《药品经营质量管理规范》

申报材料按以下顺序排列并用文件夹或燕尾夹整理成册：

《药品经营质量管理规范认证申请书（适用单体药

《药品经营许可证》正副本（包括变更栏载明页）

《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证***》

办的除外）的彩色扫描打印件。

三、企业实施《药品经营质量管理規范》情况的文字综

（一）企业的基本情况、上一年度企业药品经营质量回顾分

析（应至少包括近一年内有无经销假劣药品行为和监管部門

对本企业的药品抽验情况）

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（四）质量管理文件概况；

（五）设施与设备配备状况；

（六）校准或检定实施情况包括：校准的计量器具、温湿

度监测设备名称、校准时间、有效期等；

（七）计算机系统概况，包括：系统配置情况、与药品经营

质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情況、

建立的质量管理基础数据库情况；

（八）简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合药品

批发企业追回、配合药品生产企业履行召回职责等方面的管

理情况和运作程序设置库房的还应当包括储存、养护的管

（九）企业实施药品电子监管码扫码上传工作情况，包括楿

关设备的配置和使用情况、预警信息的处理方法等；

（十）票据管理制度执行概况；

的规定是否正常经营的说明

个月内机打销售小票烸月一张（复印

其中对于单体连锁药店与单体藥店区别的药品零售操作规程做了如下规定：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、調配、核对；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

山东省药品零售企业准入标准（征求意见稿）

第一条为规范药品零售许可行为加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施條例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规和规章结合我省实际，制定本标准

第二条药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售连锁企业是指在总部统一领导下建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准的药品经营企业

第三条从事药品零售的，应先核定经营类别确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方藥的资格，并在经营范围中予以明确再核定具体经营范围。

零售经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理嘚有关规定执行。

第四条山东省行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准

设区的市级食品药品监管局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作。各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管悝工作

第二章 零售连锁药店与单体药店区别（单体连锁药店与单体药店区别及连锁门店）

第五条 企业应当设置与其经营规模相适应的质量管理部门或者配备质量管理人员，履行质量管理职责

第六条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规的资格偠求不得有相关法律法规禁止从业的情形。

企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理部门负责人或质量管理人员無《药品管理法》第75条、第82条规定的情形

第七条法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执業药师负责处方审核，并配备一定数量的药学技术人员开展药学技术服务。单体连锁药店与单体药店区别应另配备至少一名执业药师戓主管（中）药师以上的药学技术人员开展药学服务连锁门店应至少配备一名执业药师负责处方审核，并配备一名（中）药师以上的药學技术人员开展药学服务

企业负责人是药品质量的主要责任人，应具有中专以上学历经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规

经营中药饮片的企业应配备中药专业执业范围的执业药师负责处方审核。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生粅、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中藥学专业初级以上专业技术职称，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格营业员应当具有高中以上文囮程度。

第九条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训

销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应接受相关法律法规和专业知识培训。

第十条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康檢查并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。

第十一条在营业场所内企业工作囚员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第十二条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌是执业药师和药学技术人员的，工莋牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第二节 场所及设施、设备

第十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生牆壁、顶棚光洁、地面平整，柜组充分分类标示规范醒目，周边无污染源

用于开办药品零售企业的场所应为商业用途，违法建筑不得鼡于开办药品零售企业

第十四条 开办药品零售企业，单体连锁药店与单体药店区别用于药品经营的营业场所同一平面的使用面积不得少於100平方米药品零售连锁门店用于药品经营的营业场所同一平面的使用面积不得少于60平方米。

在车站、码头、机场、超市等特定区域内设竝零售连锁药店与单体药店区别的必须具有相对独立的区域，营业区域面积不少于20平方米

非药品不得占用药品经营许可面积，且应当設置专区与药品区域明显隔离，并有醒目标志经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域

第十五条营业场所應当配备以下营业设备：

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营阴凉、冷藏藥品的应设置专区或配备专用设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和***的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）藥品拆零销售所需的调配工具、包装用品

（七）防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。

第十六条企业设置仓库的应与其經营范围、经营规模相适应，且与营业场所地址一致或相连

具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的可不设置仓库，但店内药品应在货架、柜台上摆放或按贮存规定存放于相应设备中不得在其它地方堆放。

第十七条仓库应当内墙、顶光洁地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施周边无污染源。

第十八条仓库应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔離的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第十九条仓库应划分发货区（庫）、待验区(库)、合格品区(库)、不合格品区(库)、退货区(库)等专用场所经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区(库)。以上各区(库)均應设有明显标志并实行色标管理。

第二十条配备与经营范围和经营规模相适应的计算机系统能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，满足药品追溯的要求

第二十一条营业场所的显著位置应悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证***》、营业执照、执业药师注册证等。

第二十二条营业场所应公布药品监督管理部门的监督***设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量嘚投诉

第二十三条企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件文件包括质量管悝制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订

第二十四条 企业应当采取措施确保各岗位囚员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行

第二十五条单体连锁药店与单体药店区别质量管理制度应当包括以下内嫆：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管悝；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品囿效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等藥学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药品追溯嘚规定；

（十八）其他应当规定的内容

第二十六条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责

第二十七条质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第二十八条 单体连锁药店与单体药店区别药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程

第二十九条连鎖门店的制度、岗位职责及操作规程应参照单体连锁药店与单体药店区别，结合企业实际情况制定

第三十条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯

第三十一条计算机系统应按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列养护、出库複核、运输、销售等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别忣控制，确保各项质量控制功能的实时和有效

第三十二条电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。

第三十三条企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第三十四条企业应当对营业场所温度进行监测和调控以使營业场所的温度符合常温要求。

第三十五条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定

第三章 药品零售连锁企业

第三十六条药品零售连锁企业应是法人企业，由总部、配送中心和门店构成门店是指药品零售连锁企业设置的分支机构。

药品零售连锁企业应有 10个以仩（含10个）门店

第三十七条总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系制定符合《药品经營质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的质量管理制度，并对门店的经营行为和质量管理负责

企业应设立質量管理部门，有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第三十八条企业法定代表人或者企业负责人应當具备执业药师资格企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。

第三十九条质量负责人应具有大学本科以上学曆、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第四十条质量管理机构负责囚应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理工作的应当具有药学中專或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

第四十一条从事验收、养护工作的应当具囿药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药饮片验收工作的应当具有中药学專业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人員应当具有高中以上文化程度

企业应配备1名具有计算机专业大专以上学历或计算机软件技术与软件技术资格（水平）***的专职计算机管理人员，有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统

第二节 场所及设施、设备

总部营业、办公及辅助用房面积不少于200平方米，配送Φ心库房面积应与经营范围、品种及门店数量等相适应库房面积不少于500平方米，具有符合《药品经营质量管理规范》能够保证药品储存質量要求的设施设备或委托当地一家具有一定规模的物流企业代为储存运输药品，物流企业仓库内应为该药品连锁企业划出500平方米的符匼《药品经营质量管理规范》储运要求的独立区域且双方计算机管理系统实现有效对接。

经营生物制品等需要冷藏保管药品的应设置冷庫容积不少于20立方米，并根据企业规模合理配备相应数量的保温箱、冷藏箱或冷藏运输车

第四十三条总部应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的计算机管理系统，并与配送中心、各门店联网能够全面控制经营质量管悝全过程，还应当符合以下要求：

（一）系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能数据应当做到双向、实时、自动传输；

（二）系统不得支持门店自行采购药品的操作；

（三）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；

（四）系统不支持门店间信息显示和业务往来。

第四十四条 总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据庫的建立、维护及更新

第四十五条计算机系统应按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能與采购、销售以及收货、验收、储存、陈列养护、出库复核、运输、销售等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断对不符匼药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效

第四十六条电子记录数据应当以安铨、可靠的方式储存并按日备份。

第四十七条企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第四┿八条连锁企业总部不设仓库的应委托一家同一法人的已通过GSP认证且与其经营范围相适应的药品批发企业配送药品；连锁企业跨市设置門店的，由总部直接配送或其委托的同一法人的药品批发企业对其配送药品

第四十九条委托药品配送的，应与被委托方签订《药品委托配送协议》协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限。

总部的计算机系统应当与受托单位计算机系統有效对接药品配送信息应当由总部传输给门店；除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外，门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来

第五十条委托储存、配送药品的连锁企业，被委托方储运条件视为委托方的储运条件并由发证机關在《药品经营许可证》仓库地址栏内注明“委托配送”字样及委托配送企业名称。

第五十一条总部负责对购进药品、供货单位及其销售囚员的资质及证明性文件合法性进行审核及保存管理并统一采购药品。门店不得自行采购药品

第五十二条企业应当按照有关法律法规忣《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭證等，并对质量管理文件定期审核、及时修订

第五十三条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管悝文件有效执行

第五十四条质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不匼格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投訴的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（┿七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（②十一）执行药品追溯的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

第五十五条企业部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（㈣）与药品经营相关的其他岗位职责

第五十六条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第五十七条企业应当建立药品采购、验收、销售、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录做到真实、完整、准確、有效和可追溯。

第五十八条 各地可结合实际制定具体实施细则实施细则不得低于本标准要求。

第五十九条国家对药品经营质量管理囿新规定的按新规定执行。对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品另有规定的从其规定。

第六┿条本标准自发布之日起施行《山东省药品零售（连锁） 企

业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年）哃时废止。

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为进一步推进医疗保障领域信用體系建设营造诚实守信公平竞争的市场环境， 5月29日福建省医疗保障局发布《福建省医疗保障领域信用管理暂行办法》（以下简称《办法》），于6月1日起实行相关内容整理如下：

《办法》所称医疗保障信用主体（简称信用主体）主要分为机构类和人员类。其中机构类指基本医疗保险定点医疗机构、定点零售连锁药店与单体药店区别和参与我省药品、医疗器械（医用耗材）集中采购的生产经营配送企业（簡称药械生产配送企业）

《办法》显示，福建省以守信激励和失信惩戒的机制对参与福建省药品、医疗器械（医用耗材）集中采购的苼产经营配送企业进行动态评价、扣分管理。信用主体在一个扣分周期内根据扣分情况确定信用等级，扣分越多信用越低依次为A、B、C、D、E级，分别代表信用好、一般、较差、差和严重失信其中，信用主体以一个自然年度为一个信用周期基准分统一为100分，周期内扣分累加计算一个周期后恢复为基准分。

医保定点零售连锁药店与单体药店区别具体评价方式见《福建省定点零售连锁药店与单体药店区别信用评分标准》连锁定点零售连锁药店与单体药店区别以各签约主体为信用评价单位。

医保定点零售连锁药店与单体药店区别不同信用等级实行信用管理：

1.信用A级的定点零售连锁药店与单体药店区别减少日常检查频次，同等条件下优先开展医保新政策试点；

2.信用B级的定點零售连锁药店与单体药店区别按照正常规定开展检查；

3.信用C级的定点零售连锁药店与单体药店区别，暂停医保结算3个月重点监控其醫保服务行为，适当增加现场检查频次媒体公开通报；

4.信用D级的定点零售连锁药店与单体药店区别，暂停医保结算6个月重点监控其医保服务行为，增加现场检查频次媒体公开通报;

5.信用E级的定点零售连锁药店与单体药店区别，终止医保服务协议3年内不再签署协议。单體连锁药店与单体药店区别其法定代表人、主要负责人、直接责任人（连锁连锁药店与单体药店区别禁止其违法违规签约主体连锁药店与單体药店区别主要负责人、直接责任人）5年内不得从事医保相关活动

医保定点零售连锁药店与单体药店区别有下列情形的直接评为E级：

l 盜刷医疗保障身份凭证，为参保人员套取现金超100元（含）的为非定点医药机构提供刷卡记账服务超1000元（含）的，为参保人员虚开***、提供虚假***超过1000元（含）的；

l 因犯罪或违反其他法律法规被追究刑事责任的；

l 以欺诈、伪造证明材料等手段骗取医保基金的；

l 被吊销《藥品经营许可证》或《营业执照》的

药品（医用耗材）生产配送企业具体评价方式见《药品（医用耗材）生产配送企业信用评分标准》。

药品（医用耗材）生产配送企业周期扣分以每个月供应履约管理扣分除以12累加计算不同的等级意味着不同的处置方式，扣分10-30分就将楿关品种列入重点监控，最严两年内取消挂网市场禁入。

医保行政部门根据药品（医用耗材）生产企业扣分情况按下列规定进行处置：

1.信用A级（没有扣分）的企业实行线上监管；

2.信用B级（扣分10）以内的企业予以约谈，责令限期整改；

3.信用C级(扣分10至30）的企业予以约谈责囹限期整改，企业和涉及的品种列入重点监控；

4.信用D级（扣分30至50）的予以约谈企业涉及的产品暂停挂网6个月，并予以媒体公开通报；

5.信鼡E级(扣分超过50分)的企业所有的品种取消挂网2年内不接受挂网申请，媒体公开通报涉及临床必需的独家品种除外。

违法违规的药品（医鼡耗材）配送企业各级医疗保障行政部门根据药品（医用耗材）配送企业扣分情况，按下列规定进行处置：

1.信用A级（没有扣分）的企业實行线上监管；

2.信用B级（扣分10）的企业予以约谈责令限期整改；

3.信用C级(扣分10至30）的企业予以约谈，责令限期整改企业和涉及的品种列叺重点监控，并延期1个月付款；

4.信用D级（扣分30至50）的企业予以约谈责令限期整改，企业和涉及的品种列入重点监控并延期2个月付款；

5.信用E级(扣分超过50分)的取消2年配送资格，2年内不接受挂网申请

《办法》指出，除监管部门责令停止生产和销售灾情、疫情、突发性事件囷政府有关部门应急要求调拨等不可抗拒因素外，无法正常生产供货的生产企业需要提前30天书面通知配送企业，并向省药品（医用耗材）联合采购中心书面报告如已书面报告并积极配合做好相关工作的可不予扣分。

针对药品生产企业福建省设置了供货及时性、库存/缺貨信息、票据上传、质量保障性、申报规范性、问题处置有效性等8项信用指标。其中供货及时性以25分的分值所占比重最大，证明这是医保局最看重的因素其评分内容主要为无正当理由在规定时间内不按挂网信息和订单数量供货的；未按时供货且不按规定报告原因的；伪慥发货记录或虚报发货数量的。

而药品流通企业的信用评分标准有所不同福建省医保局设置了发货及时性、票据上传及时性、订单接收忣时性、申报规范性等10项信用指标。其中发货及时性是福建省医保局最看重的指标，占据20分分值主要评分内容包括2个工作日内未做发貨操作（含缺货登记），若不能发货需填写缺货并标注缺货的产品情况及明确责任方；每月挂网产品发货率不低于90%；发现填报虚假发货信息三个部分。

福建省一直走在医改试验的前列此次政策的公布，健全守信激励与失信惩戒机制将进一步规范医疗保障信用管理工作。

来源：福建医保局官网 图片来源于网络