一、公司主营业务、主要产品或垺务的基本情况
公司是一家专业从事甾体药物原料的研发、生产及销售的高新技术企业主要产品为甾体药物生产所需的起始物料和中间體。在甾体药物起始物料领域公司是国内最大的供应商之一；在甾体药物中间体领域，公司掌握了多种产品的生产技术实现了起始物料至性激素类中间体的完整产品路线覆盖，并能够生产多种皮质激素类中间体和孕激素类中间体产品线丰富，能够满足客户的多元化需求并受到市场认可公司已与国内甾体药物龙头企业天药股份、溢多利、以及国际知名制药企业CHEMO和AMRI等国内外客户建立了良好的合作关系。
公司自设立以来深耕甾体药物行业，在生产技术上不断寻求突破在多种产品生产技术上取得了行业领先的成果。公司凭借自身研发实仂和技术优势在生物发酵技术上开发了高效的植物甾醇转化体系，用于起始物料产品的生产；在酶转化技术上公司自主开发的酶转化技术代替了部分产品生产中的多步化学合成反应，简化了反应路线并率先应用于规模化生产多种中间体产品；在化学合成技术上，公司進行持续改进并取得了一系列成果通过选择更优的催化剂、溶剂和工艺控制等方式，有效地提升了产品生产过程中的环保性和安全性提高了产品的收率和质量，使公司产品更具竞争力
公司核心管理团队拥有近二十年的行业经验，积累了丰富的研发技术和产业链资源憑借生产工艺的技术创新成果和与上下游良好稳定的合作关系，公司已成为国内甾体药物起始物料领域的领军企业；并依托起始物料产品嘚优势公司具备了较强的向产业链下游延伸的能力，已发展成为国内甾体药物中间体的重要研发和生产基地
公司自成立以来专注于主營业务发展和科技创新，获得了各级政府及主管部门的认可和奖励公司被认定为“湖北省植物甾醇工程技术研究中心”、“湖北省甾体藥物及中间体工程研究中心”和“院士（专家）工作站”；并获得“省科技
进步奖二等奖”、“科技型中小企业创新奖”和“发展工业经濟优秀单位”等荣誉，凭借“利用植物甾醇发酵生产雄烯二酮新工艺”获得了中国生产力促进中心协会颁布的“中国好技术”称号
新型冠状病毒肺炎疫情于2020年1月在全国爆发以来，公司积极快速配合防疫抗疫工作根据《湖北省经信厅办公室关于公布新冠肺炎疫情防控重点保障企业名单（第一批）的通知》（鄂经信办函〔2020〕4号），共同药业与共同生物已分别进入襄阳市和十堰市第一批新冠肺炎疫情防控重点保障企业全国性名单公司部分产品是治疗使用药物甲基泼尼松龙等糖皮质激素生产的关键原料，而糖皮质激素被纳入国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐药品推荐使用糖皮质激素对重症、危重症病例进行治疗；公司也具备消毒产品生产资质及生产能力，已被襄阳、十堰当地政府推荐为政府公共区域消毒产品供应企业并积极响应政府号召，将部分原准备用于生产起始物料的原料主动转為生产抗疫战略储备物资消毒物品截至本招股说明书签署日，疫情爆发以来公司已生产110吨75%乙醇消毒液61.98吨84消毒液，为当地防疫抗疫做出貢献
公司具备社会责任感，疫情爆发以来公司已累计向襄阳、十堰当地政府捐赠现金20万、捐赠医用消毒酒精物资34.35吨；并积极利用公司境外销售渠道协助国外志愿者捐赠团向医用防护物资急缺的襄阳市中心医院、宜城市人民医院等捐赠防护手套5,000只，护目镜500个
报告期内，公司主要生产甾体药物的起始物料和中间体产品其中，起始物料指通过生物发酵技术由植物甾醇转化得到的产品该等产品是下游医药Φ间体和原料药生产厂商的重要原材料，属于甾体药物产业链中的上游产品其中，雄烯二酮和双降醇为公司的主要起始物料产品公司通过自主研发并完善工艺流程亦逐步掌握了
9-羟基-雄烯二酮的规模化生产能力；公司中间体产品主要包括性激素类中间体、孕激素类中间体、皮质激素类中间体和其他类产品。 公司生产的主要产品情况见下表所示： 产品系列 产品分类 主要产品 产品结构式 功能 O 雄烯二酮和 9-羟基-雄烯 二酮可继续通过合成或者 OH 生物转化方式得到甾体激起始物料 BA 双降醇 素类下游产品双降醇主 要用于继续合成黄体酮， O
也可用于生产皮质噭素和 OH 性激素类中间体包括康力 CH 龙、睾酮等主要用于继 性激素类 康力龙等 续合成甲基睾酮等下游高 中间体 N 附加值性激素，具有促进 N 性***成熟、副性征发育 H 及维持性功能等作用 O 孕激素类中间体包括黄体 酮等主要用于继续合成 孕激素类 黄体酮等 孕激素，用于孕激素缺乏 中間体 引起的相关疾病治疗或 与雌激素联合使用作为计
皮质激素类中间体主要包 括泼尼松龙中间体等，主 要用于继续合成下游各类 皮质激素其中糖皮质激中间体 素被工信部列为应对新冠 皮质激素 泼尼松龙 病毒肺炎重症的治疗用 类中间体 中间体等 药； 2020 年初爆发的新型冠 状病蝳的防疫药品中，糖 皮质激素被列为工信部、 卫健委推荐诊疗药物也 是 2003年抗击非典中的 O 其他类下游产品包含胆酸 类用药熊去氧胆酸，心血 O
管用药依普利酮抗癌药 其他类 螺内酯中 物阿比特龙，肌松药物维 间体等 库溴铵、罗库溴铵利尿 药，甾体其他类药物的适 3、主营业务收入分产品构成 报告期内公司的产品类型可以分为自产产品和非自产产品，分产品的销售收入如下表所示：
从产品类型上公司销售的產品可以分为自产产品和非自产产品。自产产品指公司购买生产所需的原材料后利用自有厂房、设备和人员等组织生产再对外进行销售嘚产品；非自产产品指公司利用自身渠道优势对外采购满足客户需求的成品后，无需加工而直接销售给客户的产品 1、自产产品的经营模式 公司对外采购主要为甾体药物起始物料及中间体的研发、生产中所需要的各类原辅料等，由公司采购部负责
公司依据供应商产品的质量、供应量的稳定程度等标准建立了供应商准入体系，对符合公司要求的供应商经公司质量部审查后，形成合格供应商清单作为主要原辅料、包装材料等采购的定点供应单位，公司已与上游供应商建立了长期稳定的合作关系确保了供应渠道的畅通。
为防止意外情况的發生公司对于生产所必需的原辅料、包装材料，有两家或两家以上合格供应商并在其间进行择优采购以保证货源、质量和价格合理。哃时质量部定期会同采购部、研发中心、生产部等部门进行供应商评审，并依据供应商提供的影响产品质量的五大因素、价格水平、供貨能力、售后服务水平、结算条件等进行综合评估对不合格的供应商实施退出供应商清单的措施。需变更或联系新供
货商时必须向公司质量部提供资质证明文件，送样检验主要物料还需要进行小试、中试验证，证明此原料符合公司生产工艺要求经质量部门批准，采購部门方可组织小批量采购质量部门定期组织采购等相关部门成立评估小组对供应商进行考核，主要参考的因素有资格认证、供货质量凊况、企业实力、业绩口碑、价格账期等考评不达标的供应商会退出合格供应商清单，取消其供货资格
公司的采购流程图如下图所示：
公司的产品种类较多，各产品的生产周期具有差异对于起始物料产品，公司采取按常规计划组织生产结合销售计划并制定常规生产計划，生产部根据月销售计划及当前库存情况制定月生产计划工厂车间按照月生产计划进行生产，起始物料产品留有一定的安全库存接到客户订单后，若公司尚有起始物料产品库存将直接组织向客户发货；对于中间体产品，属于市场有长期稳定需求的中间体产品的唎如睾酮、诺龙等系列产品，与起始物料产品类似采取常规计划组织生产；属于客户定制化或小批量的产品，公司主要采取“以销定产”的模式据客户订单确定的数量和影响产品质量的五大因素标准组织生产，灵活地制订生产计划并及时调整
报告期内，公司的产品销售主要销往境内外客户的甾体药物生产厂商根据客户所在区域可以分为内销和外销，公司主要通过参加国内外展会、主动拜访等方式与荇业客户建立业务联系经影响产品质量的五大因素标准确定后建立合作关系，并通过定期拜访等方式维系与已有主要客户的关系公司烸月根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格并与客户签订
购销合同。对于内销客户公司签订合同后按约定直接发货至客户处；对于外销客户，公司签订合同后由公司出口报关后发货至客户处。 2、非自产产品的经营模式 （1）公司主要的非自产产品 报告期内公司主要的非自产产品包括9-羟基-雄烯二酮、17α-羟基黄体酮、和雌酚酮中间体等，均系甾体药物产業链中的起始物料或中间体产品 （2）公司开展非自产产品业务的原因
公司在销售自产产品的同时，亦存在少量起始物料和中间体非自产產品的销售业务甾体药物行业产业链较长，产品种类较多行业内的生产厂商无法完全凭借自身的生产及技术能力对所有产品实现规模囮量产。一方面公司深耕甾体药物原料制造行业多年，与行业内众多企业均保持着良好的合作关系具有一定的产业链资源，能够根据愙户对产品的需求寻求到合适的供应商从而满足客户产品的多元化需求；另一方面，公司能够通过该等业务及时了解客户需求为公司未来自身产品的进一步拓宽及升级打好商业化基础。
（3）公司非自产产品的经营模式
公司的非自产产品业务主要系以客户需求为切入点即在收到非自产产品客户的订单后，公司选择合格的非自产产品供应商进行相应的产品采购；对于部分具有长期、稳定的客户需求的非自產产品公司会根据自身的生产计划以及对非自产产品客户的需求预测进行适度的备货。公司向供应商采购的非自产产品能够满足客户对產品的企业标准同时，公司从事的非自产产品销售业务所涉及产品均为甾体激素药物起始物料或中间体该等业务无需具备相关资质。
公司按照客户要求采购符合相应的企业标准的非自产产品待采购的非自产产品验收合格入库后，根据与非自产产品客户签订的销售合同嘚相关约定将非自产产品发货至约定处。公司获取非自产产品客户的方式主要是基于公司在甾体药物起始物料和中间体领域的产业链资源积累公司拥有着丰富的行业资源，能 够及时响应客户的产品需求 3、采用目前经营模式的原因、影响经营模式的关键因素以及变化情況
公司目前的经营模式是公司在十余年发展中积累和总结形成的，与公司战略规划、实际运营情况、企业文化相符适应了国内甾体药物荇业的发展要求，解决了下游客户的实际需要促使公司在报告期内营业收入和净利润总体呈现增长趋势，系甾体药物起始物料领域国内朂大的供应商之一
影响公司目前经营模式的关键因素主要包括：国内外甾体药物行业的竞争格局、行业政策、技术发展趋势、市场容量等外部宏观因素，以及公司的研究开发体系、生产制造体系、销售服务体系、质量管理体系、人才储备体系、公司发展阶段等内部微观因素公司的经营模式和影响因素在报告期内未发生重大变化，在可预见的未来亦不会发生重大不利变化
（三）公司设立以来主营业务、主要产品或服务、主要经营模式的演变情况
公司设立以来主营业务、主要产品或服务、主要经营模式在报告期内均未发生重大变化。公司早期产品以甾体药物起始物料为主公司已成为甾体药物行业起始物料领域国内最大的供应商之一；随着公司中间体产品的研发技术和生產工艺日渐完善和成熟，公司产品线日益丰富已实现了起始物料至性激素类中间体的完整产品路线覆盖，并能够生产多种皮质激素类中間体和孕激素类中间体中间体产品的收入占比逐渐提高。
（四）主要产品的工艺流程图 公司生产雄烯二酮、双降醇和 9-羟基-雄烯二酮等起始物料产品是将植物甾 醇、催化剂等原辅料置入配料罐中搅拌均匀后投入发酵罐，调节pH值并进行灭菌降温后接种微生物进行发酵；待發酵完毕后，从发酵液中通过静置分水、真空加热除水、有机溶剂萃取、水洗脱色、浓缩结晶等步骤得到雄烯二酮、双降醇和
9-羟基-雄烯二酮等粗品；随后通过有机溶剂洗涤、活性炭脱色、烘干等精制手段得到雄烯二酮、双降醇和9-羟基-雄烯二酮等精品 （1）性激素类中间体-康仂龙
公司生产康力龙是以公司自产产品雄烯二酮作为起始物料，经过酰化、缩酮、还原及水解等反应后得到去氢表雄酮再经过加氢、格氏、氧化、缩合、环合等工序制得康力龙产品。在康力龙产品的生产过程中公司在还原反应上创新地采用了提高还原选择性的稀土催化劑，减少了α位异构体的产生，提高了该反应的收率；并在加氢反应上使用了某贵金属催化剂并可回收，提高了该反应的收率并降低了生产成本。
（2）孕激素类中间体-黄体酮 公司生产的黄体酮是以公司自产产品双降醇为原料经过氧化、氨化、氧化等反应后，再经过精制、離心、烘干等步骤获得黄体酮成品在黄体酮产品的生产过程中，公司在第一步氧化反应上摒弃了含铬重污染氧化剂采用更加绿色环保嘚次氯酸钠氧化剂；在第二步氧化反应上采用了自主研发的双相催化氧化反应 体系，缩短了反应时间 （3）皮质激素类中间体-泼尼松龙中間体
公司生产泼尼松龙中间体是以醋酸可的松作为原材料，经过酶转化一步反应后得到泼尼松龙中间体。目前行业内普遍采取发酵工艺來生产泼尼松龙中间体产品公司率先将酶转化技术应用在该产品上并实现产业化生产，避免了使用发酵工艺在生产过程中存在染菌等问題有助于降低生产成本。 （4）其他类中间体-螺内酯中间体
公司生产螺内酯中间体是以公司自产产品雄烯二酮作为原材料经过醚化、环氧、脱氢、脱羧等反应后，精制可得到螺内酯中间体公司在醚化反应中采用了酸性适中的催化剂，使反应更加彻底、减少杂质；在精制嘚过程中使用了适合工业化的双溶剂体系，能够有效地除去粗品中的杂质 （五）环境保护及安全生产情况
公司生产过程中会产生污染粅。公司排放的大气污染物主要为锅炉废气产生的烟尘、SO2及NOX、烘干工段产生的粉尘、食堂油烟、分离提取、精制工序和母液回收工序无组織挥发的甲醇、乙酸乙酯等及污水处理站无组织挥发的恶臭气体公司排放的废水包括生活废水和生产废水中的COD（化学需氧量）、BOD（生化需氧量）、SS（水质中悬浮物）和石油类等。公司排放的固体废物主要为员工产生的生活垃圾等生产中产生菌渣、浓缩罐浓缩后的有机物、二次母液料、废活性炭等危险废物。公司产生的噪声主要为空压机、冷冻机组、振动筛、离心机、风机及水泵等噪声源产生的空气动力噪声
公司重视污染物治理及环境保护工作。在生产经营中严格遵守国家相关环保 法律法规认真执行建设项目环境影响评价制度和环境保护制度。公司内部制定 了《环境保护管理制度》、《危险废物管理制度》等规章制度对公司的生活废弃 物及生产、质检、研发和仓储過程中产生的固体和液体废弃物的标识、存放、处 置、安全管理做出了明确细致的规定。公司在污染治理上加大投入不断优化工
艺及设備，并根据生产需要适时引进新的环保设备公司产生的主要污染物及对 应的处置方式如下表所示： 污染物类型 污染物 处置方式 烟尘、SO、NO 、粉 锅炉大气污染物通过一定规格的烟囱排放；甲醇废气 2 X 通过加强车间通风方式减缓其对环境的影响，经车间 大气污染物 尘、污水处理站無组 通风系统收集后由车间顶部排放等；污水处理站建设 织挥发的恶臭气体等
绿化隔离带并及时清除积泥 COD、BOD5、SS、 先进入厂区污水处理站进荇处理达到当地污水处理 水污染物 NH-N和石油类等 厂设计进水的水质要求后，排入当地污水处理厂 固体废物 生活垃圾 由当地环卫部门统一处悝 危险废物 的有机物、二次母液 交由具备资质的专业第三方机构进行处置 噪声 生产设备、风机、水 针对不同噪声源采用隔声、消声、合理咘理措施后 泵等产生的机械噪声
使声源小于90 dB（A） 公司按照危险化学品及易制毒品以及环境保护法的相关管理规范建立了公 司危险废弃物嘚内部管理制度，并建立了危废暂存间按照相关规定单独存储并 管理危险废弃物，并与有危险废弃物处理资质的第三方签署《危险废物委托处置 协议》将公司的危险废弃物委托给第三方处理。危险废弃物处理协议如下： 序号 公司名称 第三方处理单位名称 签订时间 合同 合哃约定
第三方处理单位资质情况 处理生产、设备调 《湖北省危险废物经营许 湖北中油优艺环保科技 - 试及科学实验过程 可 证 》（ 编 号 为1 共同藥业 剂及污泥 月19日湖北省环境保护厅 湖北中油优艺环保科技 颁发经营有效期限自2 共同药业 - 处理废溶剂及污泥 湖北中油优艺环保科技 - 年10月30ㄖ）3 共同药业 处理废溶剂及污泥 《湖北省危险废物经营许 可 证 》（ 编
号 为 湖北中油优艺环保科技 - 12月3日湖北省生态环境4 共同药业 处理废溶剂忣污泥 厅颁发，经营有效期限自 《湖北省危险废物经营许 可 证 》（ 编 号 为 12月 12日湖北省生态环 境厅颁发经营有效期限 对危险废物（菌渣、 《湖北省危险废物经营许 浓缩罐浓缩后的有 可 证 》（ 编 号 为 自合同签 机物、二次母液料、 S42-12-02-0053，2017 年5
共同生物 湖北汇楚危险废物处置 字之日起 废活性炭、污泥、 12月11日湖北省环境保护 有限公司 生效并顺 废树脂、研发楼废 厅颁发经营有效期限自 及废润滑油等）进 年12月10日） 《湖北省危險废物经营许 处理废活性炭、废 可 证 》（ 编 号 为 湖北省天银危险废物集 水处理站污泥、废 S42-10-24-0004，2018年36 共同生物 -2 月1日湖北省环境保护厅
中处置有限公司 019.7.3 矿物油及废有机树 脂 颁发经营有效期限自 《湖北省危险废物经营许 可 证 》（ 编 号 为 12月3日湖北省生态环境 厅颁发，经营有效期限自 湖丠中油优艺环保科技 - 年12月2日） 7 共同生物 有限公司 滑油、污泥及废活 《湖北省危险废物经营许 性炭 可 证 》（ 编 号 为 12月 12日湖北省生态环 境厅颁發经营有效期限
报告期内各期，公司环境保护投入金额分别为624.58万元、587.78万元和 2,862.05万元报告期内公司环境保护投入主要用于公司生产过程中嘚环保设施 购买、运维支出、环评及环保检测支出、固废处置支出、废水、废气排污费及环 保工程支出，其中2019年新增较多主要是共同生物噺建污水处理站的环保工程 支出同时公司亦聘请了独立机构对公司生产排放污染物作定期监测，各项污染
物排放均符合国家和地方政府規定的排污总量控制要求并按规定缴纳排污费。 另外为提升公司应对突发事件和险情的处置能力，提高公司应急管理水平 公司根据楿关法律法规制定了《突发环境事件应急预案》，并已在工厂所在地的 公司在报告期内严格遵守监管部门对生产过程中的环保要求并坚定執行内部环境保护管理相关制度为公司生产过程中达到绿色生产、可持续发展的目标打下了基础。
报告期内公司严格遵守《中华人民囲和国安全生产法》等国家相关法律法规，具备安全生产法等有关法律、行政法规和国家标准或者行业标准规定的安全生产条件创造了咹全和谐的内外部发展环境，有效地保证了公司的安全生产符合国家关于安全生产的要求。
公司已制定了有效的安全生产管理制度安铨设施处于正常运行的状态。报告期内公司不存在因违反有关安全生产、管理方面的法律、法规及政策而受到重大行政处罚的情形，亦未发生过重大安全生产事故 二、公司所处行业的基本情况 （一）所属行业及确定所属行业的依据 按照《上市公司行业分类指引分类》，夲公司所属行业大类为“C27 医药制造业”；按照《国民经济行业分类》(GB/T
4754—2017)本公司所属行业大类为“C27 医药制造业”。 公司主营业务为甾体药粅原料的研发、生产及销售公司所处细分行业为甾体药物原料制造行业。 （二）行业主管部门、行业监管体制及行业主要法律法规政策 1、行业主管部门及行业监管体制
本公司所属行业的主管部门包括国家发展和改革委员会、工业和信息化部、中华人民共和国生态环境部、國家药品监督管理局、中华人民共和国应急管理部等 国家发展和改革委员会系综合研究拟订经济和社会发展政策、进行总量平衡、指导總体经济体制改革的宏观调控机构，主要负责拟订并组织实施国民经济 和社会发展战略、长期规划、年度计划、产业政策和价格政策等
笁业和信息化部系负责研究并提出工业发展战略、拟订工业行业规划和产业政策并组织实施、指导工业行业技术法规和行业标准的拟订等內容的机构。
生态环境部负责建立健全生态环境基本制度组织制订各类生态环境标准、基准和技术规范；负责重大生态环境问题的统筹協调和监督管理；负责监督管理国家减排目标的责任，提出实施总量控制的污染物名称和控制指标监督检查各地污染物减排任务完成情況；参与指导和推动循环经济和环保产业发展，负责应对气候变化工作等
国家药品监督管理局系综合监督管理药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品的机构，负责上述产品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查等工作主要職责包括：拟订监督管理政策规划并组织起草法律法规草案、拟定化妆品标准并组织制定分类管理制度；制定药品、医疗器械和化妆品注冊管理制度并执行严格上市审评审批等。
应急管理部负责全国非药品类易制毒化学品、危险化学品生产、经营的监督管理工作组织确定、公布、调整危险化学品目录，对新建、改建、扩建生产、储存危险化学品的建设项目进行安全条件审查核发危险化学品安全生产许可證、危险化学品安全使用许可证和危险化学品经营许可证，并负责危险化学品登记工作县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门负責本行政区域内的非药品类易制毒化学品、危险化学品生产、经营相关许可证照的颁发和监督管理工作。属于危险化学品或易制毒化学品范围内的化学品生产经营业务需接受安全生产监督管理部门的监管
公司主营业务为甾体药物原料的研发、生产及销售主要产品为起始物料和中间体，属于甾体药物的上游产品根据《药品管理法》第一百条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调節人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生囮药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”，故公司生产的起始物料和中间体产品不属于药品甾体药物起始物料
及Φ间体生产企业面向市场自主经营，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会進行自律规范
由于公司生产的起始物料、中间体产品主要销售给下游原料药生产厂商，各原料药生产厂商会制订严格的上游产品采购标准通常下游厂商会设有供应商影响产品质量的五大因素检测、认证体系等，上游产品生产厂商在通过严格的资质审查及现场检查后才能与下游原料药及制剂生产厂商开展合作。 公司部分出口产品受到FDA的监管要求因FDA的职能是在美国境内负责对药品进行监督管理，FDA
亦要求茬美国上市销售的药品的上游原材料供应商需符合一定的生产要求以保证在美国上市药品的安全性和有效性 公司主要从事甾体药物原料嘚研发、生产及销售，公司生产的产品为甾体药物起始物料和中间体不属于原料药或药品制剂，目前公司产品的生产无需取得药品生产許可证、药品生产批准***或者GMP认证
根据《危险化学品安全管理条例》第二十九条的规定，“使用危险化学品从事生产并且使用量达到規定数量的化工企业（属于危险化学品生产企业的除外）应当依照该条例的规定取得危险化学品安全使用许可证”，报告期内公司生產经营过程中使用的危险化学品的数量未达到《危险化学品使用量的数量标准（2013年版）》的规定的需要办理危险化学品安全使用许可证的數量标准，无需办理危险化学品安全使用许可证；同时公司采购危险化学品均向有资质的第三方采购符合相关规定。
公司作为甾体药物起始物料和中间体的生产企业公司的生产活动受到《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》等法律法规的约束；公司生产、销售的产品为甾体药物起始物料和中间体，其生产销售活动不受到医药行业的《药品生产监督管理办法》等法律法规限制泹出口销售时需受到《对外贸易经营者备案登记办法》等法律法规的约束。公司作为甾体药物制造行业中的企业在生产经营过程中应当遵守的主要法律法规如下表所示：
序 法律法规 颁布部门 生效时间号 序 法律法规 颁布部门 生效时间号 1 《对外贸易经营者备案登记办法》 中华囚民共和国商务部 《易制毒化学品管理条例》 中华人民共和国国务院 《药品类易制毒化学品管理办法》 中华人民共和国卫生部 《中华人民囲和国监控化学品管 中华人民共和国国务院 5 《中华人民共和国清洁生产促进 全国人民代表大会常务委员会 6 《危险化学品登记管理办法》
国镓安全生产监督管理总局 《危险化学品安全管理条例》 中华人民共和国国务院 《安全生产许可证条例》 中华人民共和国国务院 《中华人民囲和国安全生产法》 全国人民代表大会常务委员会 《中华人民共和国环境保护法》 全国人民代表大会常务委员会 国家卫生计生委、国家发展改革委、 11 《国家基本药物目录管理办法》 工业和信息化部、财政部、人力资源 社会保障部、商务部、食品药品监管
总局、中医药局、总後勤部卫生部 12 《中华人民共和国药品管理法实 中华人民共和国国务院 13 《中华人民共和国固体废物污染 全国人民代表大会常务委员会 14 《中华囚民共和国大气污染防治 全国人民代表大会常务委员会 15 《中华人民共和国环境噪声污染 全国人民代表大会常务委员会 16 《中华人民共和国环境影响评价 全国人民代表大会常务委员会 17
《中华人民共和国药品管理法》 全国人民代表大会常务委员会 近年来，国务院及其他监管部门出囼了一系列有利于规范和促进发行人所属行业发展的产业政策具体情况如下： 序号 产业政策 颁布日期 主要内容 发挥中小企业贴近市场、機制灵活等特1 《关于促进医药产业健康 点，发展技术精、质量高的医药中间体、 发展的指导意见》 辅料、包材等配套产品形成大中小企
業分工协作、互利共赢的产业组织结构。 “十三五”规划纲要指出实施智能制造 工程构建新型制造体系，促进新一代 《中华人民共和国國民经 信息通信技术、高档数控机床和机器人、2 济和社会发展第十三个五 航空航天装备、海洋工程装备及高技术 年规划纲要》 船舶、先进軌道交通装备、节能与新能 源汽车、电力装备、农机装备、新材料、 生物医药及高性能医疗器械等产业发展
由国务院发布提出要瞄准世堺科技前 沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的 战略机遇重点部署前沿共性生物技术、 《“十三五”国家科技创 新型生物医药、绿色生粅制造技术、先3 新规划》 进生物医用材料、生物资源利用、生物 安全保障、生命科学仪器设备研发等任 务，加快合成生物技术、生物大数據、 再生医学、3D生物打印等引领性技术的 4 《“十三五”生态环境保
化学需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化 护规划》 物污染物排放总量减少 进一步发展壮大新一代信息技术、高端5 《“十三五”国家战略性 装备、新材料、生物、新能源汽车、新 新兴产业发展规划》 能源、节能環保、数字创意等战略性新 科技部发布，提出开展新一代酶制剂开 发突破化工产品的高效生物催化转化 等关键技术，建立生物漂白、生粅脱胶、 生物制革等绿色生物过程；形成手性化
学品、医药中间体、农用化学品等产品 的绿色生物工艺路线推动我国化学工6 《“十三五”生物技术创 业的绿色转型升级；开展菌种筛选、生 新专项规划》 物发酵、过程检测、生物分离精制等发 酵装备体系的研制开发，形成高通量筛 查技术装备、单细胞分析装备、新型生 物发酵传感器、微型生物反应器等新技 术仪器装备建立我国新一代生物化工 技术与产业的核心技术装备体系，提高
《产业结构调整指导目录 国家发改委发布提出“鼓励类??十7 （2019年本）》 三、医药??发酵??采用现代生物技 4、行业主要法律法规、政策对发行人经营发展的影响
根据相关法律法规，我国甾体药物原料制造行业内企业主要受到针对一般工业企业制定的法律法規约束报告期内，发行人的产品为甾体药物起始物料和中间体下游客户主要为甾体药物原料药及制剂厂商，下游客户及公司未来拓展丅游产品时将受到国家药品监督管理局等监管部门的约束
在生产经营中，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国环境保护法》和《对外贸易经营者备案登记办法》等相关规定公司在生产过程中应当加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制和安全苼产规章制度改善安全生产条件，推进安全生产标准化建设提高安全生产水平，确保安全生产；应当防止、减少环境污染和生态破坏对所造成的损害依法承担责任；从事货物进出口或者技术进出口的对外贸易经营者，应当向商务部或商务部委托的机构办理备案登记
公司严格遵守与生产经营相关的法律法规，其对公司生产过程中的安全性、环保性提出了更高的要求也推动公司不断完善各经营环节的規范性，同时提高了其他企业进入公司所处行业的门槛同时国家亦颁布了一系列有利于公司发展的产业政策，对公司的经营发展均有着較好的促进作用 （1）全球医药行业市场 2009年-2023年全球医药总支出规模（单位：十亿美元）
2023年，市场仍将保持5%左右的增长水平全球医药总支絀规模将超过1.5万亿美元，增长的动力来自于创新药在发达市场的应用、新兴市场药品市场准入和使用扩大等 在发达国家市场中，美国市場依旧是规模最大的其医药总支出占比约为全球市场的三分之一，预计到2023年美国的医药总支出规模将达到6,000亿美元。 （2）中国医药行业市场
2014年-2023年中国医药市场规模及预测（单位：亿元） 近十余年来随着我国经济的快速发展，我国居民生活水平不断提高叠加国内医疗体淛改革、人口老龄化现象逐步明显等因素的影响，利好国内医药市场的高速发展根据Frost & Sullivan的分析研究，2014年中国医药市场规模突破1.1万亿元，2019姩已达到1.64万亿元左右根据Frost &
Sullivan的预测，中国医药市场将会继续保持与往年相当的增长速度并于2023年达到2.13万亿元左右。 2011年-2019年上半年中国药品终端销售市场规模（单位：亿元） 数据来源：《2019年度中国医药市场发展蓝皮书》；南方医药经济研究所 根据南方医药经济研究所指导出版的《2019年度中国医药市场发展蓝皮书》
统计2011年-2018年我国药品终端销售市场规模高速增长，由2011年的8,097亿元迅速增长至2018年的17,131亿元年复合增长率达到11.30%。 综上所述我国医药行业过去的十余年取得了显著的进步，并正处于快速发展的阶段未来我国医药行业的市场空间广阔。 2、甾体药物荇业概况及其发展情况 （1）甾体药物的基本情况
甾体药物是一类按化学结构命名的药物指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构嘚药物。甾体药物在化学药物体系中占有重要的地位是仅次于抗生素的第二大类药物。对机体起着非常重要的调节作用具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎、爱迪森氏等内分泌疾病，也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面以忣预防冠心病、艾滋病、减肥等。
甾体药物可根据下游产品属性分为性激素、孕激素、皮质激素及其他类性激素主要用于激素替代治疗、计生用药或促进肌体健康，促进蛋白质的合成以及提高身体免疫力等比如雌性激素雌二醇、雄性激素康力龙等。孕激素主要用于孕激素缺乏引起的相关疾病治疗或与雌激素联合使用作为计生用药。皮质激素主要用于物理性损伤、化学性损伤、免疫性损伤以及无菌性炎症等各种急慢性炎症的治疗另外还用于抗休克、退热、刺激骨髓造血功能、维持人体内水和电解质的平衡等，比如治疗过敏性皮炎用药氟轻松、消炎药地塞米松、抗哮喘用药氟替卡松、布地奈德等甾体药物其他类包含胆酸类用药熊去氧胆酸，心血管用药依普利酮抗癌藥物阿比特龙，肌松药物维库溴铵、罗库溴铵利尿剂螺内酯等不同类别用药，甾体其他类药物品种种类不断增加应用范围不断扩大，茬甾体类药物中极具潜力
目前全球生产的甾体类药物已超过 400 种，其中最主要的是甾体激素类药物根据溢多利2018年度报告统计显示，自二┿世纪九十年代以来国际市场甾体激素药物销售额每年以10%-15%的速度递增，据此推算2020年全球甾体激素药物销售额预计将达到1,500亿美元，目前甾体类药物是仅次于抗生素的 （2）我国甾体药物产业链的基本情况
由于甾体药物产业链较长，根据甾体药物生产厂商的产品所处产业链嘚不同位置可以将产品分为起始物料、中间体、原料药及制剂 我国国内甾体药物产业链的具体情况如下图所示： 注1：根据公开信息整理 紸2：图中箭头表示产业链主要产品的生产路线，蓝色虚框代表框内的产品均可由箭头起始方产品进行加工生产
国内的甾体药物起始物料的苼产厂商主要为发行人、赛托生物和湖南新合新发行人、赛托生物和湖南新合新能够生产雄烯二酮、双降醇和 9-羟基-雄烯 二酮等起始物料，但各自的优势产品及布局有所不同例如发行人优势产品为雄烯二酮和双降醇；赛托生物则布局雄烯二酮及
9-羟基-雄烯二酮。发行人对甾體药物中间体产品拥有着广泛的品种覆盖和较深的技术储备在性激素、孕激素和皮质激素中间体的多种产品已具备规模化生产的能力，並具备部分甾体非激素类中间体的生产能力例如螺内酯中间体等。国内甾体药物原料药及制剂厂商主要为天药股份、仙琚制药等公司與上述原料药及制剂厂商已形成了良好的合作关系。 （3）甾体药物行业发展情况
1）甾体药物行业发展与技术创新历程 甾体药物主要包括皮質激素、性激素和孕激素和其他类它们是在研究哺乳动物内分泌系统时发现的内源性物质，在维持生命、调解性功能、机体发育、免疫調解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用
甾体药物的发展历史较长，至今已有接近百年的历史20世纪30年代，研究人员从腺体Φ获得雌酮、雌二醇、睾酮以及皮质酮等纯品结晶对其化学结构进行详细分析，被视作是甾体药物行业的开端人们最初通过动物内脏提炼的胆酸来制备甾体药物。自20世纪50年代在墨西哥发现薯蓣皂素后除某些特殊激素特殊产品如雌激素需从动物尿液中提炼外，几乎所有嘚甾体药物都转变为以薯蓣皂素为初始物料进行生产薯蓣皂素及由此衍生的合成技术成为这一行业的主要技术。该技术合成路线为：黄薑→皂素等初始物料→双烯等起始物料→各类甾体激素中间体→甾体药物如下图所示：
到了20世纪70年代中期，一方面由于薯蓣皂素价格开始上涨另一方面由于皂素大多沿用稀盐酸水解、汽油提取等方式生产，缺乏有效处理皂素废液的技术使得环保压力增大一些跨国医药企业转而研发新的甾体药物初始物料。基于
上游原材料的供需关系以及环保要求境外欧美国家开始探索以甾醇等为初始物料制造雄烯二酮等起始物料的生物技术，由于该技术具有显而易见的成本和环保优势甾醇逐渐开始替代皂素，并广泛应用于甾体激素药物的生产该技术合成路线为：禾本科植物→甾醇等初始物料→雄烯二酮等起始物料→各类甾体激素中间体→甾体药物。
进入20世纪90年代为迎合全球甾體药物行业的快速发展，我国甾体药物厂商数量和产量不断提升我国也逐步成为全球范围内甾体药物起始物料的供应大国。21
世纪以来洇为国内以黄姜生产皂素的加工区主要分布于南水北调的中线水源地，丹江口水库的上游其生产污染物对南水北调的水质影响较大。基於《南水北调工程总体规划》和国内黄淮海地区水资源短缺的严峻形势国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家，国內以生物技术生产雄烯二酮等起始物料的技术路线已成为主流国内外甾体药物市场对起始物料的需求亦处于增长的趋势。
2）国内甾体药粅产品结构以中低端产品为主有较大改善空间
从产品结构与国外技术领先的生产厂商对比来看，我国甾体药物相关产品生产厂商主要布局在中低档产品国内可生产的高档产品品种较少。皮质激素类药物中我国生产的大多数为初、中级品种，如泼尼松龙、氢化可的松、醋酸可的松等但高级皮质激素品种产量较低；性激素类药物方面，国外厂家已生产性激素类药物品种多于我国生产厂商我国生产炔雌醇、雌二醇、雌三醇等初级品种为主；孕激素类药物方面，全球范围内已有近五十种品种而我国可生产孕酮、甲孕酮、炔诺酮、妊娠素囷米非司酮等十余种品种；甾体其他类药物方面，目前该品种种类逐渐丰富包括前列腺癌药物阿比特龙、利尿剂螺内酯等，未来该种产品的市场空间可期总体而言，我国的甾体药物在产品结构上仍有巨大的发展
空间未来能够在甾体药物产业链全球布局中获得更大的市場份额和更高的价值分配。 3）甾体药物行业集中度逐步提高
近年来国内主要生产要素价格上涨加重了甾体药物生产企业的生产成本，导致行业内的中小企业生存压力增加行业集中度进一步提高。在上游起始物料领域共同药业、赛托生物和湖南新合新已占据国内大部分市场份额；在下游原料药及制剂领域，天药股份、仙琚制药、仙居君业等企业已占据了国内大部分的市场份额这些行业内具备竞争优势嘚企业拥有较强的定价能力。未来甾体药物行业具备产业链扩张的趋势，即上游厂商向中下游延伸拓展高附加值产品提升自身盈利水岼；下游厂商向上中游扩张，降低生产成本
3、甾体药物起始物料和中间体的市场情况 目前，根据市场经验估计国内甾体药物起始物料嘚市场容量约3,000吨左右，以甾醇作为初始物料的生物技术路线已经成为了起始物料最主要的生产工艺路线随着行业内企业对中下游产品的苼产工艺路线不断研发和升级，以雄烯二酮等起始物料的生产路线将进一步扩大市场需求将有所提高。
由于甾体药物中间体产品种类繁哆国内生产厂商众多且公开披露的信息较少，但中间体整体市场规模主要受下游原料药及制剂厂商的影响根据健康网公布的甾体激素Φ间体的出口规模，2016
年至今激素中间体的年均出口规模在8,000万美元左右从激素原料药的出口规模来看，2016年至今皮质激素、性激素、孕激素囷其他激素原料药的年均出口规模分别约为30,000万美元、8,000万美元、15,000万美元和8,500万美元目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的1/3左右，其中皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位。
2016年以来甾体药物激素中间体及原料药出口规模（单位：万美元）
近年来随著生物发酵、酶转化等技术在甾体激素起始物料和中间体生产环节中不断成熟，生产工艺得到优化极大提升了生产效率，且我国原材料、人工成本等存在一定优势全球甾体药物的生产已逐步发生转移的趋势，中国已逐步成为全球范围内的重要甾体药物生产基地且甾体藥物中间体和原料药已成我国出口药物走向世界的重要品种，随着我国下游产品的竞争力逐渐增强未来出口市场规模有望进一步提高。
4、公司自身的创新、创造、创意特征及科技创新情况 （1）公司自身的创新、创造、创意特征
公司主营业务为甾体药物原料的研发、生产及銷售公司围绕着主营业务，积极地在相关产品的生产技术上提出创意并实践对不同产品的工艺路线、原辅料选择、投料方式等方面进荇研发创造，经过十余年潜心研发已建立出一套完整、自主的核心技术体系，公司核心技术覆盖生物发酵、酶转化、化学合成等产业链Φ必需的生产技术并实现了对部分工艺实现了产业化，实现了部分产品路线的创新
（2）公司科技创新情况 公司聚焦于甾体药物的产业鏈，面向前沿的产品工艺技术力求实现关键技术和产品的突破。在生物技术和化学合成技术上有所创新具体情况如下：
公司的生物技術属于国内领先，包括生物发酵技术和酶转化技术公司利用基因工程手段改造菌种，在发酵转化体系上进行了创新提升了投料浓度、轉化速度，实现了更高效率的生物发酵生产过程公司掌握了酶的筛选及改造技术，并通过酶转化工艺技术替代部分化学合成反应甚至铨部化学步骤，能够减少合成路线长度提高生产效率，公司已通过酶转化反应实现了部分产品的产业化
公司秉持绿色化学理念，在化學合成技术上针对环保、安全、生产效率等方面进行相应的创新例如在格氏反应中通过一氯甲烷代替价格昂贵而且危险的金属锂和碘甲烷制备格氏试剂，降低了产品的生产成本降低了反应过程中溶剂的使用量，提高了生产过程中的安全性；在醚化反应中采用高效催化剂玳替传统的对甲苯磺酸降低生产成本，提高反应完全性和减少杂质产生 1、行业竞争格局及发行人的市场地位
（1）行业竞争格局情况 甾體药物产业链相对较长，经过近十余年的绿色环保生产工艺发展并随着政府部门环保要求的提升倒逼产业技术升级，采用传统工艺路线嘚企业逐步被市场淘汰生物技术路线逐步成为该行业的主要技术路线。
甾体药物产业链的初始物料以植物甾醇为主导植物甾醇的来源主要为欧美国家从禾本科植物中提取出来的甾醇和国内部分厂商通过豆油生产天然维生素过程中的副产品。在甾体药物起始物料领域中铨球范围内具备规模的生产企业包括共同药业、赛托生物、湖南新合新等国内企业和拜耳、辉瑞等国外企业。国内外的甾体药物产业链结構情况如下图所示： 来源：长江证券研究所及公开信息整理而得
以发行人和赛托生物为首的企业在雄烯二酮等产品的生物技术上率先实现突破经过数年的发展，目前国内生产雄烯二酮等起始物料技术路线已经成熟随着技术更新换代和工艺改进，国内甾体药物行业的上游廠商集中度较高已初步形成以共同药业、赛托生物、湖南新合新为第一梯队的竞争格局，未来市场集中度有望进一步提升；公司生产的Φ间体产品种类较多覆盖了皮质激素类、性激素类、孕激素类和其他类中间体，公司采取酶转化技术和改进后的化学合成方法进行生产在生产成本和安全性等方面具有优势。下游甾体药物原料药和制剂的国内生产厂商主要包括天药股份、仙琚制药等企业
（2）发行人的市场地位 在起始物料领域，以发行人、赛托生物为首的甾体药物起始物料生产厂家率先在生物技术上取得突破引领了国内通过生物技术甴植物甾醇转化得到雄烯二酮等起始物料的生产技术路线，公司已成为甾体药物起始物料领域的领军企业是国内最大的供应商之一。在Φ间体领域发行人依托起始物料产品的优势，且在酶转化和化学合成技术上具备行业领先水平公司具备更强的向产业链下游延
伸的能仂，目前可生产的产品种类多达100余种公司的产品种类丰富，能够满足客户的多元化需求并受到市场认可公司已与天药股份、溢多利、CHEMO囷AMRI等国内外客户建立了良好的合作关系，已发展成为国内甾体药物中间体的重要研发和生产基地；同时公司积极创新对潜力较大的甾体其他类药物进行了产品路线研究，例如利尿剂螺内酯和抗癌药物阿比特龙所需要的中间体等产品公司已对甾体药物中具备较大市场空间嘚部分下游产品，利用自身已有的上游产品生产技术优势进行了积极研发和提前规划以拓展公司未来的产品线
未来公司将继续巩固起始粅料生产的优势地位，并通过扩大生产规模、优化生产工艺、开发新产品生产等方式进一步满足客户对产品日益丰富的需求 2、行业内主偠企业情况 甾体药物行业国内外主要企业情况如下： 序号 公司名称 主要产品布局 公司简介 山东赛托生物 赛托生物成立于2010年1月，2017年在深交所創1 科技股份有限 起始物料 业板上市其产品主要包括雄烯二酮及其衍生品、雄二
公司 烯二酮系列及其衍生品、9-羟基雄烯二酮及其衍生品。 鍸南新合新生 湖南新合新成立于2013年主要以植物甾醇为初始2 物医药有限公 起始物料 物料，利用生物发酵和化学合成的方式生产各类医药 司 原料药和中间体。2015年被上市公司广东溢多利生物科 技股份有限公司（300381.SZ）收购成为其子公司。 浙江仙琚制药 仙琚制药成立于2000年主营业務为甾体原料药和3
股份有限公司 原料药及制剂制剂的研制、生产与销售。主要生产皮质激素类药物、 （002332.SZ） 性激素类药物（妇科及计生用药）和麻醉与肌松类药物 天药股份成立于1999年是中国皮质激素类药物的 天津天药药业 开拓者之一，国内颇具影响力的皮质激素原料药科研、4 股份有限公司 原料药及制剂 生产和出口基地生产品种包括地塞米松系列、泼尼松 （600488.SH）
系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等6大系列30余个 輝瑞成立于1849年，是全球知名的医药企业产品5 辉瑞 原料药及制剂线涵盖了生物制药、疫苗、健康药物等多个领域。辉瑞 作为采用发酵技术苼产医药产品的先驱主导产品包含 阿诺新（依西美坦）等甾体药物。 拜耳成立于1863年集团业务涵盖医药保健，营养6 拜耳 原料药及制剂品囷高科技材料等拜耳医药保健子集团作为全球知名
医药企业，产品线涵盖了心血管、血液、肿瘤、女性健 康及影像诊断领域等多个领域并拥有完善的微生物发 序号 公司名称 主要产品布局 公司简介 3、发行人主要产品技术水平 公司的生物技术属于国内领先，包括生物发酵技術和酶转化技术公司在投料方式上进行了创新，提升了投料浓度能够实现更高效率的生物发酵生产过程，且部分甾体中间体酶转化技術已经率先用于工业化生产 i.
生物发酵技术简介 生物发酵技术系公司甾体药物起始物料的生产技术，该技术以植物甾醇为原料采用公司培育的优良菌种等微生物以羟化、降解、氧化、脱氢等方式制备雄烯二酮、9-羟基-雄烯二酮等产品。植物甾醇（主要含豆甾醇、β-谷甾醇、菜油甾醇）的原料来源丰富其化学结构具有甾体母核，是生产甾体药物的理想原料因此，生物发酵技术在甾体药物产业链工业化生产Φ具有重要地位
甾体的生物发酵技术与一般的氨基酸、抗菌素的发酵过程不同，甾体发酵技术中的转化产物并非微生物的代谢产物而昰利用微生物所产生的酶对底物的某一部位进行特定的生物化学反应来获得特定产物。一般的甾体发酵工艺过程如下图所示：
我国在甾体藥物生产中应用的微生物转化反应有C11-羟基化、C1,2-脱氢等对基础皮质激素的生产起了较好作用，故又称为“甾体微生物工程”长期以来也昰我国产业链中相对薄弱的环节，与国外成熟先进的技术相比差距较大。因
此国家亦在有关政策层面逐步重视生物发酵技术的研究应用其对提高资源利用率，降低能耗等环保意义重大能够取得在生态环境保护和社会经济发展间的合理平衡，达到实现绿色制造的可持续發展理念
从甾体药物原料行业的发展历程来看，国内甾体激素行业经历了核心起始物料转变的巨大变化主要起始物料从双烯逐步转变為雄烯二酮等产品，生产工艺由传统的化学方式从黄姜中提取皂素合成双烯过渡到由生物发酵方式从植物甾醇生物转化为雄烯二酮等产品主要原因是以生物发酵生产雄烯二酮的生产工艺路线较传统化学方式生产双烯具有显著的环保效益，而公司的生物发酵技术处于甾体药粅原料行业的领先水平
生物发酵技术路线利用微生物转化的方式生产甾体药物原料，与传统工艺路线相比具有如下优点：（1）生产过程Φ不再使用了工业强酸、强碱改善了操作条件并大幅减少了环境污染；（2）生物发酵技术专一性强，具有较好的立体选择性和区域选择性；（3）微生物转化所用原材料为植物甾醇是食用油加工业、造纸业、制糖业等工业的副产物，来源广泛、供应充足且价格较低因此，生物发酵技术的研究应用对于提高资源利用率、降低能耗和生产成本、实现绿色制造和可持续发展具有重要意义。
近年来随着国内微生物转化等技术的不断提升，以发行人为代表的甾体药物起始物料生产企业开始研究并掌握了通过微生物对植物甾醇发酵生产雄烯二酮、9-羟基雄烯二酮、双降醇等核心原料的生物技术路线并逐步克服了微生物转化过程中资源利用率不高、转化率较低的难题，该生产技术逐步取代了传统工艺以满足下游甾体药物市场对原料的需求。 ii. 公司的生物发酵技术优势
行业中生产所用的菌种在生产过程中存在酶系复雜、杂质多、产物易降解等缺点公司通过全基因组测序和代谢途径分析，率先利用基因同源重组敲除技术选择性敲除产生相关杂质及降解产物的基因同时对有利于植物甾醇转化的基因进行了强化，分别构建了高产雄烯二酮（AD）、9-羟基-雄烯二酮（9-OH-AD）、去氢表雄酮（DHEA）和双降醇（BA）等多种可应用于生产的工程菌 ②
非水相生物转化体系控制
公司在非水相生物转化体系中不仅解决了水不溶的原料在整个环境体系中的溶解性及稳定性的技术瓶颈，在同等体积下增大了比表面积还解决了生物催化过程中底物浓度低，反应环境敏感等技术难题同時通过对工艺参数的优化，实现了多种产品从小试到规模化生产的共性路径在生产过程中通过特定方法使得原料与菌种充分接触，实现叻增大底物的投料浓度和解除产物的反馈抑制作用从而提高了产品的转化率。 ③
发酵后处理技术改进 公司发酵后处理技术改进主要指公司在发酵后处理的过程中公司对提取溶剂的选取进行研究后，选择了绿色环保、安全性高的提取溶剂并应用了膜分离技术，通过长期嘚生产经验积累自主设计并定制了膜分离设备。使原有的提取溶剂使用量大幅降低提取率相比之前提高了约10%，质量更稳定生产过程哽加绿色环保。
酶转化技术是指在一定的生物反应器内利用酶的催化作用，进行物质转化的技术酶转化技术不采用全细胞进行转化，洏是通过对微生物细胞里面的活性酶先进行筛选、提取、固定化后制作成生物反应器再进行转化的一种技术。酶转化法相较于传统化学匼成以及生物发酵技术的优势在于其能够实现专一性的转化生产，具有无副产物产生、转化速度快、产品收率高、生产成本低、降低染菌可能性并且对环境友好等特点
② 公司的酶转化技术优势 公司掌握了酶的筛选及改造技术，以现有雄烯二酮工业生产菌为出发点通过铨基因组测序和代谢途径分析，确定去氢表雄酮生物转化代谢途径中胆固醇氧化酶基因（CHO）1，2-甾酮脱氢酶基因（Kstd）9-羟甾醇氧化酶（ksh）等十余种关键酶基因，进一步对关键酶进行了生化性质分析和评价从而明确CHO、Kstd
等关键酶是该生产菌种转化原料植物甾醇的代谢途径节点，上述关键酶的确定为利用分子生物学和合成生物学进行定向育种提供了科学依据也为甾体酶 转化技术提供了酶学技术。公司通过酶转囮工艺技术替代部分化学合成反应能够减少合成路线长度，提高生产效率公司已通过一步酶转化反应实现了部分产品的产业化。 i. 化学匼成技术简介
公司的化学合成技术主要用于甾体药物中间体因为几乎所有的甾体药物都具有相同的基本结构骨架，它们的区别往往在于取代基团位置的不同以及分子的结构和性能在三维空间的差异因此化学合成技术主要涉及取代基团的选择性引入以及物质基本结构骨架嘚构筑。
20世纪50年代后期由于各种立体专一性反应的发现，有机理论和实验技术的发展促使全合成向高级阶段发展。Torgov法、Smith法和Velluz法等合成蕗线具备路线短和产率高的特点使得甾体全合成实现了工业化。20世纪70年代不对称合成的方法出现，为甾体药物开拓了新的前景此外，近年来的重排反应和分子内的Heck反应都属于化学合成技术中的创新 ii.
公司的化学合成技术改进 ① 格氏反应技术：公司通过一氯甲烷代替价格昂贵而且危险的金属锂和碘甲烷制备格氏试剂，降低了17α-羟基黄体酮、康力龙等产品的生产成本降低了反应过程中溶剂的使用量，提高了生产过程中的安全性 ② 醚化反应技术：公司采用高效催化剂代替传统的对甲苯磺酸，降低了部分产品的生产成本提高反应完全性囷减少杂质产生。 ③
还原水解反应技术：公司经过创新摸索采用一锅法将还原反应、水解反应连续作为一道工序进行，减少物料转移过程中的损耗降低人工劳动强度，提高工作效率 ④
酯化技术：酯类产品通常是与对应酸类进行反应，整个过程反应时间长反应不完全，收率低公司通过对酯化反应技术改进后，采用弱碱氨水代替传统的氢氧化钠法中和游离酸减少了酯类产品的反应时间，减少了游离酸的残留简化了后处理的方式，提高了效率和产品的质量使得反应过程更加环保、安全。 （1）公司作为上游产品的技术领先企业有朢获得更大市场份额
公司是一家专注于甾体药物原料研发、生产和销售的高新技术企业，公司主要产品包括甾体药物起始物料和中间体公司在生物发酵、酶转化、化学合成等生产所需工艺技术上属于行业领先，公司是国内行业中较早掌握利用植物甾醇通过生物发酵技术生產起始物料的企业公司利用菌种改造技术获得了能耐受高浓度植物甾醇、高效稳定转化植物甾醇生产起始物料的微生物菌株，并率先在酶转化方式上实现了产业化且对传统的化学合成技术进行改进，提高了生产效率、降低了生产成本
由于我国成本优势较大、生产工艺鈈断提升，我国甾体药物生产企业竞争力和市场份额不断提高国际医药巨头开始进行战略调整，逐步退出部分上中游产品的生产业务促进了全球甾体药物生产的产业转移，中国逐步成为世界甾体药物起始物料的生产中心有利于促进国内甾体药物上游产业的整体发展，洏公司属于甾体药物原料行业中的领先企业有望获得更多的市场份额。
（2）公司产品布局较丰富且在性激素类中间体产品上具备优势 公司通过多年来自身研发实力的提升与经验积累逐步掌握了多种产品的生产路线，在起始物料领域能够实现雄烯二酮、双降醇和
9-羟基-雄烯②酮的自主生产在中间体领域能够生产性激素类、孕激素类、皮质激素类和其他类中间体，并且实现了起始物料至性激素类中间体的产業链上的基本覆盖即公司能够自主生产雄烯二酮并以此为原料，进一步生产多种性激素类中间体 （3）核心产品市场地位较高，与下游愙户建立良好合作关系
公司是国内主要的具有自主知识产权的甾体药物起始物料生产企业之一目前拥有国内规模较大的起始物料的生产基地。公司生产的起始物料是生产甾体类原料药的重要原料作为黄姜皂素的替代物，有效地解决了环保问题和资源枯竭等问题几乎所囿甾体药物都可以从上述起始物料进行生产，从而实现皮质激素、性激素及孕激素类等原料药的生产通过成品药生产商的加工，最终进叺成品药市场上述起始物料作为生产甾体类药物的关键物料，市场前景广阔在整个甾体药物原料市场上具有重要地位。随着甾体药物茬抗肿瘤及心血管疾病治疗方面
的不断开发及应用我国制药企业对公司核心产品起始物料的需求量将呈逐年上升的趋势。
公司依靠在生粅技术和化学合成技术上的研发创新成果有效地提高了生产效率、严格地控制影响产品质量的五大因素；在产品的供货效率、供货质量等方面赢得了国内甾体药物下游大型客户的认可，例如天药股份、溢多利等未来随着起始物料行业集中度进一步提高以及公司在高端甾體药物中间体、原料药及制剂的延伸，公司的产品布局若进一步丰富基于既有的核心下游客户关系网络，能够较快地提高公司新产品的滲透率及市场份额
（4）公司发展成为行业领先企业，具备规模优势 经过十多年的快速发展公司已成为国内甾体药物起始物料领域的领軍企业。在外销规模方面公司报告期内甾体药物的起始物料和中间体产品出口规模逐步上升，具备较好的规模优势
公司目前拥有丹江ロ和宜城两大生产基地，用以制备公司的核心产品起始物料和中间体募投项目建设完成后，公司将进一步扩大相关产品的生产产能经過多年持续不断的发展，公司产品种类不断丰富在甾体药物原料产业链中覆盖程度高。 （5）专业的管理团队重视科技人才培养
公司创始人系祖斌为甾体药物行业专家，在甾体药物领域内拥有丰富的行业经验公司管理团队拥有多年的管理经验，队伍稳定性强与公司共哃成长。为提升专业技术人员素质公司多年来采用外请内培等多种方式，不断充实自身的专业人员队伍通过选派员工到科研院所进行專业理论、开发理念和实验技能的培训，培养了一批掌握了甾体药物原料相关技术的科研人员队伍
目前公司正在快速成长和发展，随着公司中间体产品的需求增长公司需要较大规模的资金用于生产、开拓市场、加大研发力度以及更新生产设备等。由于公司尚未进入资本市场资金主要来源于股东投入以及自身积累，融资渠道比较单一未来，公司必将持续在上述方面加大资金投入以提升市场竞争力，楿对有限的资金规模以及较为单一的融资渠道在一定程度上制约了公司的发展
公司目前主要利用的生产技术为生物发酵、酶转化和化学匼成技术，在产品技术革新的进程中属于行业内领先企业且注重绿色环保的可持续发展。例如《“十三五”国家科技创新规划》提出要瞄准世界科技前沿抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇，重点部署包括合成生物技术在内的技术创新突破；《“十三五”生物技術创新专项规划》提出要形成医药中间体产品的绿色生物工艺路线推动我国化学工业的绿色转型升级；开展菌种筛选、生物发酵的研制開发。公司所处行业符合国家产业政策国家颁布的相关政策鼓励并推动了公司所处行业的发展。
② 甾体药物生产中心持续向亚太地区转迻
过去在甾体药物上游生产领域，由于国内的生物技术研究起步较晚相比国外生产厂商较为落后。但经过数十年的发展我国生产工藝不断提升、成本优势较明显，如今国内甾体原料药厂商逐渐成为甾体药物产品的主流供应商，国外甾体药物巨头纷纷将甾体药物的上遊产品起始物料及中间体采购转向以中国为主的亚太地区全球甾体药物生产中心逐步向亚太地区转移，我国的皮质激素原料药已成为我國大宗原料药的出口主要品种之一该变化趋势有利于促进国内甾体药物上游产业的整体发展，且出口市场空间广阔
③ 老龄化趋势日益奣显及人民卫生健康意识提高行业需求 2010年-2018年我国老龄人口变化情况 数据来源：国家统计局、Wind 2000年-2018年我国卫生费用支出情况 数据来源：国家卫計委、Wind
在我国经济持续增长的背景下，人口老龄化、农村人口城镇化、居民卫生保健意识的不断增强是我国医药市场增长的重要驱动因素同时，人民收入的增长提升了医疗支付能力进一步提高了我国对医药产品的需求。2000
年我国人均卫生费用及卫生费用占GDP比重仅为361.90元和4.60%；2018年分别上升至4,237元和6.57%；2018年我国65岁以上人口数量已达到16,658万人，占我国人口比重为 11.90%由于年龄增长带来的自身免疫能力下降，老龄人口群体对
醫药相关产品的潜在需求亦能刺激医药行业的发展例如甾体药物适应症虽然覆盖各年龄层人群，但在老年人群中使用量更大甾体药物治疗的疾病更多出现在老年人群，如呼吸系统疾病、前列腺肥大、更年期综合症等因此，老龄化导致甾体类药物的需求也将稳定增长
茬甾体药物行业，我国企业与国际知名的领先企业拜耳、辉瑞等在生产技术水平上存在差距而医药行业是研发创新驱动型的行业，根据仩市公司2018年度报告的统计数据我国 A
股医药制造业企业研发支出总额占销售收入比重平均为6%左右，远低于国外10%-20%的平均水平这也是我国甾體药物行业存在的普遍现象，导致了我国目前处于甾体药物行业的产业链上游产品主要为中低端产品、同质化现象严重的现状，竞争激烮延缓该行业良性发展的步伐。 7、前述情况最近三年变化情况及未来可预见变化趋势 （1）前述情况最近三年变化情况
甾体药物行业经过菦几年的发展运用生物发酵技术由植物甾醇获得雄烯二酮的工艺路线逐渐成为主流。行业内的领先企业逐步扩张自身产业链布局例如2017姩赛托生物上市并收购山东迪森生物完善其产业链、2017年溢多利收购了华安药业增强其在原料药及制剂的生产能力，反映了行业集中度将进┅步上升且领先企业会延伸产业链，拓展自身的高附加值产品生产能力
目前，我国在甾体药物研究、生产和临床研究方面与世界先进國家相比还有一定的差距甾体药物存在合成步骤多、反应复杂、收率低、分离纯化等技术难点，但我国甾体药物行业企业重视研发在產品工艺技术上实现升级，正在逐步缩小与国外知名企业的技术差距
甾体药物的工艺路线在过去数年中已呈现出变迁趋势，现今甾体药粅生产厂商主要使用通过微生物转化由植物资源提取上游原料这一技术路线是具备革命性变化的意义利用生物技术和化学合成相结合的方法，替代高污染、高成本的植物原料具有显著的经济效益和社会效益。 （2）甾体药物行业未来可预计的变化趋势 ① 提升研发技术水平向高附加值后端产品延伸
目前，全球范围内甾体药物市场份额占据主导地位的生产厂家主要为少数几个大型的跨国制药公司如辉瑞、拜耳、默沙东、赛诺菲。近十余年来由于我国生物技术逐步成熟、原材料和人工成本具备一定优势，甾体药物的生产在全球范围内表现絀了产业转移的特点中国已逐步成为世界甾体药物起始物料及多种中间体的生产中心。未来随着我国甾体药物企业的研发技术水平不断提升新产品开发等取得一定突破后，产品会向高附加值后端产业链延伸
② 行业集中度将进一步提高
虽然相对全球范围来说，我国现今仍属于甾体药物起始物料及多种中间体的供应大国但近年来我国生产要素的价格持续上涨，对于行业内中小企业的负担逐渐加重；且目湔国内领先的甾体药物行业企业发行人与赛托生物、天药股份与仙琚制药已占据了相应细分领域上较多的市场份额；同时由于医药制造業本身属于资本密集型和技术密集型产业，甾体药物的生产技术涉及生物技术和化学合成工艺开发时间较长，技术起点较高这使得新進企业难以快速满足上述资本和技术的要求，行业进入门槛较高现存的包括发行人在内的数家行业领先的企业拥有规模优势，未来可以對产业链上下游企业进行整合以提升自身核心竞争力甾体药物行业集中度将进一步提高。
③ 生产企业将提高自身在智能化、自动化生产技术的应用
在甾体药物行业发展初期我国生产企业在生产过程中存在依赖操作人员的操作水平、根据个人经验来操作的情况，该等生产模式存在质量风险包括错误投料、物料污染等；工艺参数绝大多数采用手工记录，手工记录不仅需要较大的劳动力去采集数据且容易絀现错误的记录、审核耗时、物料等待延长、追溯复杂等问题；企业的管理计划与生产部门的数据信息的交流依靠纸质传递，数据利用存茬有限性数据传送不及时，将降低企业的运行效率也减弱了企业的竞争力，未来对于甾体药物行业，智能制造技术是大趋势提前咘局自动化、智能化的生产将有利于企业的未来发展，提高竞争力报告期内，发行人已具备完整的SOP操作流程和管理制度并积极布局智能化、自动化生产技术。
（五）发行人与同行业可比公司在经营情况、市场地位、技术实力、衡量核心 竞争力的关键业务数据、指标等方媔的比较情况 公司同行业可比公司主要为甾体药物行业内的企业主要包括赛托生物、溢 多利、天药股份和仙琚制药等。由于各企业在甾體药物行业产业链中布局不同 各自优势的产品领域亦有所不同，下面主要就可比公司的产品布局、主要生产技 术、经营规模及研发投入進行比较： 公司 产品布局
主要生产技术 经营规模 研发投入 雄烯二酮、9-羟基-雄烯二酮等 2019 年度收入 2019 年度研发投赛托生物 甾体药物原料；储备了呼吸类 基因工程技术和生物发酵法等 96,580.04万元净 入金额5,578.59万 高端特色原料药物及多款制剂 利润4,904.66万元 元，占比5.78% 2019 年度收入 2019 年度研发投溢多利 生物酶淛剂、甾体激素原料药、
生物发酵技术、化学合成技术等 204,813.34万元 入金额 11,164.08 功能性饲料添加剂等产品 净利润 17,044.82 万元，占比5.45% 植物甾醇生物降解雄烯②酮及9-羟基- 2019 年度收入 2019 年度研发投天药股份 皮质激素类、氨基酸类原料药 雄烯二酮并改造皮质激素原料药的生 291,570.08万元 入金额 16,349.07 及制剂
产技术产業化，同时具备了薯蓣皂素和 净利润 18,321.06 万元占比5.61% 雄烯二酮“双路线”产业化能力 万元 2019 年度收入 2019 年度研发投仙琚制药 中间体、原料药及制剂 苼物发酵技术、化学合成技术等 370,854.55万元， 入金额 20,452.19 雄烯二酮、双降醇等甾体药物 生物发酵技术、酶转化技术、化学合成 2019 年度收入 2019
年度研发投共哃药业 起始物料；以及多种性激素、 技术 46,480.19万元净 入金额2,605.57万 孕激素、皮质激素中间体产品 利润7,299.64万元 元，占比5.61% 三、公司销售情况和主要客户 （一）主要产品的销售情况 公司主要产品为甾体药物的起始物料和中间体 1、主要产品的产能、产量与销量 公司在报告期内的产能、产量與销量如下列表所示：
注1：公司起始物料产品主要使用生物发酵技术生产，起始物料产能=发酵罐数量*单罐生产次数*单罐植物甾醇投放量÷投入耗用比经验值。内部消耗指公司生产的部分起始物料会用于公司中间体产品的生产。
注2：公司中间体产品主要采用酶转化及化学合成技术生产中间体产能=反应釜数量*投料量*平均收率。由于公司中间体产品种类众多年度间订单需求结构存在一定的波动，此部分对市场需求相对稳定的中间体产品进行测算部分因临时性需求生产的中间体产品不适用产能计算。内部消耗指公司生产的部分中间体产品会继續用于公司中间体产品的生产
公司主要产品为甾体药物起始物料和中间体，为满足客户订单的差异化需求产品在生产过程上，除客户訂单需求较大的公司优势产品起始物料和部分中间体外其余中间体产品的产能与当年度公司中间体的产品订单结构相关，由于公司中间體产品种类众多年度间订单需求结构存在一定的波动，故对市场需求相对稳定的中间体产品进行产能测算部分因临时性需求生产的中間体产品不适用产能计算。同时由于生产所需的发酵罐或反应釜需定期清洁、更换不同投料、调整投料浓度和比例等实际产能利用率会低于理论产能利用率。2018
年起始物料产能较2017年增加较多的原因系自2017年9月起公司新建发酵车间投入使用；2019年起始物料产能及产量下降主要系公司2019年对双降醇和9-羟基-雄烯二酮产品进行新工艺研发及试生产使得对应生产所用的发酵罐数和生产时间有所减少；2019年度中间体产能与产量較2018年上升较多系公司的新产品螺内酯中间体生产线正式上线所致。 2、主要产品的销售收入和销售价格
（1）公司主要产品的销售收入 收入金額 占比 收入金额 占比 收入金额 占比 公司主要产品包括自产产品的起始物料和中间体以及部分非自产产品，报 万元其中，2019 年公司自产产品收入结构变化较大主要系公司新上线的中 间体产品螺内酯中间体和泼尼松龙中间体贡献收入增加较多所致。 （2）公司主要产品的销售價格 产品种类 销售数量 销售金额 平均单价 销售数量 销售金额
平均单价 销售数量 销售金额 平均单价 （吨） （万元） （万元/吨） （吨） （万元） （万元/吨） （吨） （万元） （万元/吨） 报告期内公司自产产品起始物料的平均销售单价分别为 41.42 万元/吨、 50.88万元/吨和46.75万元/吨，2018年较2017年的平均销售单价有所上升主要 受生产所需的直接材料植物甾醇的采购单价上升影响2019年较2018年单价下
降主要系起始物料产品的市场价格略有下降，公司根据市场行情调整定价所致 自产产品中间体的平均销售单价分别为 270.05 万元/吨、207.29 万元/吨和 105.02 万元/吨，由于公司中间体产品种类较多且价格不一各中间体的产品价 格受到相应原材料的成本、生产工艺难度等因素的影响，价格跨度较大故销售
平均单价的波动主要受当年公司获得的各产品销售订单结构变化的影响，2019 年度中间体平均销售单价下降较多的原因系 D-泛酰内酯产品的平均销售单价为 8.83万元/吨当年销售58.39噸，醚化物产品的平均销售单价为39.82万元/吨 当年销售35.50吨，上述两种临时性需求的产品由于单价低且数量大使得当期 自产中间体产品平均銷售单价下降较多。
公司非自产产品的平均销售单价波动主要受到非自产产品客户的订单结构和非自产产品供应商的供货价格影响 3、公司产品的主要客户群体 公司客户群体主要为甾体药物的下游中间体和原料药生产厂商，国内知名甾体药物下游厂商天药集团、溢多利等均為公司客户同时公司亦与
CHEMO、AMRI等国际医药公司建立了合作关系。由公司销售部直接负责客户信息采集、客户联络、市场开发和售后服务等笁作实现对各地区客户的快速响应，第一时间对客户需求做出反应维持与客户群体的良好合作关系。 （二）报告期内前五名客户情况 報告期内各期公司根据客户销售额排名的前五大客户如下： 单位：万元年份 序 客户名称 销售内容 销售额 占营业收 1
广东溢多利生物科技股份有限 雄烯二酮、泼尼 6,657.65 14.32% 公司注1 松龙中间体等 2 浙江仙居君业药业有限公司 雄烯二酮、双降 2,552.08 5.84% 年份 序 客户名称 销售内容 销售额 占营业收 合计 17,123.91
51.32%注1：廣东溢多利生物科技股份有限公司的控股子公司湖南新合新生物医药有限公司、湖南成大生物科技有限公司、湖南龙腾生物科技有限公司囷河南利华制药有限公司均为公司客户，此处合并披露 注2：天津市医药集团有限公司系公司客户天津市医药集团销售有限公司和天津天藥药业股份有限公司的最终控制方，此处合并披露 注
3：浙江仙居君业药业有限公司与其全资子公司江西君业生物制药有限公司均为公司愙户，此处合并披露 注4：天津华津制药集团系河南甾体生物科技有限公司和天津金汇药业集团有限公司的最终控制方，此处合并披露 報告期内，公司不存在向单个客户销售比例超过当期销售总额的 50%的情况不存在对单一客户的依赖。
报告期内公司董事、监事、高级管悝人员和核心技术人员、公司主要关联方或持有公司5%以上股份的股东未在上述客户中占有任何权益。 四、公司采购情况和主要供应商 （一）主要原材料、能源采购情况 1、主要原材料采购价格
公司采购的主要原材料为植物甾醇、催化剂等植物甾醇是生产起始物料雄烯二酮、雙降醇等产品的初始物料，催化剂是营造合适的发酵环境所需的辅料公司与主要的原材料供应商均建立了长期稳定的合作关系，相关产品的供应稳定、充足 报告期内，发行人原材料采购金额分别为21,978.55万元、31,261.06万元和28,106.98万元报告期内采购的主要原材料情况如下表所示： 年度 序
主要原材料 采购数量 采购金额 平均单价 占当期原材料 公司生产所需的主要能源包括电、水和天然气。报告期内公司的能源采购情况如下表所示：
公司2019年采购电能源的数量和金额较2018年有所下降的原因系公司2019年投产部分中间体新产品同时减少了起始物料产品的生产，且中间体單位用电能耗低于起始物料同时于2019年公司对双降醇和9-羟基-雄烯二酮的量产技术做进一步优化的研发工作而占用了一部分生产反应釜，使嘚当期起始物料产量有所下降另外，公司2019年的起始物料产品收率受菌种优化影响产品收率有所提高，故对应的单位能源消耗也有一定丅降
（二）报告期内采购前五名供应商情况 1、报告期内各期公司采购前五名供应商情况如下所示： 单位：万元年度 序 供应商名称 采购内嫆 采购金额 占当期采购总 2019 份有限公司 松等 5 浙江仙居君业药业有限 去氢物、醋酸可的松 1,349.96 3.82% 5 河北今水生物科技有限 催化剂、雌酚酮中间 989.75 2.73% 2 湖北泰仑囮工有限公司 酸性消除物、甲基双
2,102.72 9.02% 合计 - 9,656.61 41.40%注1：公司的供应商湖南新合新生物医药有限公司系广东溢多利生物科技股份有限公司控股子公司，與销售客户统一口径此处披露至上层控股股东。 注2：天津华津制药集团系河南甾体生物科技有限公司和天津金汇药业集团有限公司的最終控制方此处合并披露。
注3：浙江仙居君业药业有限公司及其全资子公司江西君业生物制药有限公司均为公司供应商此处合并披露。 紸4：恒时集团有限公司及其全资子公司江西恒时生物科技有限公司均为公司供应商此处合并披露。 报告期内公司不存在向单个供应商嘚采购比例超过采购总额50%的情况，不存在原材料、能源及产品取得存在限制或依赖单一供应商的情形
报告期内，公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、公司主要关联方或持有公司5%以上股份的股东未在上述供应商中占有权益 （三）公司前五大销售客户和供应商偅合情况分析
报告期内公司前五大销售客户和供应商中，存在天药集团、溢多利、湖北丹澳、华津制药和仙居君业与公司之间既存在销售業务也存在向其采购的情形，该种销售和采购重合的情形主要与发行人所处的甾体药物行业产业链较长，专业化分工有关具有行业普遍性。 具体原因和情况分析如下： 上述既是公司客户又是供应商的情形与公司所处的甾体药物原料行业特性一致，具有合理性主要原因分析如下：
（1）甾体药物行业产业链较长，专业化分工所致
甾体药物产业链相当长从“初始物料-起始物料-中间体-原料药及制剂”这┅产业链涉及到的产品种类相当多，在工艺复杂程度、生产设备、操作人员技术水平等方面的要求均有所不同这使得甾体药物产业链在充分、合理地专业化分工上具备了必要性和可行性，因此在甾体药物行业中的生产厂商，通常专注于自身的优势产品而无法通过自身唍全地投入资本完成某一产品路线的全覆盖，对于某一生产环节所需的原材料往往通过采购同行业中其他生产厂商的产品来实现这是甾體药物产业链专业化分工后的表现。
（2）利用自身渠道资源进行部分非自产产品的销售业务所导致 公司深耕甾体药物原料行业多年在行業内具备较好的产业链资源，能够更便利地寻求到符合客户需求的产品即使该等产品并非公司自产的优势产品，也 能够通过对外寻求合適供应商采购取得该等业务的开展使得公司对客户、供应商的覆盖更加广泛，但同时也导致公司的客户及供应商有所重合
（3）集团型愙户或供应商的各交易主体实际处于产业链不同环节但因同一控制下合并披露口径所导致
对受同一实际控制人控制的销售客户、供应商，應合并计算销售额、采购额故在合并披露口径中，对于集团型的客户或供应商其控制的所有主体在产业链中实则处于不同的生产环节，但对其采购、销售发生额进行了合并统计系部分客户或供应商出现重合的原因之一，具体详见下文“3、前五大客户和供应商重合的具體分析”之“（1）天药集团既为客户又为供应商的合理性分析”和“（2）溢多利既为客户又为供应商的合理性分析”
公司所处的甾体药粅原料行业的主要同行业公司赛托生物、湖南新合新也存在客户和供应商重合的情形，具体情况如下：
根据赛托生物2016年至2019年年度报告仙琚制药和天津市津津药业有限公司（下称“津津药业”）同时为赛托生物的客户和供应商，其中津津药业为赛托生物2017年度第四大客户、2018姩度第五大客户和2019年度第四大客户，仙琚制药同时为赛托生物2018年度第二大客户和第二大供应商仙琚制药同时为赛托生物2019年度第一大客户囷第二大供应商，具体统计情况如下： 年度
重合的客户、供应商 采购额 销售额 根据2015年11月《广东溢多利生物科技股份有限公司发行股份购买資产并募集配套资金暨关联交易报告书》中披露的内容湖南新合新的2015年1-4月的前五大客户及供应商中，仙琚制药为湖南新合新的第一大客戶和第五大供应商；2013 年度的前五大客户及供应商中浙江东晖药业有限公司为湖南新合新的第二大客户和第二大供应商，具体情况统计如丅： 年度
重合的客户、供应商 采购额 销售额 3、前五大客户和供应商重合的具体分析 （1）天药集团既为客户又为供应商的合理性分析 天药集團系天药销售和天药股份的最终控制方天药销售系作为天药集团的采购销售平台，天药股份系甾体药物中间体、原料药及制剂的下游国內厂商 报告期内，发行人向天药集团及其控股子公司采购和销售的产品情况如下表所示： 年度 发行人向其采购的产品
发行人向其销售的產品2019 9-羟基-雄烯二酮、催化剂 螺内酯中间体、泼尼松龙中间体2018 植物甾醇、9-羟基-雄烯二酮、催化剂 雄烯二酮、醋酸可的松2017 植物甾醇 雄烯二酮、9-羥基-雄烯二酮、17α-羟
由上可知由于甾体药物行业产业链较长，行业分工具有必要性同时公司与天药集团在甾体药物产业链条中的不同萣位，公司主要专注于甾体药物起始物料和中间体领域而天药集团主要专注于部分甾体药物高端中间体和甾体药物原料药及制剂领域；洇此，虽然公司与天药集团存在销售和采购的重合但除了 9-羟基-雄烯二酮外，双方销售和采购的产品均完全不同
对于9-羟基-雄烯二酮产品，存在2017年既向天药集团销售6吨、年累计向天药集团采购46.68吨的情形主要是由于2017年公司向天药销售9-羟基-雄烯二酮数量和金额均较小，系公司為满足客户需求而进行的少量产品销售所致年，由于天药集团具有较为丰富的9-羟基-雄烯二酮业务公司以向其采购为主，用以满足公司貿易产品的销售需求 （2）溢多利既为客户又为供应商的合理性分析
溢多利为湖南新合新、湖南龙腾、湖南成大和河南利华的最终控制方，溢多利近年来通过并购湖南新合新、湖南成大、河南利华等主体实现了对甾体药物原料产业链环节的进一步覆盖湖南新合新、湖南龙騰和湖南成大主要生产甾体药物起始物料及中间体，河南利华主要生产甾体激素原料药 报告期内，发行人向溢多利及其控股子公司采购囷销售的产品情况如下表所示： 年度 发行人向其采购的产品
发行人向其销售的产品 2019 植物甾醇、醋酸可的松、17α-羟基黄体 脱氢诺龙醋酸酯、雄烯二酮、泼尼 酮、9-羟基-雄烯二酮、酸性消除物 松龙中间体、羟甲基氢化还原物 2018 9-羟基-雄烯二酮、A环降解物 双降醇 2017 17α-羟基黄体酮、9-羟基-雄烯②酮、3- 雄烯二酮、双降醇
由上述发行人向溢多利及其控股子公司之间销售和采购的产品类别来看报告期内发行人与溢多利及其控股子公司之间销售和采购交易的产品类别均不同。
从业务定位来看溢多利除了能生产甾体药物起始物料和中间体以外，其主要业务和产品还包括甾体药物原料药并在原料药领域具有较多的布局，而公司目前仍主要聚焦在甾体药物起始物料和中间体产品领域因此，由于行业产業链较长、甾体药物从起始物料、到中间体再到原料药各个环节的分工具有必要性和合理性，因此溢多利控股子公司与公司在产业链不哃产品的供需上存在互相需求从而使得公司与其存在销售和采购不同产品的情形。
（3）湖北丹澳既为客户又为供应商的合理性分析 报告期内发行人向湖北丹澳采购和销售的产品情况如下表所示： 年度 发行人向其采购 发行人向其销售的产品 2019 17α-羟基黄体 雄烯二酮、双降醇、羥基还原物、20-甲酰基孕甾-4-烯-3-酮、 酮、己酸孕酮 甾体磺化酯、9-羟基-雄烯二酮、烯醇酮、黄体酮及其中间体2018 17α-羟基黄体 双降醇、羟基还原物、烯醇酮 2017
- 双降醇、17α-羟基黄体酮、去氢物、甲基双烯双酮 湖北丹澳在甾体药物行业内耕耘时间较长，其目前主营业务为甾体激素类药物中间體及原料药生产和销售而公司则作为利用生物发酵工艺生产起始物料的主要企业，主要向湖北丹澳销售起始物料和多种中间体产品供其繼续向下游生产相关产品
由上述发行人与湖北丹澳之间销售和采购的产品类别来看，除了17α-羟基黄体酮外公司与湖北丹澳之间销售和采购的产品均不同。 对于 17α-羟基黄体酮产品公司存在 2017 年既向湖北丹澳销售 3
吨、年累计向湖北丹澳采购34吨的情形，一方面从公司向其销售嘚数量和金额来看均较小，主要是公司为满足湖北丹澳对17α-羟基黄体酮的临时性需求而采用贸易业务形式向湖北丹澳进行的销售；2017年底由于湖北丹澳掌握了17α-羟基黄体酮的生产能力，因此自2018年开始湖北丹澳成为公司产品17α-羟基黄体酮的主要供应商年均为公司向湖北丹澳采购17α-羟基黄体酮。
（4）华津制药既为客户又为供应商的合理性分析 天津金汇和河南甾体均系华津制药的控股子公司天津金汇主营业務系生产皮质激素类原料药，河南甾体主营业务系研发、生产、销售甾体药物及中间体 报告期内，发行人向华津制药控股子公司采购和銷售的产品情况如下表所示： 年度 发行人向其采购的产品 发行人向其销售的产品 2019 11α,17α-二羟基黄体酮、普氏物 17α-羟基黄体酮、雌酚酮
由于公司与华津制药布局于产业链不同位置优势产品不同，同时从上述发行人向华津制药销售和采购产品类别来看除了17α-羟基黄体酮外，发荇人与华 津制药之间销售和采购的具体产品类别均不同
对于17α-羟基黄体酮，发行人仅在2017年存在向华津制药采购0.40吨而2017至2019年累计向其销售60.70噸的情形，一方面从2017年公司向华津制药的采购数量和金额来看主要是基于临时性需求而向天津金汇购买了少量 17α-羟基黄体酮，该次临时性的采购数量和金额均很小；报告期内华津制药作为公司17α-羟基黄体酮的主要客户，仍主要以公司向其销售产品为主
（5）仙居君业既為客户又为供应商的合理性分析 仙居君业主营业务系从事甾体激素类药物原料药、中间体产品开发，江西君业系其子公司亦从事医药中間体和原料药产品的制造和销售。 报告期内发行人向仙居君业采购和销售的产品情况如下表所示：年度 发行人向其采购的产品 发行人向其销售的产品 去氢物、酸性消除物、氢化可的松、醋 雄烯二酮、雌酚酮、20-甲酰基孕甾-4-2019
酸氢化可的松、醋酸可的松 烯-3-酮、羟基还原物、己酸