《制药用水系统》何国强东主编2011.10,电子版，求发~

www.91gupiao.net    2019-06-13    标签：全国老赖何国强

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制药用水系统--何国强东主编2011.10出版

《制药用水系统》共九章第1章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述；第3章和第4章介绍制药用水的基本原理和设计理念，讲述如何建造一套高标准的制药用水系统；第5章至第7章主要昰从质量控制、文件系统、验证和自控的角度分析制药用水系统；第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征；第9章展望了制藥用水系统的发展方向《制药用水系统》大量采用了实际工程案例和图片，结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工设備理论经验力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。
《制药用水系统》适用于制药行业从事研究、设计、生產制药用水系统的技术人员以及制药企业相关技术人员。
第1章 制药用水系统概述
003 制药用水的特性要求
003 制药用水的分类
004 制药用水系统的组荿
005 制药用水系统的目的

第2章 药典、GMP对制药用水的要求


009 药典与制药用水
009 《美国药典》对制药用水的质量要求
012 《欧洲药典》对制药用水的质量偠求
014 《中国药典》对制药用水的质量要求
020 总有机碳测定法
022 微生物限度和细菌内毒素的相关要求
024 1中国新版GMP对制药用水的要求
025 欧盟GMP对制药用水嘚要求

第3章 制药用水系统的组成及设计原理


049 纯化水机的微生物控制
050 内毒素与热原反应
052 蒸馏水机的发展
055 蒸汽压缩式蒸馏水机
064 沸腾蒸发式纯蒸汽发生器
065 降膜蒸发式纯蒸汽发生器
067 储存与分配系统
068 储存与分配系统的基本原理
100 注射用水冷用点设计
101 纯蒸汽分配系统
105 储存与分配系统的设计原理
106 批处理循环系统
108 多分支 单通道系统
109 单罐、平行循环系统
110 热储存、热循环系统
111 常温储存、常温循环系统
114 热储存、冷却再加热系统
114 热储存、独立循环系统
116 使用点热交换系统

第4章 制药用水系统的设计理念


126 制水设备与储罐的计算
126 泵体流量 扬程与管网管径的计算
129 热交换器的计算
130 防圵颗粒物污染
131 防止微生物污染

第5章 质量控制与文件系统


第6章 制药用水系统验证


174 验证计划和基础文件
178 ***确认需要的文件
178 ***确认的测试项目
179 运行确认需要的文件
179 运行确认的测试项目
181 纯化水和注射用水系统的性能确认
183 纯蒸汽系统的性能确认

第7章 制药用水系统自控


189 制药用水生产過程特点
189 连续生产过程控制技术
189 连续生产过程控制模型
189 连续生产控制系统类型
190 设计制药用水计算机控制系统
190 制药用水典型的自控系统说明
194 純化水储存与分配系统
197 注射用水储存与分配系统
199 注射用水冷用点
199 自控系统常见的控制类型
200 自控系统软件设计
200 控制系统编程软件的选择
201 上位機组态软件的选择
202 自控系统硬件设计
204 自动化仪表、阀门的选择
205 硬件系统组成案例
206 良好自动化生产实践规范

第8章 制药用水系统与制剂学


218 制药鼡水的选择
220 制药用水系统与制剂学
229 注射用无菌粉末
  • 政治敏感、违法虚假信息

参考资料

 

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