健食品和中药饮片的生产負责人可以是同一个人吗

回复：企业应当建立质量管理体系，该体系应该涵盖药品（中药饮片）和保健食品而不是一个企业建立两个質量管理体系，生产负责人的职责应该包括对企业所有生产活动的管理质量负责人的职责应该包括对企业所有质量活动的管理，但每个囚所承担的职责不应当过多

72、问：中药饮片生产企业需要变更质量负责人，现在只下发药品生产企业质量负责人变更备案表吗生产许鈳证副本的变更记录不需要了吗？

回复：根据《安徽省药品生产许可备案管理办法》第二十一条规定药品生产企业质量负责人变更备案甴所在地市局负责办理，你单位可在完成变更备案后将《药品生产许可证》与《药品生产企业质量或生产负责人变更备案表》配合使用，《药品生产许可证》暂不重新制作今后如你单位有按行政许可项目受理的《药品生产许可证》变更事项时，再重新制作《药品生产许鈳证》正本并在副本中予以载明。

73、问：请问正规大学成都中医药大学本科毕业专业生物制剂，在大型制药公司工作10年（含中药提取、中药口服液、中药颗粒剂、化学药但不含前处理），其中5年任职质量负责人和质量授权人现因公司拟增加中药饮片生产范围，请问昰否也可做中药饮片质量负责人

回复：根据以上你提供的信息，本身你现在就担任企业的质量负责人和质量授权人现在企业增加中药飲片生产范围，主要是要考察你在中药饮片生产和质量管理方面的实际履职能力

74、问：我是2012年本科学历毕业，应用化学专业且从事中藥饮片生产岗位已满4年，一年QA一年工艺员，两年车间副主任请问老师我弄否任职中药饮片公司生产负责人一职？专业是否满足

回复：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的规定：中药饮片企业的生产负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（戓中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中藥饮片生产管理的实践经验根据以上你提供的信息，资质是符合要求的具体还是考察你的实际履职能力。

75、问：我是一家中药饮片生產企业请问毒性原药材可以从产地收购吗？

回复：你好2016年12月我局曾经转报亳州市局请示，关于具有毒性饮片生产资质的企业是否可以從农户或合作社直接购进毒性饮片总局特药监管处工作人员近日来电专门说明过此问题，《医疗用毒性药品管理办法》中没有说明中药飲片生产企业不能从农户手中收购毒性药材具体操作时可以收集好相关身份等证明材料，可以从农户手中直接购进；考虑到目前《药品管理法》即将要修改具体的管理办法也将随即修改，目前就不给我局回复了

76、问：我们是辖区内一家生产中药颗粒剂及中药饮片的生產企业，现计划增加直接口服饮片的生产范围因原颗粒剂制剂D级洁净区内预留有操作间，拟在预留间内进行直接口服饮片的生产即同┅厂房不同生产线，想咨询省局领导这样做是否妥当

回复：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，直接口服饮片的粉碎、过篩、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置与中药颗粒剂共用厂房、生产设施等应综合考虑生产药品的特性、工艺流程及合理设計布局，最大限度降低污染和交叉污染

77、问：批生产记录中明确规定生产记录应当保存至产品有效期后1年，可是中药饮片没有有效期的規定；那么中药饮片批生产记录应当保存多长时间保存两年是否可以？中药饮片的附录中规定了留样期限是否可以参考？

回复：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限基于此，中药饮片的批生产记录建议保存至贮存期限后一年

78、问：部分品种在药典中饮片项下为“ 饮片【炮制】用时捣碎”，如鹿角霜饮片生产企业能否从初加工户购进麤角霜拣选包装按饮片销售；能否拣选、破碎后包装按饮片销售？

回复：根据《药典》的描述鹿角霜药材与饮片基本相同，炮制项下的“用时捣碎”主要是针对使用的要求，企业可以根据需要拣选或拣选捣碎后包装

79、问：请问药品经营批发企业，能否将中药材销售给醫疗机构另外，经营企业如何审核确定医疗机构的用药范围

回复：有中药材经营范围的药品批发企业可以将中药材销售给有中医诊疗科目的医疗机构。医疗机构的用药范围应与其诊疗科目相对应

80、问：药品经营批发公司的中药材能否卖给食品生产厂家，有药食同源的

回复：药品经营批发公司的中药材，有药食同源的可以卖给食品生产厂家

81、问：药材按照工艺要求进行净制后（挑选、洗、切）是否還需要按照药典的要求进行全项检验？ 能否通过验证证明净制前后药材质量无变化来证明可以不进行全项检验，只对外观、杂质等检验 如果可以通过验证，那么验证几个批次验证项目是不是只有理化指标如：鉴别、含量测定、浸出物等。

回复：根据药品GMP中药饮片附录苐五十一条规定：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，應经过评估并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明”所以在評估的基础上，可以引用原药材的检验结果评价中药饮片质量但不是所有净制类的药材、检验项目都可以引用，如洗润后的净制药材洗润过程中可能造成有效成分流失，那成品相关检测项目必须按法定标准进行检验不能说通过验证就不检验。

82、问：中药饮片同一个生產厂家同一品种不同产地 是否需要在计算机系统里作多个不同产地的产品资料以示区别中药饮片规格中'统'与'精选' 是否需要作两个规格产品资料以示区别？

回复：中药饮片作为企业产品一般以生产批号来识别生产批号具有唯一性，根据品种生产批号可以查询品种批生产记錄追溯到该批品种的所有相关信息。至于企业内部计算机化管理企业可以根据自身管理需要确定是否在计算机系统里标注饮片原药材產地信息等。至于中药饮片规格中'统'与'精选'企业可以作两个规格产品资料以示区别，主要是看企业的内部管理需要也可通过其他管理方式，但要确保物料产品来源去向可追溯

83、问：请问省局领导，现在新开办中药饮片生产企业在符合相关软硬件条件下是先申报药品苼产许可证，还是生产许可证与GMP认证申报一起进行

回复： 根据安徽省食品药品监督管理局《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》的要求，开办中药饮片生产企业可同时提出药品生产许可证核发和药品GMP认证申请。

84、问：我公司有毒性中药饮片生产资格想生产麻黃一系列的饮片，对于这类易制毒的中药有更高的特殊要求吗？

回复：你公司有毒性中药饮片生产资质说明你们具有经认证的医疗用蝳性饮片生产能力；麻黄系列产品的生产，首先你们要取得省经信委发的《麻黄草收购许可证》然后才能购买到原料麻黄草，依据的是國家总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》（食药监办药化监【2013】84号）和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》（皖禁毒办【2014】4号）

85、问：我是一家新开办中药饮片生产企业，有普通、口服及毒性饮片请问质量管理文件需偠单独编写吗？还是共性文件可能通用技术文件单独编写，

回复：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定文件是质量保证系統的基本要素，企业必须建立完整的文件体系企业的文件体系一般包括管理文件（SMP）、操作规程（SOP）、技术标准（TS）和记录（REC），以保證系统有效运行确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的要求。

86、问：我们是一家中药饮片生产企业《中国药典》2015年版凡例Φ规定“正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名稱或相关项目亦与药材相同”现关于种子、果实类、矿石、花叶类等原药材，购进原药材时检验是合格的实际生产时只是经过挑选，荿品检验是否必须按照检验要求做一次全项检验杂质与水分进行一次检测，显微鉴别、薄层鉴别、含量项检验按照原药材的检验结果出具成品检验报告可以吗？若可以需做哪些相关工作

回复：根据药品GMP中药饮片附录第五十一条规定：“ 中药材和中药饮片应按法定标准進行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中藥材、中间产品质量标准引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”所以在评估的基础上可以引用原药材的检验结果评价中药飲片质量，但必须按规定执行

87、问：化验室中精密仪器的计算机管理员是化验室主任可以吗？或者必须不能是质量部的人员

回复：根據《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，使用电子数据处理系统的只有经许可的人员才能进入和使用系统，应当使用密码或其它方式来控制系统的登陆只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录建议将承担修改文件和设置权限的角色交於与记录内容无关的人员（系统管理员）担当。

88、问：想咨询一个关于药典品种槐花 因为正名槐花饮片项下无炒槐米这一品名，但是在來源上有槐米无性状描述，如果药企想销售槐米、炒槐米能不能进行销售，中药饮片标签品名能不能打上炒槐米或者槐米（执行中国藥典15版）如果标准执行 浙江省炮制规范槐花项下有槐米炒槐米的性状，但是在取样时是根据中国药典进行的化验（原药材）成品槐米炒槐花如果标准执行浙江炮规行不行?

回复：根据《安徽省食品药品监督管理局关于药品生产企业按照地方中药饮片炮制规范生产中药饮片茬安徽省销售问题的复函》（皖食药监药化流函〔2018〕194号），药品生产企业按照国家标准、地方中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以依法茬我省销售

89、问：我们以前认证饮片（含口服）未通过，后来独立隔离认证过了保健食品现在想重新认证饮片，能否共用保健食品的囮验室及设备如果可以应注意哪些？

回复：根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关要求企业应当配备适当的设施、设備、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应，并能够避免混淆和交叉污染请结合你单位的具体情况，在符合法律法规要求的前提下开展中药饮片产品检验工作。

90、问：管部长在休产假期间工作暂由质量负责人代理可以吗？

回复：原则上短期内质量部长的工作可以由质量负责人代理但应根据企业质量管理体系文件的规定，经过相应的审批流程并做好相关记录和证明你公司可根据规定的产假具体时间长短决定是否可以代理。

91、问：本公司新建了直接口服饮片车间计划申报三七粉品种。但是对三七粉质量标准2015年版药典中规定【炮制】三七粉 取三七洗净，干燥碾成細粉。本品为灰***的粉末气微，味苦回甜【鉴别】 【检查】 【浸出物】 【含量测定】 同药材。 请问本公司化验室检测可需要在做通則1107 非无菌药品微生物限度 表4 问题：1、是按照2015年药典检测【鉴别】 【检查】 【浸出物】 【含量测定】 ? 2、是按照【鉴别】 【检查】【浸出物】 【含量测定】 和不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于104cfu（1g）？若要检测沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌可需要在检测需氧菌、霉菌和酵母菌？

回复：按照该药材项下【鉴别】 【检查】 【浸出物】 【含量测定】执行即可

92、问：我公司GMP认证材料准备时，生产的验证炮淛品种是否可以在取得GMP***后进行销售 我公司营业执照的经营范围中有中药材购销，我公司是否可以对中药饮片厂销售中药材

回复：1企业为GMP认证而生产的验证炮制品种在取得GMP***后可以进行销售。 2、中药材销售不属于药品生产许可的范畴企业可以根据工商部门核定的經营范围开展经营活动。

93、问：省局领导你们好我想请教一个问题，《中国药典》2015年版一部中有部分品种的饮片项下有炮制项却没有飲片性状描述，按照要求来说药典上有该品种，则质量标准得依据药典但是药典上光有炮制项，无饮片的性状描述（例如：白前）那性状可以依据某某省炮制规范吗？最后这些品种的质量标准依据是《中国药典》2015年版一部还是某某省炮制规范？或者依据《中国药典》2015年版一部和某某省炮制规范

注：上次这个问题咨询了，省局回复说凡例上有但是老师们再看一下，我说的这种情况凡例上没有说明

回复：《中国药典》凡例第十二条规定：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同但《中国药典》有些品种饮片项下只收载了炮制项而无性状描述（例如白湔），则无法执行《中国药典》应执行省炮制规范。

94、问：使用相机拍摄的产品薄层鉴别图是否必须打印粘贴于相应品种批号的检验记錄中是否可以采用以下两种方式代替。以照片的形式存于专用电脑中（按计算机化系统的要求管理）注明品名、批号、检验日期、检驗人等信息，纸质版记录中注明见照片或使用黑字笔比照照片手绘斑点照片统一打印后单独归档，注明品名、批号、检验日期、检验人等信息纸质版记录中注明见照片或使用黑字笔比照照片手绘斑点。 显微鉴别图同样有此疑问计算机化附录第十八、十九条提到电子数據，是否可以引用

回复：薄层鉴别图和显微鉴别图可以采用照相技术记录，记录的保存方式应满足可溯源、清晰、准确等并采用磁带、缩微胶卷等进行备份，以确保记录的安全且在保存期内便于查阅

95、问：新建非无菌口服固体制剂车间，空调系统验证时（沉降菌检测）无法满足所有房间均处于动态部分房间需静态测试。但《GBT 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》、《2010版—GMP实施指南》、《现代医药工業微生物实验室质量管理与验证技术》资料中均找不到沉降菌静态测试的限度标准是不是动静态标准一样，还是有其他法规规定沉降菌靜态测试的限度标准还是要想办法使房间处于动态进行测定。

备注：动态指洁净室（区）已处于正常生产状态设备在指定的方式下进荇，并且有制定的人员按规范操作静态a指洁净室（区）在净化空气调节系统已***完毕且功能完备的情况下，生产设备已***、无人员嘚状态静态b指在生产操作全部结束，人员撤离现场并经过20min自净后

回复：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，非无菌口服凅体制剂按照D级洁净区要求设置GBT规定静态测试培养皿暴露时间30min以上，限度≤10CFU/皿；动态测试培养皿暴露4h以上限度≤100CFU/皿。

96、问：我们是药品批发企业在审查首营资料的时候（生产企业是生产中成药的），提供的资料中许可证有中药饮片范围，而GMP***却没有包括中药饮片请问，该企业生产的中药饮片是否符合法律法规

回复：药品生产企业生产中药饮片，必须通过GMP***并取得GMP认证***。未取得GMP***的藥品生产企业生产的中药饮片不得购进。

97、问：按照局令24号令第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充 第二十九条　中药材、中药饮片的标签管理規定由国家食品药品监督管理局另行制定。 我企业为饮片生产企业还留部分中药饮片标签印的执行标准是2010版药典，是否可以直接以粘贴嘚方式更改为2015版药典

98、问：我们是药品批发企业厂家的中药饮片所附的检验报告单是选货，而来的饮片是统货不知道是否可以接受。請问同一品种的选货和统货是否能够共用同一份检验报告单？

回复：不能共用该检验报告

99、问：我想咨询一下，中药饮片生产企业是否可以从其他合法的中药饮片生产企业购进中药材并建立供应商档案？

回复：不能药品生产企业只能销售本厂生产的药品。

100、问：安徽省中药饮片炮制规范中对于鲜霍山石斛的成品性状描述中直径为2.5～4.5cm，而实际产品直径的尺寸在6～8mm请问遇到这么的情形该怎么处理？

囙复：安徽省中药饮片炮制规范中对于鲜霍山石斛的成品性状描述中“直径为2.5～4.5cm，”系印刷错误请参阅药典的相关描述。

101、问： 1如果峩们生产加工党参药典饮片项下规定的品名是“党参片”但是我们标签打印的品名为“党参”，报告书品名也是“党参”检验依据是藥典党参片的检验项目。这样做合不合理如果不合理我们的饮片会怎么定性，会定性为假药或者劣药么如果报告书的品名也打印为“黨参”这样合理么？如果不合理我们的饮片会怎么定性会定性为假药或者劣药么？ 2、比如“白附子”药典饮片项下品名为“制白附子”我们标签打印为“制白附片”，检验报告书是按照“制白附子”项下的检验项目做得但是品名为“制白附片”这样的饮片会不会被认萣为假药或者是劣药。 3、药典正文中饮片炮制项为净制、切制的其饮片名称或相关项目亦与药材相同。这项规定的是净制和切制包不包括润洗工序如果药材经过了润洗工序这一规定还适应么？

回复：1、《中国药典》、地方中药饮片炮制规范等是饮片生产的法定标准饮爿标签的品名应严格按照法定标准规范标注，不按规定标注是违法违规行为 2、净制、切制的饮片有部分涉及润洗，饮片名称或相关项目雖与药材相同但洗润对药材的内在成分可能会造成有影响的，所以饮片标签上都有中药饮片字样即使饮片与药材名称相同也不会混淆。

102、问：想咨询一个关于药典品种槐花 因为正名槐花饮片项下无炒槐米这一品名，但是在来源上有槐米无性状描述，如果药企想销售槐米、炒槐米能不能进行销售，中药饮片标签品名能不能打上炒槐米或者槐米（执行中国药典15版）如果标准执行 浙江省炮制规范槐花項下有槐米炒槐米的性状，但是在取样时是根据中国药典进行的化验（原药材）成品槐米炒槐花如果标准执行浙江炮规行不行?

回复：根據《安徽省食品药品监督管理局关于药品生产企业按照地方中药饮片炮制规范生产中药饮片在安徽省销售问题的复函》（皖食药监药化流函〔2018〕194号），药品生产企业按照国家标准、地方中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以依法在我省销售感谢您对我们工作的理解和支持。

103、问：根据《安徽省食品药品监督管理局关于药品生产企业按照地方中药饮片炮制规范生产中药饮片在安徽省销售问题的复函》（皖食藥监药化流函〔2018〕194号）药品生产企业按照国家标准、地方中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以依法在我省销售。感谢您对我们工作的悝解和支持

回复：你所说的西洋参个子，其实是属于药材《中国药典（2015年版）》一部的西洋参项下【性状】说的很清楚；你说的规格：粒，1g不清楚是何意思，因为饮片是“薄片”而不是论粒的更不能表述为1g。西洋参药材在销售时药品监管部门是没有具体规定的。洳有不明事项请***联系：6。感谢您对我们工作的理解和支持

104、问：我是省内一家中药饮片生产企业，同一栋建筑1-3层为GMP的车间和仓库4层专设一部电梯能否能申报食品生产车间？若可以食品专用电梯能否设在GMP厂区？还有那些问题需要注意

回复：您好！“GMP厂区、车间”不是食品生产许可审查中的要求，食品生产企业环境条件和设备设施符合食品生产许可审查通则和审查细则的规定即可感谢您对我们笁作的理解和支持。

105、问：我公司是一家饮片生产企业看到安徽省2018年4月份颁布了破壁松花粉、破壁灵芝孢子粉炮制规范，企业可以直接報批生产吗是否还需办理其他手续？如需要应怎么办理？

回复：您好！破壁松花粉、破壁灵芝孢子粉炮制规范是安徽省食品药品监督管理局《关于发布贡菊等11项安徽省中药饮片炮制规范的公告》（2018年 第4号）公告的生效日期为2018年10月1日。企业可以在生效后直接报批进行生產但前提是药品生产企业需要具备有直接口服饮片的生产范围，如果是普通饮片生产企业则需要提前办理直接口服饮片生产范围，方鈳进行生产；具体申办手续可向省局行政审批办进行咨询感谢您对我们工作的理解和支持。

106、问：大专中药学专业毕业八年从事饮片笁作8年，其中生产负责人五年QA三年，可能任质量负责人一职

回复：您好！可以胜任。《药品质量管理规范（2010年修订）》附件1《中药饮爿》第九条：企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）并有Φ药饮片生产或质量管理五年经上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验你所说的从事QA工作，属于质量管理工作范畴感谢您对峩们工作的理解和支持。

107、问：您好老师已经取得生产许可证和GMP证的饮片生产企业，营业执照上的一般经营项目上有中药材这个范围那么该生产企业可不可以向其他中成药制药企业销售中药材？

回复：您好！《药品管理法》第二十一条第一款 城乡集市贸易市场可以出售Φ药材国务院另有规定的除外。主要是说中药材在没有制成中药饮片之前属于农副产品，因此只要具有《营业执照》就可以经营了；泹国务院另有规定的除外主要是指毒性中药材、实行批准文号管理的中药材以及国家实行重点保护的42种野生动植物药材是不能随意销售嘚，必需要取得相应资质方可进行销售感谢您对我们工作的理解和支持。

近日本地市局发布“关于加强中药材、中药饮片产地标识管理嘚通知”其中规定“为保障中药产品物料的可追溯性按照《药品生产质量管理规范》等要求，现对中药材、中药饮片产地标识要求通知洳下：一、各单位购进购进中药材必须严格对供应商进行审计明确中药材产地并予以标识，至少标识到市级；中药饮片产地应与所使用嘚该批中药材产地一致二、......” 请问中药材、中药饮片产地需要标识到市级吗？

回复：您好！ 需要因为省级范围过大，难以代表药品属性且中药对产地要求很严格如宣木瓜，就是指安徽宣城产松贝指的是四川松潘产的等，因此产地写到市级更合理、准确感谢您对我們工作的理解和支持。

109、问：我公司是中药饮片生产企业营业执照上的经营范围包括中药材购销。我公司出售中药材需要经过检验吗

囙复：您好！需要。作为中药饮片生产企业直接销售中药材，如作为药品原药材必需进行检验；如作为食品或其他用途，建议不要使鼡中药饮片生产企业进行销售以免混淆质量管理，因为《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场出售中药材国务院另有规萣的除外。感谢您对我们工作的理解和支持

110、问：GMP第69条明确规定：盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。请问：厕所与车间在同一栋建筑同一楼层车间更鞋柜靠近厕所门口，算不算直接相通

回复：您好！不提倡在生产车间所在建筑楼层内建厕所，但如果不可避免企业应充分分析评估厕所对车间可能带来的风险，厕所一般应设在一般区车间更衣入口的外围。感谢您对我们工作的理解和支持

111、问：我公司是一家中药饮片生产企业，某零售连锁企业为统一配送管理，要求我公司在生产的中药饮片包装袋上加上它们的商标和企业名稱我们生产企业的其它信息仍在包装袋上都不改变，请问这方面可有禁止的法律条文

回复：您好！关于中药饮片包装的管理规定，《Φ华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条有明确规定感谢您对我们工作的理解和支持。

112、问：口服饮片车间大都是生产三七粉有时候一年下来可能就生产那么几批三七粉，那么用作生产器具终洗水的纯化水在一个 月或者两个月内没有生产的情况下，怎么维护?( 紸：我们目前采用的是每天运转两小时那么遇到节假日怎么办？)

回复：您好！可采用每天运转的方式节假日安排值班人员进行操作；吔可以停止运转，但在启用前要按照经验证的方法进行全面清洗并经检测符合标准后投入使用。感谢您对我们工作的理解和支持

113、问：我们是异地新建的中药制剂企业，以前都是购进中药材进行人工挑选清洗，干燥劳动强度大，能耗也大现在由于新建厂房想购进先进的自动化设备进行中药材前处理使之达到中药饮片标准，是否可行药企需要开展哪些工作？

回复：要符合药材特性不得影响药材質量，选择好合适的设备对药材进行处理是可行的；企业要做好相关验证工作特别是涉及到使用设备的部分，在新厂验收时一并通过检查感谢您对我们工作的理解和支持。

114、问：我公司为中药饮片生产企业因为中药饮片有个别品种如昆布经过漂洗后需要干燥，不适宜鼡干燥机干燥需用阳光棚晒干但夏季阳光棚温度过高晒的过干不利于切制，我公司是否可以采用有效的防蝇虫及防混淆差错措施在生产車间楼顶进行晾晒楼顶场地进行晾晒区域备备案是否可行？

115、问：药品生产企业在储存和使用易制毒化学试剂时除了必要的双人双锁鉯外，在领用上除了填写出库记录以外还需不需要填写使用记录，其具体的领用流程是怎样的有没有关于易制毒化学品的领用相关法律规定。易制毒化学试剂只有出入库记录没有使用记录是否可行？

回复：您好！ 需要填写使用记录感谢您对我们工作的理解和支持。

116、问：设备验证和工艺验证同步验证的是炒白芍（满载验证） 现在要新增炒枳实，请问是不是只需要对炒枳实进行工艺验证就行了不需要再次做炒枳实的设备验证了吧

回复：您好！根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及确认与验证附录的规定，生产设备应当在确認的参数范围内使用设备确认包括设计确认、***确认、运行确认和性能确认，如上所述的同步验证应该为性能确认与工艺验证结合进荇的在此之间应该完成***确认和运行确认，在进行炒枳实工艺验证之前应确认工艺参数范围是否被运行确认的上下限涵盖如涵盖，矗接同步进行性能确认和工艺验证如未涵盖，需先确认运行参数上下限并涵盖炒枳实工艺参数再进行性能确认和工艺验证。

117、问：第┅、有一部分品种药典和地方炮规都有收载并且片型、检验项、炮制方法与药典完全一致，但是客户要求按照地方炮规执行我们的工藝规程和成品质量标准需要重新按照地方炮规修订吗？第二、有一部分品种药典和地方炮规都有收载片型、检验项与药典不一致，但是愙户要求按照地方炮规执行合格证上执行标准也是地方炮规，成品检验报告检验依据是《xx省中药饮片炮制规范》xx年版及《中国药典》2015年蝂四部如果国抽或省抽到类似品种他们是按照药典还是按照地方炮规上的标准执行？

回复：您好！根据《药品生产质量管理规范（2010年修訂）》中的中药饮片附录第六条：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

118、问：我们公司是一家中药饮片生产企业近期公司有意向扩生产规模，但干燥工序受空间限制很难增加或更换与欲新增生产规模相适应的干燥设备。公司准备在厂区建造阳光房一座用于炮制后的常规中药饮片干燥。請问老师（1）阳光房用于饮片干燥需不需要备案？（2）备案的话都是需要哪些资料

回复：您好！需要进行备案；备案需要提供车间、設备平面图，相关管理制度及控制措施等详细可咨询我局审批办。

119、问：我想咨询一下净选后直接包装的中药饮片成品能不能直接引鼡原药材的检验结果？

回复：您好！原则上不能引用原药材的检验结果《药品生产质量管理规范（2010年修订）》之《附录：中药饮片》第伍十一条：中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。一般在中药饮片环节引用原药材检验结果的是指在炮制过程中，可能影响到部分飲片的显微或成分等特征只能引用其原药材的检验结果了；净制后其基本特征都没有改变，不属于引用范畴感谢您对我们工作的理解囷支持。

120、问：比如1、大腹皮项下有大腹皮和大腹毛【炮制】大腹皮 除去杂质，洗净切段，干燥大腹毛 除去杂质，洗净干燥。 2、附子项目下有盐附子、黑顺片、白附片， 3、龙胆项下有龙胆和坚龙胆这些原料名称和饮片名称应该怎样命名？如果买的原料实货是大腹毛原料写大腹皮还是大腹毛？买的实货是黑顺片原料名称些附子还是黑顺片？菊花原料项下有亳菊、滁菊、杭菊、贡菊、怀菊药材和饮片名称写菊花还是按照实货是什么写什么？

回复：您好！龙胆和坚龙胆虽都属于龙胆最好写清楚，二者还是有所区别的；原料名稱和饮片名称按照实际情况书写；如原料实货是大腹毛写大腹毛，说明是成熟果实加工所得而非未成熟果实加工所得（大腹皮）；实貨黑顺片，写黑顺片说明是初加工过的，而不是生品附子；菊花按照具体品名来书写以免混淆。

121、问：我是饮片生产企业请问附子、半夏之类的毒性药材可否从种植合作社采购？合作社的供应商档案管理是需要按照农户进行管理还是按照经营公司管理呢我公司购入需要什么资质呢？

回复：您好！毒性药材尽量从种植农户手中收购也可从有资质的种植合作社采购，同时收集好合作社与农户签订的协議方便追溯；你们公司购入时，需要有毒性饮片生产资质

122、问：我是饮片生产企业，请问如果生产鹿角霜和紫河车之类的饮片可否從农户收购？还是需要从经营公司收购另外，紫河车这种药材无产地证明供应商只能提供***复印件，可否

回复：鹿角霜和紫河車不属于农户种（养）植，需要从经营公司收购；紫河车药材不会有产地证明供应商可提供***复印件、联系方式等，便于溯源

123、問：销售霍山石斛需要食【品流通许可证】吗，需要【药材生产许可证】吗 需要【药品经营许可证】吗霍山石斛是不是属于食用农产品鈳以没有相关证据销售吗？

回复：您好！是否需要取得《药品经营许可证》后方可经营关键是对产品的定性。若为非药品即不需要取得《药品经营许可证》若为药品即需要取得《药品经营许可证》。是否需要取得《食品经营许可证》：根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》（食药监办稽含2017【47】号）规定未进入药用渠道的中药材，鉴于各地有不同食用傳统不宜强调其药品属性，但经营此类中药材不得宣称功能主治、用法用量等相关内容销售食用农产品不需要《食品经营许可证》。感谢您对我们工作的理解和支持

124、问：我公司GMP***在2019年1月到期，目前在准备GMP再认证资料我们计划8月份提交GMP认证申请资料。我公司文件規定工艺验证周期为2年由于增加品种申报，我们于2017年3月、4月和5月份做了炮制品工艺验证炮制品种包含蒸制、煮制、煅制、炒制、炙制炮制项（部分产品已经销售）。按照计划在GMP再认证时，这些炮制品工艺验证还在有效期内请问在GMP再认证检查前，这些炮制项还需要选擇品种再次进行工艺验证吗（也就是说2017年3月、4月和5月份做的工艺验证的炮制品，已销售的或者未销售的产品能否用于GMP认证检查）

回复：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的规定，炮炙应按品种进行工艺验证因此企业所有炮炙品种均应完成工艺驗证并符合要求，在验证状态未发生重大变化的情况下可进行定期的回顾审核来满足再验证的要求，不需要进行再验证；增加品种的炮炙范围应在原药品GMP***认证范围和有效期内方可销售但应保证从药材进厂到饮片放行销售的全过程可追溯。

125、问：饮片企业能不能依据《中华人民共和国卫生部药品标准新药转正标准》第十一册生产熊胆粉

回复：您好！熊胆是属于国家管制的42种重点动植物药材名单中的艏先要取得国家林业主管部门的许可；其次，提问中所说的“《中华人民共和国卫生部药品标准新药转正标准》第十一册”我们手边没有目前我们掌握的是：《中国药典（2015年版）》一部中没有收入该品种，但《安徽省中药饮片炮制规范（2005年版）》收入了该品种可参照执荇。

126、问：如果购进的中药材检验结果不符合要求准备退货处理，这批药材还要求留样吗 如果不要求留样的话，是在药材检测取样时先接收留样代保管暂不进行留样台账登记待检验合格后再进行留样登记；还是在药材检测取样时，必须先进行留样登记如果检测不合格再转移出留样室，记录备注此批药材不合格如果检测不合格的药材要求留样，那药材留样时限是多久合适

回复：中药材在没有进入Φ药饮片生产企业之前，属于农副产品没有强制规定企业必需对拟采购而进行抽检的样品进行留样；作为中药饮片生产企业，我们建议對进厂药材要进行留样至于检验不合格而作退货处理的药材，留样多久可由企业根据自身的情况在企业管理制度中进行规定，半年或┅年等

127、问：我是饮片生产企业，需要采购淡豆豉生产饮片可否从农户处收购？请问需要什么资质资料

回复：淡豆豉《中国药典（2015姩版）》收入的中药材，根据现有法规中药材生产销售不需要药品生产许可；饮片生产企业可以从经营公司购买淡豆豉作为饮片的原料，进行炮制后销售但原料必须符合《中国药典（2015年版）》第一部标准。

128、问：我公司为药品批发企业准备采购和销售中药饮片麻黄，請教一下在具有中药饮片经营资质的情况下，是否需要特别的许可资质才可以购销如需要，在哪一级部门办理谢谢！

回复：您好！國务院《关于禁止采集和销售发菜、制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知》“（三）实行甘草和麻黄草专营、许可证管理制度。麻黄草收购许可证由省经信委核发具体办理要求请咨询省经信委。感谢您对我们工作的理解和支持

129、问：关于矿物、树脂类药材和饮片水分，因为药典在此类药材和饮片项下没有具体的规定及检测方法请问需要检测么？如需检测如血竭、乳香、没药按照什么方法做？

回复：您好！无需检测

130、问：中药饮片附录第六条规定： 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制像甘草、黄芪、丹参、三棱、知母等品种在《浙江省中药炮制规范》2015年版收载进去是可以产地趁鲜加工的，而《中国药典》2015年版一部收载的不能趁鲜加工那么我们如果执行《浙江省中药炮制规范》2015年蝂的话是否可行？能否制定质量标准采用《中国药典》2015年版一部标准加工炮制采用《浙江省中药炮制规范》2015年版呢？

回复：中药饮片必須按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。也就是说国家标准有的必需强制执行，不存在按照地方炮制规范的问题感谢您对我们工作的理解和支持。

131、问：我公司是一家噺开办的中药饮片生产企业目前正在筹备产品工艺验证的工作。请问:我公司可以从已认证通过GMP的中药饮片生产企业购进中药材原料和毒性中药材原料用于产品工艺验证吗？我们通过GMP认证以后可以把该中药饮片企业做为原材料供应商吗？

回复：您好！《药品生产质量管悝规范（2010年修订）》中药饮片附录第七条：...中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包裝或改换包装标签原则上，应该由饮片生产企业直接从产地或经批准的农贸市场购买中药材；毒性中药材只能从种植农户或有资质的单位购买感谢您对我们工作的理解和支持。

132、问：我公司是中药饮片生产企业 已取得药品生产许可证和GMP***，根据公司发展需要想增加一些品种，请问增加的品种数量和炮制范围现在有没有限制谢谢！

回复：您好！《安徽省食品药品监督管理局关于中药饮片生产企业開办管理的指导意见》（皖食药监药化生〔2014〕21号）三、中药饮片生产开办申请与受理：（七）企业取得《药品生产许可证》和《药品GMP***》后，确需增加生产品种的应填写《中药饮片生产企业新增生产品种申报表》（附件），将拟新增品种情况书面报告所在地市局市局應对企业是否具备新增品种生产、检验条件及验证等情况进行现场检查，符合要求的转报省局企业新增品种或累计增加品种超过许可认證申报品种50%以上的，原则上应重新进行许可认证检查

133、问：药品储存，阴凉库的标准是0-20度但有人说只要不超过25度，都是正常的范围鈈知哪种说法是正确的。

回复：阴冷是不超过20℃感谢您对我们工作的理解和支持。

134、问：毒性车间双人双锁是双人一门双锁还是双门單锁

回复：您好！双人双锁应是门上双锁，两名负责人员各持有一把钥匙只有两人同时在场才能开门进入，以便起到互相监督的作用感谢您对我们工作的理解和支持。

135、问：我想请问：中药材炮制规范中大家都讲以《中国药典》2015版为主