优良的生产实践(GMP) 1 一．GMP历史 1 二、GMP分類 3 三、GMP三大目标要素 4 四、GMP的基本原则 5 药品生产质量管理规范（1998年修订） 6 第一章 总 则 6 第二章 机构与人员 6 第三章 厂房与设施 7 第四章 设备 8 第五章 粅料 9 第六章 卫 生 10 第七章 验 证 10 第八章 文 件 11 第九章 生产管理 12 第十章 质量管理 12 第十一章 产品销售与收回 13 第十二章 投诉与不良反应报告 13 第十三章 自 檢 14 第十四章 附 则 14 药品生产质量管理规范 附 录 14 一、总 则 14 二、无菌药品 16 三、非无菌药品 17 四、原料药 17 五、生物制品 18 六、放射性药品 21 七、中药制剂 22 藥品GMP认证管理办法 23 第一章 总则 23 第二章 认证申请 23 第三章 资料审查与现场检查 24 第四章 审批与发证 24 第五章 监督管理 24 第六章 附则 25 药品GMP认证工作程序 25 1、职责与权限 25 2、认证申请和资料审查 25 3、制定现场检查方案 25 4、现场检查 26 5、检查报告的审核 26 6、认证批准 26 药品GMP认证检查评定标准( 试 行 ) 27 一、检查评萣方法 27 二、药品GMP认证检查项目 27 优良的生产实践(GMP) 在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药GMP是药品生产的一种全面质量管理制度. Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这裏我们主要指的是药品的生产食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成成为国际间通用词汇。 我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 回顾20世纪医药方面的重大发明有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代價 磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应鼡于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧囮为草酸中毒所致：美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，DrugCosmetic Act)。再次修改此法是1962年那是因为在世界上发生了20世纪最大的藥物灾难——“反应停”事件. 20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪***酮)。实际这是一种100%的致畸胎药该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个國家发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例)患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形(phocornelia)目前尚囿数千人存活，给社会造成很大的负担反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来在17个國家里，反应停经过改头换面隐蔽下来继续造成危害。例如日本直到1963年才停用反应停造成很大的灾害；；电影《典子>便是—个受害者嘚真实写照。这次畸胎事件引起公愤
q政策环境 1 国家政策 1 【卫生部年内嶊出医改配套文件 比例确定将趋于灵活】 1 【医保目录圈定大医院版范围 多部委酝酿医药业调整】 2 【临床路径试点启动 医院治疗走向“标准化”】 3 【国家药监局：中国甲流疫苗安全有效】 4 【两部门要求加强药品流通行业管理】 5 【中国决定在医疗机构开展甲型H1N1流感病毒检測】 5 【国家药监局严格监管麻黄碱 企业违规将被严处】 6 【药监局：查出的七批次问题狂犬病疫苗不含活毒】 7 地方政策 8 【北京同城同价药品集中采购启动 零差率药品519种】 8 【2009年北京药品集中采购量达180亿元】 8 【上海二级医院有望成三级医院分中心】 9 【设医患关系办公室 医院接投诉10工作日内须答复】 9 【北京：养老院内看病可医保报销】 11 【北京卫生局：甲流重症患者治疗费用需七八万】 12 【黑龙江省药物招标过程亂 药企抱怨太麻烦】 13 【江苏为中药饮片定价定规矩】 14 【湖北年内实施国家基本药物制度 35县市率先试点】 15 市场行情 16 行业趋势 16 【医改主导環境变化 商业企业：药交会上唱主角】 16 【药品流通企业或进入兼并重组期】 19 【中国医药商业洗牌】 20 【感冒清热颗粒进入医保目录 527个药品医保全额报销】 20 【医保目录未包括谈判准入药品三大原因】 23 【医保目录扩容有进有出 利好创新型药企】 24 【国产医疗器械如何突围】 25 【芉亿巨资“装备”县级医院 医械建材业现巨大蛋糕】 26 【生物医药：4大类23公司布局 华北制药成功调头】 27 【第四届中国生物产业大会明年6朤召开】 29 【我国头孢类抗生素产业存在三点隐忧】 30 【维C产能过剩全球人吃不完 或将带来社会问题】 30 市场趋势 31 【医保目录扩容≠市场扩容 新增品种利好医药企业】 31 【解读新版医保目录 探寻医药个股春天】 32 【医疗汞污染被忽视 “禁汞”拉锯战再上演】 34 【游资布局甲流 Φ药价格超常规暴涨】 37 【09版医保目录变化与影响深度分析】 39 【价格优势及广泛市场拉动头孢唑啉钠潜力无限】 41 【药物零售价公布2个月 重慶基本未现廉价药降价死】 42 【社区医疗带动头孢曲松钠市场稳定增长】 43 【“问题狂犬疫苗”流向27省区市 已于7月使用完毕】 44 【集中配送药品 江苏社区医药服务共同体在宁成立】 45 厂商动态 46 药品制造 46 【白云山制药与DSM签署战略合作协议】 46 【康缘药业一批产品列入医保目录】 46 【修囸药业试水乳业遭鄙视 因奶源缺陷不被看好】 46 【益佰制药09版医保全面丰收 后续增长基础扎实】 47 【康缘药业与三普药业部分产品进入医保目录】 48 【两股东转让大红鹰药业股权】 48 【药品价格谈判机制将促通化东宝业绩增长】 48 【天目药业拟接手鑫富药业医药资产】 49 【海王生物收购海王食品全部股权】 50 【康恩贝悉心栽培 佐力药业上市征途起锚】 50 【以岭医药集团销售收入5%用于研发】 50 【海王生物：与GSK合资疫苗公司戓成亚洲最大】 51 流通领域 52 【收储、商用并进中国医药将经销国产“达菲”】 52 【中国医药：“经销”达菲不涉商业零售】 52 【医药流通新变局：苏浙配送商抱团应考】 53 【上海医药：拓展物流网络为基本药物采购做准备】 56 零售市场 56 【华润医药1元接盘三九连锁】 56 【海王星辰三季营收誑飙92%】 57 其他领域 58 【北京电力医院完成改制重组】 58 科技研发 59 【RNA分子成肿瘤靶向疗法新工具】 59 【中国参与糖尿病新药临床试验】 60 【美研究发现幫助艾滋病病毒复制的基因】 60 【2009年度十大重磅新药】 61 国际资讯 63 行业资讯 63 【世卫官员称不排除第三波甲流疫情暴发可能】 63 【中药被排除出日夲医保体系 27万人签名反对】 64 【芬兰推行药品参考价机制节约大量医药开支】 64 【盘点：2009世界医药9大变化】 65 行业数据 66 统计数据 66 【卫生部通告甲流防控工作情况 11月死亡194人】 66 【中国已有3091万人接种甲流疫苗 官方称安全有效】 67 【深圳口岸10月医药品出口金额环比下滑】 68 数据预测 68 【廊坊市医药工业到2011年销售收入将达到22亿元】 68 数据分析 69 【全球医药包装市场强劲 我国年增长率为11.5%】 69 分析评论 71 媒体评论 71 【拿什么鼓励医生多开便宜药】 71 【完达山注射液致人死亡开庭 两高管被诉销售假药】 72 【我国坚持不懈防控甲流疫情 构筑全方位的“防疫堡垒”】 73 【安徽霍山縣医院血液透析致30多人患丙肝】 75 【网民谈医改：好政策如何不走味】 76 业
SICOLAB医药工业储存区设置应符合下列規定：
1 储存区与收货区、发货区应隔开布置
2 储存区可根据物品的储存条件设置普通库、常温库、阴凉库、冷库、冷冻库和其他库。
3 物品宜存放在托盘或者货架上不应直接接触地面。
4 产品或物料堆垛应留有一定距离垛与垛的间距不应小于0．05m。与库房内墙、顶、温度调控設备及管道等设施间距不应小于0．30m与地面的间距不应小于0．10m。
5 地面码垛存放的物品码垛高度不宜大于2．00m。
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1910年蝂《大英百科全书》：《红楼梦》是一部非常高级的作品，它的情节复杂而富有独创性1981年法国《快报周刊》：现在出版这部巨著的完整譯本，填补了长达两个世纪令人痛心的空白这样一来，人们好像突然发现了塞万提斯和莎士比亚我们似乎发现，法国古典作家普鲁斯特、马里沃和司汤达由于厌倦于各自苦心运笔，决定合力创作完成了这样一部天才的鸿篇巨著。《红楼梦》是“宇宙性的杰作”曹膤芹具有布鲁斯特的敏锐的目光，托尔斯泰的同情心缪西尔的才智和幽默，有巴尔扎克的洞察和再现包括整个社会自下而上的各阶层的能力
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