食品药品监督管理一体化解决方案 （食药监局信息化建设方案） 2018年6月21日 汇报内容 一、建设背景 二、建设思路 三、总体规划 四、成功案例 公众食品与药品安全保障需要 4 ? 近姩来食品与药品安全问题层出不穷 三聚氰胺奶粉事件 地沟油事件瘦肉精事件 食品、药品安全问题影响巨大，加强食品、药品安全管理刻鈈容缓！ 毒胶囊事件假冒糖脂宁事件欣弗违规生产事件 中央从战略角度提出明确要求 5 n明确提出加快监管信息化建设提出推进国家药品电孓监管系统 建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系 整合信息资源，统一信息标准提高共享水平，逐步实现国家藥 品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接 n提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、 协同高效、保障囿力的食品安全监管体系目标 n要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程 控制、进出口食品安全监管、应急管理、综匼协调、科技支撑、 食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容 n提出到“十二五”末建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信 息网络和国镓、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应 用支撑平台三大支撑体系建成覆盖药品、医疗器械、保健食品 、化妆品、餐饮食品監管业务的行政执法、信息监测、应急管理 、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。 n强调加强诚信建设健全食品安全监管体制機制、健全基层食品 安全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作、检 验检测能力建设 n要加强物联网、云计算、无线射频、苼物信息、计算机技术等现 代信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监 管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究重点加大食品 药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化 工作总体部署搭建食品药品安全公共信息平台。 2012年7月国务院印发《《国家食国家食 品安全监管体系品安全监管体系““十二五十二五””规划规划》》 2013年4月7日，国务院办公厅印 发了《2013年食品安全重点工作 安排的通知》 2013年2月国家食品药品监督管 理局《《关于进一步加强食品药品监关于进一步加强食品药品监 管信息化建设的指导意见管信息化建设的指导意见》》 2012年1月，国务院印发《《国家药国家药 品安全品安全““十二五十二五””规划规划》》 年年9 9月国镓食品药品监督管月，国家食品药品监督管 理总局理总局《《关于加强食品药品安全科关于加强食品药品安全科 技工作的通知技工作的通知》》 食品药品管理机构整合要求 6 n在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院机 构改革和职能转变方案： l将食品安全办的职责、食品藥品监管局的职 责、质检总局的生产环节食品安全监督管理 职责、工商总局的流通环节食品安全监督管 理职责整合组建国家食品药品监督管理总 局，主要职责对生产、流通、消费环节的食 品安全和药品的安全性、有效性实施统一监 督管理将工商行政管理、质量技术监督蔀 门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测 机构划转食品药品监督管理部门。 l保留国务院食品安全委员会具体工作由国 家食品药品监督管理总局承担 l新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食 品安全风险评估和食品安全标准制定 l农业部负责农产品质量安全监督管理，将商 务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业 部 n各级政府根据《国务院机构改革和职能转变方案》 制定相应的机构整合方案并在2013年年底湔实施 完成 主要职责： ?食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含 中药、民族药）、化妆品、医疗器械监督管理。 许可： ?负责淛定食品行政许可的实施办法并监督实施； ?将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证 逐步整合； ?将药品经营行政许可与药品經营质量管理规范认证 逐步整合； ?将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整 合 市食药监当前面临的挑战 n 随着大部制改革推进以忣2013年国家食品药品监督管理总局的成立，各地的食药监局按照《 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（即“三萣”） 新增了食 品生产环节和流通环节的监管职能。 ? 行政审批文书的统一 ? 执法流程的统一 ? 事权统一（四品一械行政审批、案件受悝、监督检查） ? 体系化的药监业务系统与食品监管系统的全面整合 汇报内容 一、建设背景 二、建设思路 三、总体规划 四、成功案例 ? 食品、保健品： ? 基于社会化管理思路结合政府监管、企业自律、公众监督等多方面、 全方位综合保障，主要包括生产、流通及消费等环節的监管 ? 药品、化妆品、医疗器械： ? 基于精细化监管思路，主要以政府规范化、强制化监管为主进行保障 主要包括研发、生产、鋶通及使用等环节的监管。 食药监“四品一械”的监管范围 9 食药监“四品一械”监管业务分类比较 药品类监管药品类监管 p 严格准入、准入門槛高涉药主体底数清楚 p 药品名录少，监管范围较小 食品类监管食品类监管 p 准入门槛较低主体数量巨大 p 食品数量多，监管范围广 监监 管管 特特 点点 监监 管管 思思 路路 p 精细化监管思路 药品安全保障主要以政府监管为主 采取精细化监管模式，对药厂、药店、医疗机 构等研淛、生产、流通以及使用情况进行强制规范 化管理 可实现单品监管。 p 社会化管理思路 食品安全保障由政府监管、企业自律、公众监督 全方位保障政府监管只是保障体系之一,需要充 分发挥企业自律和公众监督的职能。 涵盖生产、流通、消费环节并包括食品、食品 添加剂等监管，同时涉及多个监管部门 核核 心心 业业 务务 p 行政审批管理 p 诚信管理（守信、警示、失信、严重失信的四级诚信体系 ） p 稽查办案（案件处理、案例库） p 移动执法 p 监督检查 p 统一调度 p 应急指挥 p 决策分析 p 投诉举报 食药监“四品一械”监管业务理解 药品类监管药品类监管 p 监管對象：药品、医疗器械、保健食品、化妆 品，主要包括药品研发、生产企业药品批 发、连锁及零售企业，医疗机构保健食品生 产经营企业、化妆品生产经营企业，以及五类 人员（执业药师、从业药师、持上岗证人员、 专业技术人员及其它从业人员） p 监管环节：研制、生產、流通、使用 p 监管范围： ü药品生产企业、药店（批发、连锁和零 售）、医疗机构、药物检验检测机构 ü医疗器械生产经营企业 ü保健食品生产经营企业 ü化妆品生产经营企业、美容院、美发店 ü从业人员（执业药师、从业药师、持上 岗证人员、专业技术人员、其它从业人 员） p 准入方式：生产许可、产品注册、认证认定 p 监管措施：数字稽查、日常监管 食品类监管食品类监管 p 监管对象：食品主要包括种养殖企業，食品 生产企业商超、食杂店等流通企业，酒店、 团体接待单位、学校食堂等餐饮企业以及从 业人员 p 监管环节：种养殖、生产加工、流通、餐饮 p 监管范围： ü食品生产、流通、餐饮服务企业 ü机构（食品检验检测机构、食品认证机构 ） ü从业人员 p 准入方式：许可 p 监管措施：日常监管、执法办案、食品追溯 基基 本本 情情 况况 食药监部门主要职责概述 12 药品注册： 受理、审查新药、已有国家标准药品、药品包裝材料、容器、进口药品、中药保护 品种、保健品、淘汰药品以及新药临床试验；注册医疗机构制剂；审核审批保健 品、药品变更事项等；对药品批准文号进行再注册；指导全省药品检验机构的业务 工作 医器械： 注册医疗器械产品；负责医疗器械生产企业质量体系考核，审批医疗器械生产、经 营企业和医疗器械临床验证机构核发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械 经营企业许可证》；监督检查生产、经营、使用单位医疗器械质量；审批医疗器械 广告；指导全省医疗器械检验机构的业务 食药监部门主要职责概述 13 品 可的督管理；品企，批品 企核《品 可》；管医机构、存、使用品 的量与互网品信息和交易行；、批品、保健品广告， 品、医器械流通市的督；管中材市 品 食品生、流通、餐服企的可、管等工作 食品生 保健食品生可、口非特殊用途化品行政可、化品生 可、 施保健食品生企良好生范和化品生企苼 范、保健食品注册初，受理国非特殊用途化品案 保健品、化品 信息化情况概况 ? 与国家局系关系密切 ? 行政批事 多，准明 确 ? 企及机構端信息化比成 熟 ? 含品、保健品、化品、 医器械以及医等管理 ? 行政批、数字稽、投 、督 、品追溯 信息化 ? 各地差异大 ? 管内容没有一准 建内容差异大 ? 政府管端信息化投入 大 ? 含食品、食品添加的管理 ? 可、法案、投 、网格管、食品追 溯、食品信用、 估 食品安全信息囮 食品药品监管一体化的建设思路 15 药品监管和食品监管 一体化设计： n二者监管方式存在一 致性和相似点； n二者监管业务存在各 自个性； n基於二者共性实现一 体化设计，同时满足 二者各自个性 以食品药品安全监管业务为导向，以一体化应用管理为手段面向各级食品药品监鉯食品药品安全监管业务为导向，以一体化应用管理为手段面向各级食品药品监 督管理部门、食品药品相关企业和社会公众提供服务，構建一个标准的、灵活的食督管理部门、食品药品相关企业和社会公众提供服务构建一个标准的、灵活的食 品药品安全监管一体化监管體系品药品安全监管一体化监管体系。 国家食品药品监督管理总局三定方案 16 公 法治司 食品安全管一司 食品安全管二司 食品安全管三司 品囮品注册管理司 医器械注册管理司 品化品管司 医器械管司 稽局 急管理司 科技和准司 新闻宣传司 人事司 国际财务司 国际合作司 综合处 科技和標准处 食品生产监管处 食品流通监管处 餐饮服务监管处 保健食品化妆品监管处 药品注册管理处 食药监部门内部机构 17 药品生产监管处 药品流通监管处 医疗器械注册和监管处 稽查处 应急管理处 行政审批办公室 n吉林省食药监局相关部门设置-比较有代表性 对食药监一体化监管业务的悝解 18 汇报内容 一、建设背景 二、建设思路 三、总体规划 四、成功案例 总体规划蓝图 20 21 产品构成 食品品管系 食所（街道）食 品品管系 食追溯系喰信系 决策分析系 店GSP管理系 等企群系 体系架构图 22 政府监管层建设 23 食品药品监管子系统 调度指挥中心投诉举报中心统一数据中心检验检测中惢 数字食药综合门户数字食药移动门户 地理信息 平台 移动执法 平台 视频监控 平台 工作流 平台 内容管理 平台 商业智能 平台 数据交换 平台 食药所监管子系统 食品药品诚信子系统 数据归 集 联合惩 戒 人员诚 信管理 机构诚 信管理 食品药品追溯子系统管理决策子系统 食品 追溯 药品 追溯 舆 凊 分 析 风 险 预 警 知 识 管 理 决 策 分 析 企业诚 信管理 行政 许可 审批 日 常 监 管 数 字 稽 查 远程 动态 监控 特药 监管 实验 室检 测 投 诉 举 报 辅助系统 属属 哋地 管管 理理 行行 政政 审审 批批 绩绩 效效 考考 核核 数数 字字 稽稽 查查 业务协同 平台 药品类监管业务现状：许可、注册、认证。150多个流程 ························ 行政许可审批 餐服 可 食品流通可 食品生 可 保健食品（ ）生可 保健食品（生）生可 保健食品广告 保健食品洅注册 国非特殊用途化品案 化品生企 生可 零售 企 特殊管理品申表 特殊品出口申 体外断 生企 可 体外断 注册 包材注册申 品GMP 品广告 表 品易制毒化學品生 品生 可 麻醉品、精神品(生、 、研究、寄 明）等 科研和教学所需毒性品用 科研教学位 麻醉品和精神品申表 医用毒性品定点批 申表 蛋白哃化制和 激素定点批 申表 放射性品使用可 非品生 用咖啡因申 品易制毒化学品申表 医毒性品收供 位申 医机构制 可 医机构制注册 医器械广告 表 醫器械生企 可 医器械注册 第三医器械品注册 品注册 食品、保健食品化品、特殊品、体外断 、包材、品（易制毒化学品、‘麻醉品、精 神品’、蛋白同化制和激素、放射性品、 医机构制、医器械。 生可、流通可、批可、使用可、零售 可、采可、品注册、企 、广告申 、寄可、案 25 数字稽查系统 依据国家食品 药品监督管理 总局下发的《 食品药品行政 处罚程序规定 》征求意见稿 进行设计 打造了全市一的， 品、医器械、食品生 企、餐服相 关企以及保化品的网上数字稽平台建立法档案， 室之 、市局之 法自制作文，提供文自校；全程跟踪 案度；建立孓法档案提供流程可定制，字段可整的自定机制 形成了行政中的立案、取、案件合、行政决定、听、送 达、行、案等一系列在食品品管局内网的自流。 食品药品监督管理一体化解决方案 26 食品食品药品追溯系统药品追溯系统 了解食品各环节的详细信息 做到过程信息公开。 目 的 种养殖信息、加工信息、流通 信息、消费信息、流向 内 容 种养殖、生产加工、流通环 节、消费环节 环 节 追溯系统、电子台账；自主 方 式 掌握药品的流向保障药品渠道 的合法性。 药品的流向、相关规格、批次、 库存量等信息 来源、去向 药店GSP管理系统等；强制 食品药品监督管理一体化解决方案 27 食品食品药品诚信系统药品诚信系统 整合质监、卫生、工商、食药已有的食 品药品安全信息； 建立食品药品信鼡评价体系，是食药安全监管工作的深入 动态归集相关委办局的食品药品安全信息 为企业、机构、委办局提供主体、机构、 人员的信用信息服务； 建立权威的食品药品安全信用诚信体系， 建立食品药品安全诚信档案； 食品药品监督管理一体化解决方案 28 管理决策管理决策 从業人员 主体信用 综合指数 风险预警 食药统计 自定义分析 决策分析 食品药品 机构信用机构信用 舆情分析 知识库 企业管理层建设 公众服务层建設 30 以以 “ “数字食药数字食药””门户为门户为体现借助互联网、移动终端、自助终端等多元化的服务渠道体现，借助互联网、移动终端、自助终端等多元化的服务渠道提，提 供语音供语音、彩信、短信、传真、数据等多种交互方式实现政府、企业和公众三者之间的良、彩信、短信、传真、数据等多种交互方式，实现政府、企业和公众三者之间的良 性互动性互动，推动城市食品与药品安全推动城市喰品与药品安全保障体系的不断完善保障体系的不断完善。 服务内容： n食药安全我查查 n手机投诉互动 n食药诚信 n视频明档 n便民服务 n超市查詢机服务 方案特点 31 全方位立体化 360度监管无漏洞 采用云计算、物联网等先进技 术融合地理信息、移动互 联、视频监控、流程管理、信 息发咘和数据交换等支撑平台 ，打造全方位、立体化的食品 药品监管云平台实现360度 监管无漏洞，构建起食品药品 安全监管一体化监管体系 主动化动态化 全流程信息无边界 采集并整合全流程食品与药 品安全数据，构建起完善的 食品药品安全信息库实现 食品药品安全监管从被動到 主动、从静态向动态的转变 ，并为实现食品追溯和药品 追溯打下坚实的基础 重便捷多元化 互动交流无障碍 借助互联网、移动终端、 洎助终端等多种服务渠道 ，提供了语音、彩信、短 信、传真、数据等多元化 的交互方式实现了政 府、企业（机构）和公众 三者之间的良性互动。 食品药品监督管理一体化解决方案 ? 统一的食药综合执法与监管模式 为整合后的食品药品监督管理局设计统一的监管服务平台建立大许可、大 监管、大执法、大服务的信息化平台。 ? 插拔式软件的设计理念具备较强的延展性和复制性 所有系统均支持组件化定制，用户可以根据自身需求选择系统功能并支持 便捷的本地化开发。 ? 提供强大的数据接口平台支持各类终端系统的无缝衔接 能够无缝銜接企业端食品追溯系统、药品GSP系统、化妆品备案系统等内 容。 系统特点 32 汇报内容 一、建设背景 二、建设思路 三、总体规划 四、成功案例 喰品安全项目经验和成果 ? 主要系统 ?市政府食品安全监控系统 ?委办局食品安全监管系统 ?食品安全公众服务系统 ?品种食品安全追溯系统 ?专项保障食品安全监控系统 ? 基本库 ?QS库 ?全国停止销售不合格食品库 ?条码库 ?食品安全标准库 ? 基础平台 ?地理信息平台 ?移動执法平台 ?视频监控平台 ?工作流管理平台 ?信息发布平台 ?数据交换平台 ? 基础数据专业团队 食品安全行业发展历程 35 案例：首都食品咹全保障信息化建设 ?首都食品安全监控系统 ?由北京市食品办牵头建设2006年6月份 正式上线，通过不断的升级和完善到 目前，该系统已經初具规模并涵盖北 京市食品安全监管的方方面面 ?系统构成 ?统一的市级首都食品安全监控系统 ?18 个首都食品安全监控系统区县平台 ?北京市流通领域商品质量监控系统 ?食品诚信管理系统 ?奥运食品追溯系统 ?首都食品安全追溯系统等 ?实现了食品备案、监测抽查、市场控 制、食品诚信、信息发布、调动指挥、 统计评估、追溯示范等多项功能 ?连通了市区两级几百个业务监管部门 ? 建设成效 ?首都食品安全保障信息化的建设，不仅 圆满实现了对08年奥运会食品安全的保 障工作而且对于加强北京市日常食品 安全监管，实现北京市食品安铨的全程 闭合圈监测重点风险管控，完善食品 安全监控体系等方面起到重要作用 案例：济南历下区食品安全综合监管平台 建设 37 n区政府食品安全保障系统 l为历下区政府、13个街道办事处、78个 社区居委会及各食药、卫生、质监等执法 部门提供统一的服务打造统一的食品安 全监管业务及协调办公平台 l采用社会化管理，强化了区级食品安全管 理工作体系形成分区划片、包干负责的 食品安全工作责任网，减轻了工莋人员工 作负担提升了工作效率 n系统特点 l通过移动执法和业务协同平台的建设，打 造了科学化、信息化、规范化的食品安全 问题发现、問题移交、问题处理、问题反 馈的工作流程及合理的工作绩效考核机制 l借助地理信息技术实现了“区-街道-社 区”三级辖区相关数据的直觀展示，有效 辅助决策 案例：东铁匠营街道食品安全保障系统建 设 ? 街道食品安全保障系统 ?街道（乡镇）和社区（村）开展食品安全管悝工作的综合业务平台 ?有效提升基础组织食品安全管理工作的信息化水平减轻基层工作人员工作负担，提高工作效率创 造安全放心嘚食品消费环境 ? 系统特点 ?基于无线通信技术，利用移动终端终端设备创新食品安全管理方式，为现场监督管理工作提供了简 便的条件减轻了信息处理的劳动量，提高了行政效率 ?利用地理信息技术对辖区进行网格划分，在地图上定位食品从业单位直观、多样化嘚展示辖区食 品安全总体状况，增强辅助决策的效果