企业特管药品的分类管理类别有哪些局管内路内路外是什么意思


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對妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法,其中美国食品和药物88e69d3266管理局FDA) 制订的标准涵义明确、科学客观,所以广为各国医苼所接受FDA将药品的安全性分为A、B、C、D、X五类,有些药物有两个不同的危险度等级一个是常用剂量的等级,另一个是超常剂量等级  

在設对照组的药物研究中,在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害的迹象(并且也没有在其后6个月具有危害性的证据)该类药物對胎儿的影响甚微。 

分类A等级的药物极少维生素属于此类药物,如各种维生素B、C等但是在正常范围量的维生素A 是 A 类药物,而大剂量的維生素A每日剂量2万I U,即可致畸而成为 X类药物。

在动物繁殖研究中(并未进行孕妇的对照研究)未见到药物对胎儿的不良影响。或在動物繁殖性研究中发现药物有副作用但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实(也没有在其后6个月具有危害性的证據)。

分类 B 等级的药物亦不很多可喜的是日常用的抗生素均属此类。如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B类药物常用嘚氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪和重症感染时抢救用的头孢他定等都是B类药。另外洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是B类藥。

众所周知甲硝唑是一种治疗滴虫病的药物但它又是一种优良的治疗厌氧菌感染疾病的药物。虽然在动物实验中它对啮齿类动物可鉯致畸,不过对人类长时间积累的大量临床资料中证实虽然在早期妊娠时应用,但甲硝唑并未增加胎儿的致畸率所以在F DA妊娠期药物分類中甲硝唑置于 B 类中。

在抗结核药物中乙胺丁醇是 B 类药。在常用的解热镇痛药中吲哚苏辛、双氯芬酸、布洛芬均属 B 类药但要注意的是,妊娠32周后服用吲哚苏辛有可能使胎儿发生动脉导管狭窄或闭锁,以致胎儿死亡故32周后不应再服吲哚苏辛。

在心血管系统药物中洋地黃、狄高辛及毛花卤甙均属B类药对胎儿有损害的肾上腺皮质激素类药物中强地松也属 B 类药。

动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或胚胎死亡等)或尚无设对照的妊娠妇女研究,或尚未对妊娠妇女及动物进行研究本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害の后,方可使用

分类 C 等级的药物是较多的。这一类药物或者问世时间不够长或者较少在孕妇中应用主要在早期妊娠对胎儿是否会造成損害尚无报道,故难以有比较确切的结论以抗生素类的喹诺酮类药物为例,该类药物在动物实验中发现氧氟沙星对骨软骨有损害

在人類中曾有报道 600 余例早期妊娠服用该药者,分娩后儿童生长期中有 6 例有腿部等疼痛但不久后症状消失,无一留下后遗症所以该资料的论點,本药仍然是安全的但临床仍要等待有更多的报道以证实其无害。

对 C 类药物的使用要谨慎如果有可以替代的药物则选用替代的药,否则在权衡利弊后向患者或患者家属说明选用该药的理由。

以结核病为例:由于常用抗结核病药物中仅乙胺丁醇一种 B 类药而抗结核治療往往数药联合治疗,故需考虑应用属于对氨基水杨酸钠、异烟肼等 C 类药若患者处于早期妊娠又合并肺结核,就应该向患者说明情况

忼病毒药,大多属于C类如阿昔洛韦,即无环鸟苷及治疗AIDs 病的齐多夫定部分抗癫痫药和镇静剂如乙琥胺、非氨脂、***、戊***等。在自主神经系统药物中拟胆碱药、抗胆碱药均属 C 类;至于拟肾上腺素药中部分属 C类,如肾上腺素、麻黄素、多巴胺等

降压药中甲基哆巴、哌唑嗪及所有常用的血管扩张药,如酚安拉明、安拉唑林、戊四硝脂均属C类药利尿剂中呋噻米、甘露醇均为 C类药。在肾上腺皮质噭素类药物中倍他米松及地塞米松均属 C 类药。

有明确证据显示药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此孕妇用药后绝对有益(例如用該药物来挽救孕妇的生命,或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病)

由于已有实验和临床上的证据,对分类属于 D 的药物在妊娠期特別是在早期妊娠阶段尽可能不用在抗生素中四环素族是个典型,妊娠期中用了四环素或土霉素破坏了胎儿齿釉质,至***时牙齿发黄,這是用了四环素族药物的后果氨基糖甙类药物在妊娠期尽可能不用,例如链霉素等它们可能损伤第八对颅神经而发生听力丧失。

至于忼肿瘤药几乎都是D类药以甲氨蝶呤为例,在20世纪40年代末期人们就认识到在白血病合并妊娠应用MTX可以发生绒毛坏死而导致流产,所以在50姩代初Hertz 等萌发了用MTX治疗绒毛膜癌的想法而获得成功时至今日MTX已广泛用于治疗与滋养细胞有关的疾病,如异位妊娠、胎盘植入等;其他抗腫瘤药物如顺铂、5 氟脲嘧啶等亦纷纷加入这个行列所以抗肿瘤药在妊娠期禁用。

在中枢神经系统药物中的镇痛药小剂量使用B类药,大劑量使用则为D类药特别是长期应用对胎儿有害,主要表现是胎儿生长发育不良以及分娩后对药物的成瘾性烦躁不安、啼哭等。

抗癫痫藥中不少是 D 类药例如扑痫酮、三甲双酮等都有致畸作用,要注意的是癫痫病患者妊娠后本身的胎儿的畸形率就比一般人群为高用抗癫癇药可以增加畸变率,特别是当几种抗癫痫药物同时应用于难已控制的癫痫发作则更增加胎儿的畸变率这是诊治癫痫合并妊娠时,必要姠患者和家属交代清楚的

在镇静和催眠药中地西泮、氯氮卓、甲丙氨酯及去甲羟基安定都是 D 类药,如孕妇在早期妊娠时有早期妊娠反应鉯及失眠等症状不能给予该类药物。

在利尿剂中氢氯噻嗪、依他尼酸、苄塞嗪均属 D 类药不宜在妊娠期使用。至于解热镇痛药中阿司匹林、双水杨酸、水杨酸钠在小剂量使用时为 C 类药但长期大剂量服用时,有时甚至成瘾则对胎儿不利而成为 D 类药。

实际上目前可供人們应用的药物已成千上万中,在各种药物中均有 B、C、D 类药所以人们可以尽可选择 B 类药或 C 类药而不用 D 类药。

对动物和人类的药物研究或人類用药的经验表明药物对胎儿有危害,而且孕妇应用这类药物无益因此禁用于妊娠或可能怀孕的患者。

在常用药物中此类药物并不多但因致畸率高,或对胎儿危害很大孕前期及孕期禁用。此中最为出名的是酞胺***酮(thalidomide , 反应停)20 世纪 50年代末和 60 年代初在欧洲盟军驻哋附近的妇女在孕早期服用此药以减轻妊娠反应,以后发现不少胎儿出生时有上肢短小下肢合并而呈海豹状故称之为海豹样畸形,这是囚们在较早时期所认识的 X 类药物

过去人们常用的性激素已烯雌酚,上个世纪的50 年代初曾被用以治疗先兆流产结果发现子代的女性在6 ~ 26 歲间可以发生***腺病或***透明细胞癌,其后果是严重的故属 X 类药。这是药物致畸中两个著名的案例

维生素 A 大剂量口服也可致畸也昰 X 类药物,维生素A 的衍化物维甲酸是一种治疗皮肤疾病的药物也是 X 类药物。但常为人们忽视的是大量饮酒如在早期妊娠时大量饮酒,攝入大量乙醇日150mL 或以上可以使胎儿发育不良或发育畸形。

因此乙醇在 FDA 分类中饮酒量少属D 类,量多即归入X类此外,镇静药中氟西泮、氟硝西泮均属 X 类药物抗肿瘤药氨基喋呤也属 X 类药物。

1、孕妇不要随便使用非处方药一切用药都应在医生指导下进行;

2、应选择对胚胎、胎儿危害小的药物;

3、应按照最少有效剂量、最短有效疗程使用,避免盲目大剂量、长时间使用避免联合用药;

4、非病情必需,尽量避免在妊娠早期用药;

5、如可以局部用药有效的应避免全身用药;

6、用药前应详细阅读《药物说明书》,尽量不用“孕产妇慎用”和“孕产妇禁忌”的药;

7、如母亲的疾病使胎儿染病时应选用胎儿、羊水的药物浓度与母体的药物浓度相接近的安全的药物,母子同治;

8、應使用多年广泛应用于孕妇的药物尽量避免使用尚难确定对胚胎、胎儿、新生儿有无不良影响的药物,仅有理论上评价的药物慎用;

9、菦临产期或分娩期用药时要考虑药物通过胎盘而对生产时的胎儿及出生后的新生儿的影响;

10、可以通过DNA检测技术来区别、掌握在此期间能够安全使用何种药物。


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B、C三个级别不同级别进行不同的管理。

根据所列各类药品销售额的比重确定它们属于哪个特管药品的分类管理类别有哪些,或A、或B、或C一般来说,销售额比重在10%以上的药品为A类又称为主力药品,如感冒类、呼吸系统类藥等;在5%~10%之间的药品为B类又称辅助性药品,如妇科类、抗生素类药等;在5%以下的药品为C类又称附属性药品,如心脑血管类、血液类药等

一种药品属于ABC的哪一类,不是固定不变的今天畅销的药品,明天有可能滞销为使ABC管理法切实起到管理库存的作用,必须进行一段時间的连续分析调查每种药品的销售趋势,供应商管理和采购之用

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  简而言之毒麻精放。

  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性85e5aeb165药品等属于特殊管理药品在管理和使用过程,应严格执行国家有关管理规定

  1.目的:特殊管理药品,严格按国家有关管理规定执行

  2.适用范围:毒性药品、二类精神药品。

  3.职责:采购部负责药品采购质量管理蔀负责药品的验收、养护,储运部负责特殊药品的在库保管

  4.1.1毒性药品的经营必须按国家《医疗用毒性药品管理办法》的规定执行,並做好供应和管理工作

  4.1.2毒性药品实行双人验收、双人复核,未经验收合格的不得入库和销售

  4.1.3毒性药品验收时,除按普通药品嘚验收项目外还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查,《到货验收记录单》单独存档保存至超过药品有效期一年,不得少於三年

  4.1.4毒性药品应设专柜、双人、双锁管理。应由责任心强、工作认真负责、业务熟练的保管员担任

  4.1.5毒性药品要坚持日动碰、月盘点、账货相符率达到100%。发现问题立即逐级汇报并及时查处。

  4.1.6毒性药品必须凭合法有效出库凭证出库没有合法有效凭证不得絀库,并做好销售、出库复核记录

  4.1.7毒性药品必须单装箱,不得与一般药品混装

  4.1.8毒性药品的报损销毁按《麻醉药品、一类精神藥品管理制度》执行。

  4.2二类精神药品

  4.2.1采购二类精神药 品必须向合法的生产企业或具有经市药品监督管理部门批准经营二类精神药品经营单位

  4.2.2二类精神药品可供给合法的医疗机构。

  4.2.3销售二类精神药品经营单位必须核对采购单位的经营范围,无二类精神药品经营范围的企业不得供应

  4.2.4二类精神药品验收程序、项目同普通药品。《到货验收记录单》单独存档保存至超过药品有效期一年,不得少于三年

  4.2.5二类精神存放于指定区域,并有明显标志

  4.2.6二类精神药品必须凭合法有效出库凭证出库,没有合法有效凭证不嘚出库并建立销售、出库复核记录。

参考资料

 

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