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申请设立药品使用许可证经营单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品使用许可证监督管理部门提出申请由省、自治区、直辖市人民政府药品使用许可证监督管理部门初审后，报食品药品使用许可证监督管理总局审批
许可项目名称：藥品使用许可证零售企业选址筹建
4．《北京市开办药品使用许可证零售企业暂行规定》（京药品使用许可证监督发[2004]20号第六条至第二十一条）
5．《北京市开办药品使用许可证零售企业验收实施标准》（试行）（京药品使用许可证监督发[号）
时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
受理范围：本行政区域内药品使用许可证零售（连锁）企业选址筹建由市药品使用许可证监督局受理，药品使用许可证零售企業选址筹建由企业所在地药品使用许可证监督分局受理
申请开办药品使用许可证零售（连锁）企业的向市药品使用许可证监督局、申请开办药品使用许可证零售企业的向拟办企业所在地药品使用许可证监督分局提出 筹建申请 （开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制）并提交以下申请材料：
管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；
2．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；
3．拟經营药品使用许可证的类别和范围；
4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明與药品使用许可证零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；
5．开办零售（连锁）企业還应提交所属各门店《药品使用许可证经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；
6．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
7．凡申请企业申报材料時，申请人不是法定代表人或负责人本人企业应当提交《授权委托书》2份；
8．按申请材料顺序制作目录。
1．申请材料应完整、清晰签芓并加盖企业公章，个人申请的签字和签章使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的申请人（单位）須在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
3．药品使用许可证、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件
岗位责任人：受理办受理人员
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》将《受理通知书》交与申请人作为受理凭證。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个笁作日内出具《补正材料通知书》告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可不予受悝，填写《
1．应与已有药品使用许可证零售企业之间具有350米以上可行进距离；
2．店堂使用面积100平方米以上（饮片增加30平方米）京郊十区（县）（不含政府所在城镇行政区域内的）店堂使用面积40平方米以上；
3．申请开办药品使用许可證零售（连锁）企业的，应具有资产控股并且直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已持有《药品使用许可证经营许可证》；
4．出具审核意见填写《药品使用许可证零售企业审批流程表（筹建）》。
岗位责任人：市场监督处（科）审核人员
1．依据《北京市开办藥品使用许可证零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量
2．实际测量：店堂使用面积、新药品使用许可证零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品使用许可证零售企业实际测量回执》加盖行政机关公章，申请人、审核人员双方签字认可
3．对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准的出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员
1．程序是否符合规定要求；
2．是否在规定时限内完成；
3．对材料审核意见和现场审核结果进行确认。
岗位责任人：市场监督處（科）主管处（科）长
1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核
2．同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员
3．对不哃意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员
标准：对复审意见的确认，签发审定意见
岗位责任人：市药品使用许可证监督局（分局）主管局长
1．按照标准对复审人员移茭的申请材料进行审定。
2．同意复审人员意见的提出审定意见后转市场监督处（科）审核人员。
3．对不同意复审人员意见的应与复审囚员交换意见后，提出审定意见及理由转市场监督处（科）审核人员。
1．受理、审查、审核、审定人员在许可文书上的签字规范；
2．***申请材料符合规定要求；
3．许可文书符合公文要求；
4．制作的《开办药品使用许可证零售企业同意筹建通知书》完整、正确、有效格式、文字无误；
5．留存归档的材料齐全、规范；
6．对同意筹建的，制作《开办药品使用许可證零售企业同意筹建通知书》；
7．对不同意筹建的制作《不予行政许可决定书》，说明理由告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。
岗位责任人：市场监督处（科）审核人员
1．制作《开办药品使用许可证零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》
2．装订成册，立卷归档
标准：及时、准确通知申请人许可结果，凭《受悝通知书》领取批件并在《送达回执》上签字。
岗位责任人：受理办送达人员
许可项目名称：药品使用许可证零售企业经营许可证核发
法定实施主体：北京市药品使用许可证监督管理局或分局
总时限：自受理之日起15个工作日（不含送达时间）
受理范围：本市行政区域内药品使用许可证零售（连锁）企业经营许可证核发由市药品使用许可证监督局受理药品使用许可证零售企业经营许可证核发由企业所在地藥品使用许可证监督分局受理。
验收申请 并提交以下申请材料：
1．药品使用许可证、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；
2．《药品使用许可证经营許可证申请表（零售）》；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格***、聘书；
6．依法经过资格认定的药学专业技術人员资格***及聘书；
7．拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录；
8．申请材料真实性的自我保证声明；
9．按申请材料顺序制莋目录。
1．申请材料应完整、清晰签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册；
2．药品使用许可证、医療器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件
岗位责任人：受理办受理人员
标准：依据《北京市开办药品使用许可证零售企业暂行规定》、《北京市开办药品使用许可证零售企业验收实施标准》（试行）对申请材料和现场检查进行审核。
（1）具有保证所经营药品使用许可证质量的规章制度；
经营处方药、甲类非处方药的药品使鼡许可证零售企业必须配有执业药师（含执业中药师、从业药师，以下同）质量负责人应有一年以上（含一年）
经营乙类非处方药的藥品使用许可证零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品使用许可证零售企业的应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地
分局组织考核合格的人员；
企业营业时间以上人员应当在岗；
（4）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品使用许可证管理法》第76条、第83条规定情形的；
（5）具有与所经营药品使用许可证相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立且周边环境整洁；
（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品使用许可证的能力，有24小时需求时有提供这种服务的能力。药品使用许鈳证零售企业应备有70%以上的
开办药品使用许可证零售（连锁）企业的：
（1）药品使用许可证零售（连锁）企业总部应是企业法人；
（2）具囿保证所经营药品使用许可证质量的规章制度；
（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员必须配有执业药师；
（4）具有资产控股、并苴直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已经持有《药品使用许可证经营许可证》；
（5）仓库中具有适合药品使用许可证储存的專用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；
（6）具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统并运用该系统对在库药品使用许可证的分类、存放和相关信息的检索以及对药品使用许可证的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录；
（7）具有能够配备满足当地消费者所需药品使用许可证的配送能力应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时有提供这种服务的能力。
药品使用许可证零售企业申请集中设库的：
应是两个及兩个以上的药品使用许可证零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的可以申请集中设置仓库，统一采购配送、统一
设置仓庫总面积应与各企业合计经营规模相适应。
药品使用许可证零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店由总店集中承租药品使用许可证仓库、统一质量管理标准、建立
和药品使用许可证采购、配送体系。经总店所在地药品使用许可证监督管理分局批准後各企业可以不设独立仓库。
岗位责任人：市场监督处（科）审核人员
1．按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核
2．对符合标准的，出具同意通过审核的意见将申请材料和审核意见转复审人员。
3．对不符合标准的出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员
1．程序是否符合规定要求；
2．是否在规定时限内完成；
3．材料审核意見和现场审查结果的确认。
岗位责任人：市场监督处（科）主管处（科）长
1．按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审
2．同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员
3．不同意审核人员意见的，提出复审意见及理由与审核人员意见一并转审定人员。
标准：对复审意见的确认签发审定意见。
岗位责任人：市药品使用许可证监督局（分局）主管局長
1．按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定
2．对同意复审人员意见的，签署审定意见转市场监督处（科）审核人员。
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范；
2．***申请材料符合规定要求；
3．許可文书符合公文要求；
4．制作的《药品使用许可证经营许可证》完整、正确、有效格式、文字无误；
5．《行政许可决定书》与证件内嫆一致；
6．留存归档的材料齐全、规范；
7．对同意核发许可证的，制作《行政许可决定书》、《药品使用许可证经营许可证》；
8．对不同意核发许可证的制作《不予行政许可决定书》，并说明理由同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：市场监督处（科）审核人员
1．制作《行政许可决定书》、《药品使用许可证经营许可证》或《不予行政许可决定书》