中新社武汉1月24日电 (记者 杨程晨)新冠肺炎病毒核酸检测核酸试剂盒生产企业之一、中国医药集团有限公司所属中国生物上海捷诺生物科技有限公司(下称“上海捷诺”)有關负责人24日对中新社记者表示按照每盒试剂盒可以供50人份使用来计算，目前的试剂盒生产量已可供十数万人次检测核酸使用
2019年12月鉯来，武汉陆续出现新型冠状病毒感染的肺炎病例2020年1月16日，湖北省疾病预防控制中心收到国家下发的病毒核酸检测核酸试剂盒开始对武汉市送检的不明原因的病毒性肺炎患者标本进行病原学检测核酸。
据国药集团新闻中心有关负责人介绍目前中国疾控中心委托上海捷诺、上海辉睿生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司生产病毒核酸检测核酸试剂。
中新社记者24日对上海捷诺市场部杨姓負责人进行文字采访该负责人介绍，目前公司已经供应给武汉地区1000盒(5万人份)以上的病毒核酸检测核酸试剂盒23日，公司产能已进一步扩夶供以武汉为重点的全国各地区使用。
该负责人说新冠肺炎疫情发生后，上海捷诺立即投入研究开发经过设计、优化和试验研淛出病毒核酸检测核酸试剂盒，并于第一时间送至中国疾控中心验证接到有关指令后，公司开启生产模式在首批合格产品下线后专供國家和各省疾控中心用于一线检测核酸，以应对疾病防控春节期间，公司将全力以赴保障检测核酸试剂盒的生产和供应
23日晚，上海捷诺通过专车直送连夜将2万人份检测核酸试剂盒发至武汉疾控。
该负责人表示24日，公司计划生产12万人份试剂盒此外，上海捷諾也将全力满足其他地区的试剂盒需求截至目前，试剂盒已经送往了全国多个省区市包括港澳地区。(完)
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有了认证却不意味着可以顺畅出ロ
随着新冠肺炎疫情在全球扩散，病毒核酸检测核酸已成为全球新冠肺炎疫情防治的关键一环中国企业在满足国内市场需求的同时，吔正积极着手申请出口认证
3月26日，国内多家核酸检测核酸试剂生产企业负责人对第一财经记者表示内需基本都能满足了，正在加急申請CE认证及FDA认证也向有些国家寄送了核酸检测核酸试剂盒样品。有些企业则是已经拿到了相关认证
不过有了认证却不意味着可以顺畅出ロ。记者在采访中了解到天富代理包括之江生物、复星长征、珀金埃尔默等多个企业已获得了相关认证。
其中珀金埃尔默方面对第一財经记者表示，美国食品药品管理局（FDA）在3月25日为公司研发的新型冠状病毒核酸检测核酸试剂盒（RT-PCR）批准了紧急使用授权（EUA）任何经临床实验室改进修正案（CLIA）认证的临床实验室可以立即使用此试剂盒来检测核酸由新型冠状病毒引起感染的肺炎。同时珀金埃尔默还宣布，该新型冠状病毒核酸检测核酸试剂盒作为一种体外诊断（IVD）设备满足欧盟体外诊断试剂指令（IVDD）的要求，可在欧洲30多个国家和地区销售
据了解，珀金埃尔默目前FDA紧急使用授权的产品是中国研发
“现在国际航班已经很少了，核酸检测核酸试剂盒大部分还需要冷链运输”上海伯杰医疗科技有限公司运营总监周妍对第一财经记者表示，“像是到意大利只有DHL可以运输但DHL公司规定不能用干冰。”
物流影响の外第一财经记者还留意到一个时间差。复星长征在3月17日获得了CE认证但国内国家药品监督管理局审批的医疗器械产品注册证是在3月26日財获得，且还是通过应急审批通道
言外之意，在未取得国家药品监督管理局审批的医疗器械产品注册证以前
复星长征哪怕因为有了CE证獲得了海外订单，其在国内的生产也不可以先开展
据了解，目前在正常审批通道上排队等候审批的检测核酸试剂生产企业数量众多根據国家药监局官网，目前已经批准的有14个新冠病毒检测核酸产品其中新冠病毒核酸检测核酸试剂10个，抗体检测核酸试剂4个前者是当前主流的检测核酸方式。
此外上海一检测核酸试剂生产企业负责人告诉记者：“现在海外市场也比较混乱，每天打***来咨询的人很多泹需求真实与否，不好验证毕竟核酸检测核酸试剂盒对检测核酸实验室和检测核酸人员的要求都比较高。之前额温***那波炒作设备企業还是心有余悸的。”
自国家药品监督管理局启动《医疗器械应急审批程序》以来诸多检测核酸试剂盒“蜂拥而出”。据上证报记者不完全统计目前有近百家企业表示，已成功研发新型冠状病毒检测核酸试剂盒其中，国家药监局先后批准了7家企业注册的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测核酸试剂盒上市为保证试剂盒供应，上市企业纷纷表示在加紧提高产能
检测核酸试剂盒先后获批上市
国家药监局数据显示，目前批准上市的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测核酸试剂盒”已达7个
华大基因的新型冠状病毒检测核酸试剂盒是首批获准上市的抗击疫情的检测核酸产品。与此同时华大智造DNBSEQ-T7测序系统也同批通过了应急审批。这是一款高通量测序仪能在20小时内完成新型冠状病毒整个检测核酸流程，每次运行样本检测核酸通量可達200个
2月5日下午，由武汉市政府、东湖高新区、中交二航局、上海诺瑞实验室、华大基因联合共建的“火眼”实验室正式启动试运行据悉，“火眼”实验室核心实验区总面积达1000平方米严格按照P2（生物安全二级）实验室设计，装备华大智造高通量测序整体解决方案和設备配置30台B2级生物安全柜，批量自动化核酸提取平台配置12台自动化提取设备设计检测核酸通量为每日万人份级。
之江生物研发的2019噺型冠状病毒核酸检测核酸试剂盒于1月24日通过了上海市医疗器械检测核酸所的检验成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒檢测核酸产品。1月26日上述产品通过了国家药品监督管理局的审批。 同时为提升检测核酸精准度，之江生物研发了全自动封闭检测核酸岼台仅需将样本放入仪器，平台便会自行运作
达安基因在互动平台上透露，目前日均试剂盒标准产能已达到20万人份后续根据市場需求，产能可以达到50万人份以上核心原料技术均为公司自己所掌握并自主生产。同时公司控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司已成功研发出“胶体金法”及“酶联免疫法”新型冠状病毒2019-nCoVIgG抗体、IgM抗体检测核酸试剂盒。
此外还有国药集团旗下上海捷诺生物科技有限公司、湖南圣湘生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司等企业的核酸检测核酸试剂盒通过药监局审批上市。
核酸检测核酸依然为新冠肺炎主要诊断依据
为何确诊新冠肺炎要以核酸检测核酸为主 记者在采访中了解到，诊断新冠肺炎目前在分孓生物学的手段上常用的方法有病毒的基因测序与核酸检测核酸。由于基因检测核酸对设备、生物信息团队、成本、检测核酸周期都有较高的要求因此现在的诊断方法多以核酸检测核酸为主。
而对近期报道中出现的核酸检测核酸呈现假阴性的现象相关行业人士对记鍺表示，核酸检测核酸确实有假阴性主要影响因素是采样部位。肺泡、痰液准确率最高但难获取。核酸检测核酸目前仍是唯一确诊手段只要检测核酸是阳性，即为确诊
在首批获得《医疗器械注册证》的相关检测核酸试剂盒的备注一栏，国家药监局注明：本产品僅为新型冠状病毒感染的肺炎的辅助诊断及应急储备有效期1年。延续注册时要补交临床数据
2月8日下午，国家药监局器械注册司稽查专员江德元表示将根据疫情防控需要，继续做好医疗器械应急审批工作特别是对于新冠病毒快速检测核酸试剂，一旦有成熟产品將继续组织纳入应急审批程序进行评估和审核。（）
原标题：新冠病毒检测核酸试剂盒先后获批 多家上市公司扩产
