必要上的同必要里面的原料制造商商是什么意思

尽管原料药厂家的原料供应商并鈈强制要求GMP但是监管机构还是希望其原料供应商有一套合适的质量管理系统
这套管理系统可以参考GMP要求,但要求和原料药厂家不同例洳:
1、合适的供应商管理系统。一般要求生产原料可以溯源对于动物来源的,例如肝素钠粗品还需要追溯到具体的屠宰场
2、完整的文件系统。例如生产管理文件和质量管理文件、生产记录和检验记录、包装记录和贴签记录等
3、适应其产能的厂房设施、生产设备和检验设備对于关键的设备和仪表可能还需要校验/确认
上面只是举了几个例子,原料药厂家应建立自己的供应商审计系统对于关键供应商(如原料供应商)和非关键供应商(如辅料、试剂供应商)建立不同的审计制度(如书面的、现场的、抽样检验等)

现在FDA已经会要求提出现场檢查原料药厂家的供应商,楼主举的几个例子只是收集一些简单的材料可能并不能完全满足监管机构的要求

1. 大国崛起的关键往往在于把握历史机遇顺应历史潮流,请阅读下列材料

材料一:1524年有西班牙人这样说:“以前我们在世界的边缘,现在在它的中央了这给我们的命運带来了前所未有的改变。”

材料二:美洲金银产地的发现土著居民的被剿灭、被奴役和被埋葬于矿井,对东印度开始进行的征服和掠奪非洲变成商业性地猎获黑人的场所:这一切标志着资本主义生产时代的曙光。

——《马克思恩格斯全集》

材料三:19世纪上半期一个(  )政论家的描述:已经被分配承担为她的姐妹国家制造商品的崇高使命。海洋彼岸的亲人将用我们的船只从密西西比河流域给我们运来怹们种植的棉花;俄罗斯将为我们的工厂和作坊贡献它的大麻、亚麻和铁矿石我们熟练的机械工和技工制造必要的机器,把这些原料织荿精美的布匹销往各国。……我们的船只满载着原料归来又将满载着制成品返回地球的各个角落。

材料四:1860—1900年世界主要工业国或区域工业生产发展占世界份额表

参考资料

 

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