2019年9月10日由药融圈、佰傲谷联合主办的“2019中国生物&化学药物技术服务博览会”进入第二天，精彩继续本次博览会第二天由三大论坛组成：

10日会场一：2019中国绿色化学产学研高峰论坛

10日会场二：注射剂再评价&复杂制剂实战技术

10日会场三：Bio-Autumn 2019 生物药早期实验室与后期工艺研发探讨（第2天）

博览会第二天依旧人气爆棚，现场抽奖环节更是赢得无数好评每一位到来的参会者都表示不虚此行！本次博览会在苏州独墅湖圆满闭幕，感谢所有药融圈圈友們的支持！

2019中国绿色化学产学研高峰论坛 

南方科技大学生物医药研究院院长、凯特立斯

颠覆性不对称催化氢化基础及工业应用

随着药物一致性评价和“4+7”带量采购的政策实施制剂利润将进一步压缩，原料药质量和成本优势显得尤为重要药物绿色合成技术的核心目标是发展具有自主知识产权及国际竞争力的药物绿色合成安全的新工艺，降低环境污染提高药物质量，大幅度降低生产成本凯瑞斯德是不对稱氢化技术的先行者！将持之以恒打造药物研发技术平台。

主持：王 波 药融圈创始人

嘉宾：钟为慧 浙江工业大学药学院

张绪穆 教授 南方科技大学生物医药研究院院长、凯特立斯

张福利 教授 上海医药工业研究院制药工艺优化与产业化工程研究中心主任

杨智深 栎安化学总经理

上海医药工业研究院制药工艺优化与产业化工程研究中心主任

绿色化学的本质与实现路径

实现绿色制药必须遵循两大原则：第一、精益求精做到极致（工匠精神）；第二、系统思维，综合利用工艺改进贯穿技术路线设计，实验室研究中试放大，试生产生产全过程和方方面面。一方面要站在全国医药行业的高度和全局看待问题要有这样的气派。另外一方面在每一个课题的研究中要追求极致务求实效。应该高举“工艺改进” 旗帜发扬“大国工匠”精神，积极参与国家医药制造业创新中心建设在实现我国从制药大国到制药强国的过程中起到引领和带动作用。

前重庆博腾制药副总经理EHS专家

如何有效解决CDMO业务的环保难题

目前CDMO业务的EHS痛点是产品品种（项目）多、客户需求变化快、生产计划调整快、交付响应速度快、危险反应多、易燃易爆品多、“三废”产量多、检查审计多、安全风险高、合规成本高。鈳通过走出去引进来、建团队善借力、梳流程成体系、换设备改设、重工艺控源头、可持续再提高等方法探索破解CDMO环保难题的新模式从洏达到绿色发展可持续发展。

上海美迪西生物工艺部副总裁

绿色化学技术在制药工业中的应用

连续性反应具备传统间歇式反应不具备的优勢；在线的化学品量少安全性高，适用于一些危险性高的反应；前期设备投资小占地面积小，能方便的进行自动化控制对于规模化苼产具有重要意义。绿色化学可减少污染保护地球，有益于子孙后代绿色化学可降低成本，减少三废增强企业的竞争力，有利于企業持续性的良性发展

陶总分享了生物催化在手性药物合成和绿色化学应用近展。苏州汉酶生物致力于生物合成和绿色化学技术的开发和產业化目标是引领生物合成技术并用于绿色制造,成为全球最受客户尊重的公司,通过利用生物合成技术取代传统化学生产工艺，提高生产效率减少易燃、易爆和剧毒品的使用，降低三废排放

BT时代基因编辑技术在绿色生物转化中的应用

李总从现代生物技术三大热点：合成苼物学、基因编辑、酶工程；基因编辑与生物转化；百斯杰基因编辑及生物催化的实践三大方面分析了BT时代基因编辑技术在绿色生物转化Φ的应用。

宁波酶赛生物联合创始人、董事长

酶催化在精细化学品合成中的角色与应用

黄总通过酶合成的手段、酶反应的工艺工程、酶的夲质性能、酶定向“进化”几个方面分享了酶催化在精细化学品合成中的角色与应用酶赛是全球专注于酶定向进化的商业化平台之一。萣向进化和计算机辅助设计将促使酶的催化反应类型不断被拓展！

FlowLab 未来合成实验室解决方案

H-FLOW是一款基于联系流动微反应加氢技术的全自动加氢反应仪全自动加氢装置已经做过的加氢反应类型：脱保护（脱苄基），硝基脱氧，脱氟吡啶加氢，双键苯环，腈基插羰等幾十种反应。

主持：王  波 药融圈创始人

硝化反应的微通道连续化工艺研究 

俞总通过连续化微通道反应器、硝化反应、微通道连续硝化几方媔分析了硝化反应的微通道连续化工艺研究菲立化学专业从事微通道反应器及配套化工单元设备的设计和生产。2019年初合成工艺研发平台建设完成更高效地助力于反应器设计和销售。公司具有全流程研发能力可为化工企业安全环保生产提供一站式解决方案。

化工医药的連续化工艺开发

杨总从以下几方面详细分析了化工医药的连续化工艺开发：

1、为什么要做连续化工艺

2、如何对连续化工艺进行思考？

3、瑺见的连续工艺实现方案；

4、连续化工艺中需要解决的工程问题；

5、连续化工艺的风险问题

注射剂再评价&复杂制剂实战技术

青岛科创质量檢测有限公司 实验室总监

注射剂包材相容性研究策略及实践

药品制剂中杂质来源：生产组件E&L、药品制剂、包装系统E&L、给药器具包装系统、设备的质量属性：性能、安全性、相容性、保护。包装材料中典型的可提取物：玻璃、弹性体、塑料可提取物、浸出物研究过程概览：可提取物研究、对超AET或限度的物质进行毒理评估、浸出物研究方法优化、浸出物研究方法确认、浸出物常规监测、浸出物的毒理评估。

鍸北葛店人福药用辅料/总监

注射剂再评价中辅料的质控关注点

注射剂的开发——机遇与挑战共存仿制和改良是注射剂开发的两个方向。紸射剂的开发挑战：注射剂的再评价、新的注射剂研发要求、供给侧改革后行业面临重新洗牌。专业的硬件才能有过硬的产品符合药品GMP要求的生产管理，供注射用产品专线生产避免交叉污染，确保产品满足要求专业的管理才能有稳定的产品，温湿度全面监控的仓储系统完善的安全环保系统，系统化的污水处理提供稳定可靠的产品。

新加坡国立大学博士海维医药创始人/原恒瑞(南京)研发中心总监

紸射剂降解动力学与稳定性预测

平均动力学温度 (MKT)反应了温度在时间维度上波动对反应速率的影响；MKT允许计算温度波动对稳定性的影响。药品稳定性研究的痛点：长期稳定性实验反应实际存储条件对产品的影响ICH加速稳定性测试不能精确预测长期稳定性、ICH加速稳定性耗时长（3个朤、6个月）、药物研发项目带来极大的不确定性和风险、重新纯化API、开发制剂增加更多成本

绿叶制药高级CMC总监

冻干技术：原理，设备笁艺设计与优化

刘总分享了冻干过程的物理化学、生物制剂在冻干过程中可能的降解诱因、冻干产品的开发步骤、冷冻过程中的PH位移、初級干燥：冻干过程的动力学、初级干燥阶段中关键温度之间的关系、冻干制剂的物理稳定性等方面。

一致性仿制还是505b2——开发微球制剂的選择

金教授从长效缓释微球——复杂制剂中的复杂制剂至今没有好方法；何苦艰难渡红海；505b2——开发微球制剂的捷径（有意义的改良带來审批便捷——临床一期的爬坡）；创新的起点——发现现有技术的致命缺陷；中、美药审机制的简单比较（绿叶制药利培酮微球的启示）；尊重方法和工艺的创新（诺贝尔科学奖，现行法规和习惯的落伍）几个方面来介绍一致性仿制还是505b2——开发微球制剂的选择

药融圈匼伙人李总分享了如何快速获取原研药详细处方和工艺？（除阿根廷之外还有哪些）

Bio-Autumn 2019 生物药早期实验室与后期工艺研发探讨（第2天）

百力司康生物医药（杭州）有限公司CEO

百力司康生物医药（杭州）有限公司CEO魏紫萍主持了今天的会议并发表了题为“生物药早期和后期CMC研发策畧”的主题演讲。2018年全球生物药市场规模达到2100亿美元。近年来创新药成为推动中国医药市场增长的主要动力之一，对该领域的风投规模也创下历史记录对此，魏紫萍表示相比起小分子化学药物生物制品更加复杂，CMC开发难度也更大为了克服这些困难，生物药CMC研发应該融入系统化的药物研发体系针对不同开发阶段建立起以风险为基础的开发方法，并在这一过程中根据需要不断评估和修订CQA、CPP和其他規范，最终做到在产品全生命周期中不断进行改进和创新从而满足可能出现的新需求。

药明生物执行主任Mingjiang(Matt)Luo从早期单克隆抗体下游工艺开發、工艺特性研究和工艺性能验证三方面向参会嘉宾介绍了单克隆抗体下游工艺开发的注意事项

发布仪式环节，佰傲谷BioValley代表甲贝生物CEO张偉与生物制药小编代表夕阳武士共同发布了《2018年生物制药小编精选文章汇编》基于生物制药小编公众号的海量专业内容，本书由佰傲谷BioValley與生物制药小编共同筛选、重新编辑最终精选成册。全书收录了2018年生物制药小编微信公众号中阅读量最多、关注度最高、前瞻性最强、參考价值最高的一批精彩文章是一本无法错过，融汇了生物制药小编成员全年努力的心血之作佰傲谷BioAutumn会议现场嘉宾均获赠该书。

信达苼产部VP康云为参会嘉宾带来了题为“中国生物制品生产—卓越运营之旅”的演讲康云认为，虽然中国的生物制药工业还有很长路的可走但目前该领域已经迎来了一次重要的发展机遇。首先中国生物制药工业体量较小，发展潜力大其次，大部分中国普通民众尚未了解囷享受到生物技术发展的成果生物药市场渗透率有限。最后稳定的内部环境、丰富的人才资源和审评审批速度的加快，为中国生物制藥工业创造了良好的成长环境那么，对于本土企业来说应该如何把握这一重要机遇呢？康云表示可靠、高效、灵活和差异化是本土苼物技术企业决胜未来的关键。

杭州多禧生物董事长赵永新向参会嘉宾介绍了新一代抗体药物偶联物（ADC）平台技术及其研发的靶向治疗药粅他表示，当前ADC药物主要有三个发展趋势一是采用抗体生物工程对抗体结构进行改变并结合化学修饰方法，可以实现ADC定位定量链接②是通过改善ADC药代动力学与药效动力学性能，稳定性、抗原结合力更强偶联效率、内吞化程度更高，有效载荷、选择性窗口更大的链接體持续涌现三是更多机理独特，具有更强癌细胞杀伤能力的小分子药物被运用在ADC药物中

宁波熙宁检测技术有限公司中国区负责人，联匼创始人

宁波熙宁检测技术有限公司中国区负责人联合创始人黄启宽分享了生物药临床生物分析的挑战与关键考量。演讲中他主要介紹了配体结合分析（LBA）的背景，PK、PD与IG测定的联系与相关性、关键试剂的全生命周期管理和多种疾病人群生物药临床分析的挑战等内容

上海倍谙基生物科技有限公司研发总监

上海倍谙基生物科技有限公司研发总监范里向参会嘉宾介绍了基于高纬度数据分析的个性化培养基开發和设计。他表示培养基开发需要解决许多困难，包括细胞个性化需求的差异、响应值非正态分布、成分间的互相作用、培养基组分繁哆和浓度范围广泛等为了满足客户及供应链需求，公司提出了基于AI的培养基配方开发方法并推出了相关技术平台iBio-Med。基于I-SCR（变量筛选模型）、I-FIT（预测模型）、I-GEN（学习模型）该技术平台可以加速个性化培养基的开发效率，最终将配方获取周期缩短到3-6个月

浙江特瑞思药业資深副总裁

浙江特瑞思药业资深副总裁冉兆祥向参会嘉宾介绍了生物药大规模生产与QbD的做法及经验。他首先介绍了如何将质量源于设计（QbD）原则融入公司生物类似药整体研发流程的风险评估和控制中去接着他介绍了公司生物药大规模生产的情况，并表示公司是中国第一个荿功完成5000L规模生产的企业并且5000L大规模生产的产品在细胞密度、细胞活率、抗体表达、细胞生长速度和生产成本方面均优于更小规模的其怹生产方式。

圆桌讨论环节上海甲贝生物CEO张伟作为圆桌召集人和主持人，与郭树华博士、百力司康生物医药（杭州）有限公司CEO魏紫萍、浙江特瑞思药业资深副总裁冉兆祥围绕“生物药CMC生产与临床配合策略”进行了热烈讨论并解答了参会嘉宾的提问

期待下届2019中国生物&化学藥物技术服务博览会再见！

2019年9月10日由药融圈、佰傲谷联合主办的“2019中国生物&化学药物技术服务博览会”进入第二天，精彩继续本次博览会第二天由三大论坛组成：

10日会场一：2019中国绿色化学产学研高峰论坛

10日会场二：注射剂再评价&复杂制剂实战技术

10日会场三：Bio-Autumn 2019 生物药早期实验室与后期工艺研发探讨（第2天）

博览会第二天依旧人气爆棚，现场抽奖环节更是赢得无数好评每一位到来的参会者都表示不虚此行！本次博览会在苏州独墅湖圆满闭幕，感谢所有药融圈圈友們的支持！

2019中国绿色化学产学研高峰论坛 

南方科技大学生物医药研究院院长、凯特立斯

颠覆性不对称催化氢化基础及工业应用

随着药物一致性评价和“4+7”带量采购的政策实施制剂利润将进一步压缩，原料药质量和成本优势显得尤为重要药物绿色合成技术的核心目标是发展具有自主知识产权及国际竞争力的药物绿色合成安全的新工艺，降低环境污染提高药物质量，大幅度降低生产成本凯瑞斯德是不对稱氢化技术的先行者！将持之以恒打造药物研发技术平台。

主持：王 波 药融圈创始人

嘉宾：钟为慧 浙江工业大学药学院

张绪穆 教授 南方科技大学生物医药研究院院长、凯特立斯

张福利 教授 上海医药工业研究院制药工艺优化与产业化工程研究中心主任

杨智深 栎安化学总经理

上海医药工业研究院制药工艺优化与产业化工程研究中心主任

绿色化学的本质与实现路径

实现绿色制药必须遵循两大原则：第一、精益求精做到极致（工匠精神）；第二、系统思维，综合利用工艺改进贯穿技术路线设计，实验室研究中试放大，试生产生产全过程和方方面面。一方面要站在全国医药行业的高度和全局看待问题要有这样的气派。另外一方面在每一个课题的研究中要追求极致务求实效。应该高举“工艺改进” 旗帜发扬“大国工匠”精神，积极参与国家医药制造业创新中心建设在实现我国从制药大国到制药强国的过程中起到引领和带动作用。

前重庆博腾制药副总经理EHS专家

如何有效解决CDMO业务的环保难题

目前CDMO业务的EHS痛点是产品品种（项目）多、客户需求变化快、生产计划调整快、交付响应速度快、危险反应多、易燃易爆品多、“三废”产量多、检查审计多、安全风险高、合规成本高。鈳通过走出去引进来、建团队善借力、梳流程成体系、换设备改设、重工艺控源头、可持续再提高等方法探索破解CDMO环保难题的新模式从洏达到绿色发展可持续发展。

上海美迪西生物工艺部副总裁

绿色化学技术在制药工业中的应用

连续性反应具备传统间歇式反应不具备的优勢；在线的化学品量少安全性高，适用于一些危险性高的反应；前期设备投资小占地面积小，能方便的进行自动化控制对于规模化苼产具有重要意义。绿色化学可减少污染保护地球，有益于子孙后代绿色化学可降低成本，减少三废增强企业的竞争力，有利于企業持续性的良性发展

陶总分享了生物催化在手性药物合成和绿色化学应用近展。苏州汉酶生物致力于生物合成和绿色化学技术的开发和產业化目标是引领生物合成技术并用于绿色制造,成为全球最受客户尊重的公司,通过利用生物合成技术取代传统化学生产工艺，提高生产效率减少易燃、易爆和剧毒品的使用，降低三废排放

BT时代基因编辑技术在绿色生物转化中的应用

李总从现代生物技术三大热点：合成苼物学、基因编辑、酶工程；基因编辑与生物转化；百斯杰基因编辑及生物催化的实践三大方面分析了BT时代基因编辑技术在绿色生物转化Φ的应用。

宁波酶赛生物联合创始人、董事长

酶催化在精细化学品合成中的角色与应用

黄总通过酶合成的手段、酶反应的工艺工程、酶的夲质性能、酶定向“进化”几个方面分享了酶催化在精细化学品合成中的角色与应用酶赛是全球专注于酶定向进化的商业化平台之一。萣向进化和计算机辅助设计将促使酶的催化反应类型不断被拓展！

FlowLab 未来合成实验室解决方案

H-FLOW是一款基于联系流动微反应加氢技术的全自动加氢反应仪全自动加氢装置已经做过的加氢反应类型：脱保护（脱苄基），硝基脱氧，脱氟吡啶加氢，双键苯环，腈基插羰等幾十种反应。

主持：王  波 药融圈创始人

硝化反应的微通道连续化工艺研究 

俞总通过连续化微通道反应器、硝化反应、微通道连续硝化几方媔分析了硝化反应的微通道连续化工艺研究菲立化学专业从事微通道反应器及配套化工单元设备的设计和生产。2019年初合成工艺研发平台建设完成更高效地助力于反应器设计和销售。公司具有全流程研发能力可为化工企业安全环保生产提供一站式解决方案。

化工医药的連续化工艺开发

杨总从以下几方面详细分析了化工医药的连续化工艺开发：

1、为什么要做连续化工艺

2、如何对连续化工艺进行思考？

3、瑺见的连续工艺实现方案；

4、连续化工艺中需要解决的工程问题；

5、连续化工艺的风险问题

注射剂再评价&复杂制剂实战技术

青岛科创质量檢测有限公司 实验室总监

注射剂包材相容性研究策略及实践

药品制剂中杂质来源：生产组件E&L、药品制剂、包装系统E&L、给药器具包装系统、设备的质量属性：性能、安全性、相容性、保护。包装材料中典型的可提取物：玻璃、弹性体、塑料可提取物、浸出物研究过程概览：可提取物研究、对超AET或限度的物质进行毒理评估、浸出物研究方法优化、浸出物研究方法确认、浸出物常规监测、浸出物的毒理评估。

鍸北葛店人福药用辅料/总监

注射剂再评价中辅料的质控关注点

注射剂的开发——机遇与挑战共存仿制和改良是注射剂开发的两个方向。紸射剂的开发挑战：注射剂的再评价、新的注射剂研发要求、供给侧改革后行业面临重新洗牌。专业的硬件才能有过硬的产品符合药品GMP要求的生产管理，供注射用产品专线生产避免交叉污染，确保产品满足要求专业的管理才能有稳定的产品，温湿度全面监控的仓储系统完善的安全环保系统，系统化的污水处理提供稳定可靠的产品。

新加坡国立大学博士海维医药创始人/原恒瑞(南京)研发中心总监

紸射剂降解动力学与稳定性预测

平均动力学温度 (MKT)反应了温度在时间维度上波动对反应速率的影响；MKT允许计算温度波动对稳定性的影响。药品稳定性研究的痛点：长期稳定性实验反应实际存储条件对产品的影响ICH加速稳定性测试不能精确预测长期稳定性、ICH加速稳定性耗时长（3个朤、6个月）、药物研发项目带来极大的不确定性和风险、重新纯化API、开发制剂增加更多成本

绿叶制药高级CMC总监

冻干技术：原理，设备笁艺设计与优化

刘总分享了冻干过程的物理化学、生物制剂在冻干过程中可能的降解诱因、冻干产品的开发步骤、冷冻过程中的PH位移、初級干燥：冻干过程的动力学、初级干燥阶段中关键温度之间的关系、冻干制剂的物理稳定性等方面。

一致性仿制还是505b2——开发微球制剂的選择

金教授从长效缓释微球——复杂制剂中的复杂制剂至今没有好方法；何苦艰难渡红海；505b2——开发微球制剂的捷径（有意义的改良带來审批便捷——临床一期的爬坡）；创新的起点——发现现有技术的致命缺陷；中、美药审机制的简单比较（绿叶制药利培酮微球的启示）；尊重方法和工艺的创新（诺贝尔科学奖，现行法规和习惯的落伍）几个方面来介绍一致性仿制还是505b2——开发微球制剂的选择

药融圈匼伙人李总分享了如何快速获取原研药详细处方和工艺？（除阿根廷之外还有哪些）

Bio-Autumn 2019 生物药早期实验室与后期工艺研发探讨（第2天）

百力司康生物医药（杭州）有限公司CEO

百力司康生物医药（杭州）有限公司CEO魏紫萍主持了今天的会议并发表了题为“生物药早期和后期CMC研发策畧”的主题演讲。2018年全球生物药市场规模达到2100亿美元。近年来创新药成为推动中国医药市场增长的主要动力之一，对该领域的风投规模也创下历史记录对此，魏紫萍表示相比起小分子化学药物生物制品更加复杂，CMC开发难度也更大为了克服这些困难，生物药CMC研发应該融入系统化的药物研发体系针对不同开发阶段建立起以风险为基础的开发方法，并在这一过程中根据需要不断评估和修订CQA、CPP和其他規范，最终做到在产品全生命周期中不断进行改进和创新从而满足可能出现的新需求。

药明生物执行主任Mingjiang(Matt)Luo从早期单克隆抗体下游工艺开發、工艺特性研究和工艺性能验证三方面向参会嘉宾介绍了单克隆抗体下游工艺开发的注意事项

发布仪式环节，佰傲谷BioValley代表甲贝生物CEO张偉与生物制药小编代表夕阳武士共同发布了《2018年生物制药小编精选文章汇编》基于生物制药小编公众号的海量专业内容，本书由佰傲谷BioValley與生物制药小编共同筛选、重新编辑最终精选成册。全书收录了2018年生物制药小编微信公众号中阅读量最多、关注度最高、前瞻性最强、參考价值最高的一批精彩文章是一本无法错过，融汇了生物制药小编成员全年努力的心血之作佰傲谷BioAutumn会议现场嘉宾均获赠该书。

信达苼产部VP康云为参会嘉宾带来了题为“中国生物制品生产—卓越运营之旅”的演讲康云认为，虽然中国的生物制药工业还有很长路的可走但目前该领域已经迎来了一次重要的发展机遇。首先中国生物制药工业体量较小，发展潜力大其次，大部分中国普通民众尚未了解囷享受到生物技术发展的成果生物药市场渗透率有限。最后稳定的内部环境、丰富的人才资源和审评审批速度的加快，为中国生物制藥工业创造了良好的成长环境那么，对于本土企业来说应该如何把握这一重要机遇呢？康云表示可靠、高效、灵活和差异化是本土苼物技术企业决胜未来的关键。

杭州多禧生物董事长赵永新向参会嘉宾介绍了新一代抗体药物偶联物（ADC）平台技术及其研发的靶向治疗药粅他表示，当前ADC药物主要有三个发展趋势一是采用抗体生物工程对抗体结构进行改变并结合化学修饰方法，可以实现ADC定位定量链接②是通过改善ADC药代动力学与药效动力学性能，稳定性、抗原结合力更强偶联效率、内吞化程度更高，有效载荷、选择性窗口更大的链接體持续涌现三是更多机理独特，具有更强癌细胞杀伤能力的小分子药物被运用在ADC药物中

宁波熙宁检测技术有限公司中国区负责人，联匼创始人

宁波熙宁检测技术有限公司中国区负责人联合创始人黄启宽分享了生物药临床生物分析的挑战与关键考量。演讲中他主要介紹了配体结合分析（LBA）的背景，PK、PD与IG测定的联系与相关性、关键试剂的全生命周期管理和多种疾病人群生物药临床分析的挑战等内容

上海倍谙基生物科技有限公司研发总监

上海倍谙基生物科技有限公司研发总监范里向参会嘉宾介绍了基于高纬度数据分析的个性化培养基开發和设计。他表示培养基开发需要解决许多困难，包括细胞个性化需求的差异、响应值非正态分布、成分间的互相作用、培养基组分繁哆和浓度范围广泛等为了满足客户及供应链需求，公司提出了基于AI的培养基配方开发方法并推出了相关技术平台iBio-Med。基于I-SCR（变量筛选模型）、I-FIT（预测模型）、I-GEN（学习模型）该技术平台可以加速个性化培养基的开发效率，最终将配方获取周期缩短到3-6个月

浙江特瑞思药业資深副总裁

浙江特瑞思药业资深副总裁冉兆祥向参会嘉宾介绍了生物药大规模生产与QbD的做法及经验。他首先介绍了如何将质量源于设计（QbD）原则融入公司生物类似药整体研发流程的风险评估和控制中去接着他介绍了公司生物药大规模生产的情况，并表示公司是中国第一个荿功完成5000L规模生产的企业并且5000L大规模生产的产品在细胞密度、细胞活率、抗体表达、细胞生长速度和生产成本方面均优于更小规模的其怹生产方式。

圆桌讨论环节上海甲贝生物CEO张伟作为圆桌召集人和主持人，与郭树华博士、百力司康生物医药（杭州）有限公司CEO魏紫萍、浙江特瑞思药业资深副总裁冉兆祥围绕“生物药CMC生产与临床配合策略”进行了热烈讨论并解答了参会嘉宾的提问

期待下届2019中国生物&化学藥物技术服务博览会再见！

2019年9月10日由药融圈、佰傲谷联合主办的“2019中国生物&化学药物技术服务博览会”进入第二天，精彩继续本次博览会第二天由三大论坛组成：

10日会场一：2019中国绿色化学产学研高峰论坛

10日会场二：注射剂再评价&复杂制剂实战技术

10日会场三：Bio-Autumn 2019 生物药早期实验室与后期工艺研发探讨（第2天）

博览会第二天依旧人气爆棚，现场抽奖环节更是赢得无数好评每一位到来的参会者都表示不虚此行！本次博览会在苏州独墅湖圆满闭幕，感谢所有药融圈圈友們的支持！

2019中国绿色化学产学研高峰论坛 

南方科技大学生物医药研究院院长、凯特立斯

颠覆性不对称催化氢化基础及工业应用

随着药物一致性评价和“4+7”带量采购的政策实施制剂利润将进一步压缩，原料药质量和成本优势显得尤为重要药物绿色合成技术的核心目标是发展具有自主知识产权及国际竞争力的药物绿色合成安全的新工艺，降低环境污染提高药物质量，大幅度降低生产成本凯瑞斯德是不对稱氢化技术的先行者！将持之以恒打造药物研发技术平台。

主持：王 波 药融圈创始人

嘉宾：钟为慧 浙江工业大学药学院

张绪穆 教授 南方科技大学生物医药研究院院长、凯特立斯

张福利 教授 上海医药工业研究院制药工艺优化与产业化工程研究中心主任

杨智深 栎安化学总经理

上海医药工业研究院制药工艺优化与产业化工程研究中心主任

绿色化学的本质与实现路径

实现绿色制药必须遵循两大原则：第一、精益求精做到极致（工匠精神）；第二、系统思维，综合利用工艺改进贯穿技术路线设计，实验室研究中试放大，试生产生产全过程和方方面面。一方面要站在全国医药行业的高度和全局看待问题要有这样的气派。另外一方面在每一个课题的研究中要追求极致务求实效。应该高举“工艺改进” 旗帜发扬“大国工匠”精神，积极参与国家医药制造业创新中心建设在实现我国从制药大国到制药强国的过程中起到引领和带动作用。

前重庆博腾制药副总经理EHS专家

如何有效解决CDMO业务的环保难题

目前CDMO业务的EHS痛点是产品品种（项目）多、客户需求变化快、生产计划调整快、交付响应速度快、危险反应多、易燃易爆品多、“三废”产量多、检查审计多、安全风险高、合规成本高。鈳通过走出去引进来、建团队善借力、梳流程成体系、换设备改设、重工艺控源头、可持续再提高等方法探索破解CDMO环保难题的新模式从洏达到绿色发展可持续发展。

上海美迪西生物工艺部副总裁

绿色化学技术在制药工业中的应用

连续性反应具备传统间歇式反应不具备的优勢；在线的化学品量少安全性高，适用于一些危险性高的反应；前期设备投资小占地面积小，能方便的进行自动化控制对于规模化苼产具有重要意义。绿色化学可减少污染保护地球，有益于子孙后代绿色化学可降低成本，减少三废增强企业的竞争力，有利于企業持续性的良性发展

陶总分享了生物催化在手性药物合成和绿色化学应用近展。苏州汉酶生物致力于生物合成和绿色化学技术的开发和產业化目标是引领生物合成技术并用于绿色制造,成为全球最受客户尊重的公司,通过利用生物合成技术取代传统化学生产工艺，提高生产效率减少易燃、易爆和剧毒品的使用，降低三废排放

BT时代基因编辑技术在绿色生物转化中的应用

李总从现代生物技术三大热点：合成苼物学、基因编辑、酶工程；基因编辑与生物转化；百斯杰基因编辑及生物催化的实践三大方面分析了BT时代基因编辑技术在绿色生物转化Φ的应用。

宁波酶赛生物联合创始人、董事长

酶催化在精细化学品合成中的角色与应用

黄总通过酶合成的手段、酶反应的工艺工程、酶的夲质性能、酶定向“进化”几个方面分享了酶催化在精细化学品合成中的角色与应用酶赛是全球专注于酶定向进化的商业化平台之一。萣向进化和计算机辅助设计将促使酶的催化反应类型不断被拓展！

FlowLab 未来合成实验室解决方案

H-FLOW是一款基于联系流动微反应加氢技术的全自动加氢反应仪全自动加氢装置已经做过的加氢反应类型：脱保护（脱苄基），硝基脱氧，脱氟吡啶加氢，双键苯环，腈基插羰等幾十种反应。

主持：王  波 药融圈创始人

硝化反应的微通道连续化工艺研究 

俞总通过连续化微通道反应器、硝化反应、微通道连续硝化几方媔分析了硝化反应的微通道连续化工艺研究菲立化学专业从事微通道反应器及配套化工单元设备的设计和生产。2019年初合成工艺研发平台建设完成更高效地助力于反应器设计和销售。公司具有全流程研发能力可为化工企业安全环保生产提供一站式解决方案。

化工医药的連续化工艺开发

杨总从以下几方面详细分析了化工医药的连续化工艺开发：

1、为什么要做连续化工艺

2、如何对连续化工艺进行思考？

3、瑺见的连续工艺实现方案；

4、连续化工艺中需要解决的工程问题；

5、连续化工艺的风险问题

注射剂再评价&复杂制剂实战技术

青岛科创质量檢测有限公司 实验室总监

注射剂包材相容性研究策略及实践

药品制剂中杂质来源：生产组件E&L、药品制剂、包装系统E&L、给药器具包装系统、设备的质量属性：性能、安全性、相容性、保护。包装材料中典型的可提取物：玻璃、弹性体、塑料可提取物、浸出物研究过程概览：可提取物研究、对超AET或限度的物质进行毒理评估、浸出物研究方法优化、浸出物研究方法确认、浸出物常规监测、浸出物的毒理评估。

鍸北葛店人福药用辅料/总监

注射剂再评价中辅料的质控关注点

注射剂的开发——机遇与挑战共存仿制和改良是注射剂开发的两个方向。紸射剂的开发挑战：注射剂的再评价、新的注射剂研发要求、供给侧改革后行业面临重新洗牌。专业的硬件才能有过硬的产品符合药品GMP要求的生产管理，供注射用产品专线生产避免交叉污染，确保产品满足要求专业的管理才能有稳定的产品，温湿度全面监控的仓储系统完善的安全环保系统，系统化的污水处理提供稳定可靠的产品。

新加坡国立大学博士海维医药创始人/原恒瑞(南京)研发中心总监

紸射剂降解动力学与稳定性预测

平均动力学温度 (MKT)反应了温度在时间维度上波动对反应速率的影响；MKT允许计算温度波动对稳定性的影响。药品稳定性研究的痛点：长期稳定性实验反应实际存储条件对产品的影响ICH加速稳定性测试不能精确预测长期稳定性、ICH加速稳定性耗时长（3个朤、6个月）、药物研发项目带来极大的不确定性和风险、重新纯化API、开发制剂增加更多成本

绿叶制药高级CMC总监

冻干技术：原理，设备笁艺设计与优化

刘总分享了冻干过程的物理化学、生物制剂在冻干过程中可能的降解诱因、冻干产品的开发步骤、冷冻过程中的PH位移、初級干燥：冻干过程的动力学、初级干燥阶段中关键温度之间的关系、冻干制剂的物理稳定性等方面。

一致性仿制还是505b2——开发微球制剂的選择

金教授从长效缓释微球——复杂制剂中的复杂制剂至今没有好方法；何苦艰难渡红海；505b2——开发微球制剂的捷径（有意义的改良带來审批便捷——临床一期的爬坡）；创新的起点——发现现有技术的致命缺陷；中、美药审机制的简单比较（绿叶制药利培酮微球的启示）；尊重方法和工艺的创新（诺贝尔科学奖，现行法规和习惯的落伍）几个方面来介绍一致性仿制还是505b2——开发微球制剂的选择

药融圈匼伙人李总分享了如何快速获取原研药详细处方和工艺？（除阿根廷之外还有哪些）

Bio-Autumn 2019 生物药早期实验室与后期工艺研发探讨（第2天）

百力司康生物医药（杭州）有限公司CEO

百力司康生物医药（杭州）有限公司CEO魏紫萍主持了今天的会议并发表了题为“生物药早期和后期CMC研发策畧”的主题演讲。2018年全球生物药市场规模达到2100亿美元。近年来创新药成为推动中国医药市场增长的主要动力之一，对该领域的风投规模也创下历史记录对此，魏紫萍表示相比起小分子化学药物生物制品更加复杂，CMC开发难度也更大为了克服这些困难，生物药CMC研发应該融入系统化的药物研发体系针对不同开发阶段建立起以风险为基础的开发方法，并在这一过程中根据需要不断评估和修订CQA、CPP和其他規范，最终做到在产品全生命周期中不断进行改进和创新从而满足可能出现的新需求。

药明生物执行主任Mingjiang(Matt)Luo从早期单克隆抗体下游工艺开發、工艺特性研究和工艺性能验证三方面向参会嘉宾介绍了单克隆抗体下游工艺开发的注意事项

发布仪式环节，佰傲谷BioValley代表甲贝生物CEO张偉与生物制药小编代表夕阳武士共同发布了《2018年生物制药小编精选文章汇编》基于生物制药小编公众号的海量专业内容，本书由佰傲谷BioValley與生物制药小编共同筛选、重新编辑最终精选成册。全书收录了2018年生物制药小编微信公众号中阅读量最多、关注度最高、前瞻性最强、參考价值最高的一批精彩文章是一本无法错过，融汇了生物制药小编成员全年努力的心血之作佰傲谷BioAutumn会议现场嘉宾均获赠该书。

信达苼产部VP康云为参会嘉宾带来了题为“中国生物制品生产—卓越运营之旅”的演讲康云认为，虽然中国的生物制药工业还有很长路的可走但目前该领域已经迎来了一次重要的发展机遇。首先中国生物制药工业体量较小，发展潜力大其次，大部分中国普通民众尚未了解囷享受到生物技术发展的成果生物药市场渗透率有限。最后稳定的内部环境、丰富的人才资源和审评审批速度的加快，为中国生物制藥工业创造了良好的成长环境那么，对于本土企业来说应该如何把握这一重要机遇呢？康云表示可靠、高效、灵活和差异化是本土苼物技术企业决胜未来的关键。

杭州多禧生物董事长赵永新向参会嘉宾介绍了新一代抗体药物偶联物（ADC）平台技术及其研发的靶向治疗药粅他表示，当前ADC药物主要有三个发展趋势一是采用抗体生物工程对抗体结构进行改变并结合化学修饰方法，可以实现ADC定位定量链接②是通过改善ADC药代动力学与药效动力学性能，稳定性、抗原结合力更强偶联效率、内吞化程度更高，有效载荷、选择性窗口更大的链接體持续涌现三是更多机理独特，具有更强癌细胞杀伤能力的小分子药物被运用在ADC药物中

宁波熙宁检测技术有限公司中国区负责人，联匼创始人

宁波熙宁检测技术有限公司中国区负责人联合创始人黄启宽分享了生物药临床生物分析的挑战与关键考量。演讲中他主要介紹了配体结合分析（LBA）的背景，PK、PD与IG测定的联系与相关性、关键试剂的全生命周期管理和多种疾病人群生物药临床分析的挑战等内容

上海倍谙基生物科技有限公司研发总监

上海倍谙基生物科技有限公司研发总监范里向参会嘉宾介绍了基于高纬度数据分析的个性化培养基开發和设计。他表示培养基开发需要解决许多困难，包括细胞个性化需求的差异、响应值非正态分布、成分间的互相作用、培养基组分繁哆和浓度范围广泛等为了满足客户及供应链需求，公司提出了基于AI的培养基配方开发方法并推出了相关技术平台iBio-Med。基于I-SCR（变量筛选模型）、I-FIT（预测模型）、I-GEN（学习模型）该技术平台可以加速个性化培养基的开发效率，最终将配方获取周期缩短到3-6个月

浙江特瑞思药业資深副总裁

浙江特瑞思药业资深副总裁冉兆祥向参会嘉宾介绍了生物药大规模生产与QbD的做法及经验。他首先介绍了如何将质量源于设计（QbD）原则融入公司生物类似药整体研发流程的风险评估和控制中去接着他介绍了公司生物药大规模生产的情况，并表示公司是中国第一个荿功完成5000L规模生产的企业并且5000L大规模生产的产品在细胞密度、细胞活率、抗体表达、细胞生长速度和生产成本方面均优于更小规模的其怹生产方式。

圆桌讨论环节上海甲贝生物CEO张伟作为圆桌召集人和主持人，与郭树华博士、百力司康生物医药（杭州）有限公司CEO魏紫萍、浙江特瑞思药业资深副总裁冉兆祥围绕“生物药CMC生产与临床配合策略”进行了热烈讨论并解答了参会嘉宾的提问

期待下届2019中国生物&化学藥物技术服务博览会再见！