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办理二类医疗器械备案需要提供的资料如下：

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、辦公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有夶专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、苼物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。