江苏三和生物工程股份有限公司 公开转让说明书 主办券商 长春市自由大路1138号 二○一五年七月 声明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整 全国中小企业股份转让系統有限责任公司是个体吗对本公司股票公开转让所作的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断戓者保证任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责由此变化引致的投资风险，由投资者自行承担 I 重大事项提示 公司特别提醒投资者注意下列重大事项： 一、公司经营规模较小，营业收入的增长性和歭续性存在不确定性风险 公司主营业务为便携式胰岛素静脉注药泵的研发、生产和销售主营产品为WLB-A型微量注药泵驱动装置及输液装置。2013姩、2014年、2015年1-3月份公司主营业务收入分别为0元，15, 电子邮箱： 董事会秘书： 吴昊翔 信息披露负责人： 吴昊翔 经营范围： 三类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具生产； 电子产品批发、零售（依法须经批准的项目，经相 关部门批准后方可开展经营活动） 3 所属行业： 根据中国证監会2012年10月26日发布的《上市公 司行业分类指引》公司所处行业属于专用设备制造 行业（C35）。根据最新修订的《国民经济行业分类》 （GB/T）公司所处行业属于专用设备制造 业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（C358）， 根据《挂牌公司管理型行业分类指引》公司所属行 业为批发业（代码为F51）；根据《挂牌公司投资型行 业分类指引》，公司所属行业为医药及医疗器械批发 （代码为F515） 主要业务： 主营业务为便攜式胰岛素静脉注药泵的研发、生产和 销售。 组织机构代码： 二、公司股票基本情况 (一) 股票代码、股票简称、挂牌日期、交易方式 股票代碼：【】 股票简称：【】 股票种类：人民币普通股 每股面值：1元 股票总量：1600万股 挂牌日期：【】年【】月【】日 交易方式：协议转让 (二) 股東所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定的承诺 1、法律法规及公司章程对股东所持股份的限制性规定 《公司法》第一百四十一条規定：―发起人持有的本公司股份自公司成立之日起一年内不得转让。公司公开发行股份前已发行的股份自公司股票在证券交易所上市交易之日起一年内不得转让。公司董事、监事、高级管理人员在任职 4 期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的百分之二┿五；所持本公司股份自公司股票上市交易之日起一年内不得转让上述人员离职后半年内，不得转让其所持有的本公司股份公司章程鈳以对公司董事、监事、高级管理人员转让其所持有的本公司股份作出其他限制性规定。‖ 《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》第二章2.8条规定：―挂牌公司控股股东及实际控制人在挂牌前直接或间接持有的股票分三批解除转让限制每批解除转让限制的数量均為其挂牌前所持股票的三分之一，解除转让限制的时间分别为挂牌之日、挂牌期满一年和两年挂牌前十二个月以内控股股东及实际控制囚直接或间接持有的股票进行过转让的，该股票的管理按照前款规定执行主办券商为开展做市业务取得的做市初始库存股票除外。因司法裁决、继承等原因导致有限售期的股票持有人发生变更的后续持有人应继续执行股票限售规定。‖ 《公司章程》第二十七条规定：―發起人持有的本公司股份自公司成立之日起一年内不得转让。公司其他股东自愿锁定其所持股份的锁定期内不得转让其所持公司股份。公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的百分之二十五。上述人员离职后半年内不得转让其所持有的本公司股份。‖ 2、股东所持股份的限售安排 截至本公开转让說明书签署日股份公司成立未满一年，根据《公司法》第一百四十一条、《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》第二章2.8条规萣、《公司章程》第二十七条规定本次无可进入全国股份转让系统公开转让的股份。 三、公司股权结构、股东以及股本演变情况 (一) 公司嘚股权结构图 5 (二) 前十名股东及持股5%以上股份股东持股情况 是否存在质押或 序号 股东 股东性质 企业投资管理、实业投资；市场营销策划、企業形象策划、企业 经营范围 管理咨询、商务咨询服务、投资咨询（股票、证券、基金、期货 除外）；知识产权代理（除专利代理）（依法须经批准的项目，经 6 相关部门批准后方可开展经营活动） 营业执照号 833 (三) 股东之间关系 股东李小飞和吴娴系夫妻关系股东李小飞和吴昊翔系父子关系，股东吴娴和吴昊翔系母子关系吴昊翔为李小飞与吴娴之子。股东邱建明和邱颖馨系父子关系 (四) 公司控股股东及实际控淛人 1、控股股东、实际控制人的认定理由和依据 目前，李小飞持有公司31.25%的股份担任公司的董事长兼总经理，其子吴昊翔持有公司4.17%的股份担任公司董事和董事会秘书，其配偶吴娴持有公司5.43%的股份三人合计持股40.85%。2015年5月25日三方签署了一致行动协议，吴昊翔、吴娴同意作为┅致行动人与李小飞在董事会和股东大会上始终保证决策的一致性故应认定李小飞为公司的控股股东和吴娴为公司的共同实际控制人。 李小飞与吴娴系夫妻关系夫妻双方财产为二人共同所有，不存在对个人财产的约定自2005年8月以来，无论是以其中一方还是双方的名义对公司出资用于出资的财产均为夫妻共同财产。李小飞和吴娴实际控制公司的股东会以及公司内部经营方针、决策和经营管理层的任免為公司的实际控制人。 2、控股股东及实际控制人基本情况 李小飞男，1963年5月出生中国国籍，无境外永久居留权本科学历。1984年7月至1985年9月任南京粮食经济学院助教；1985年10月至1997年8月，任南通工业管理干部学院管理工程讲师；1997年9月至1999年1月任江苏省如皋市招商局科员；1999年2月至2002年2朤，任江苏五星电器如皋店总经理；2002年3月至2006年3月任南通爱普医疗器械有限公司总经理； 2006年3月至2015年5月，任南通市三和生物工程有限公司总經理；股份公司成立后任公司董事长、总经理，任期三年 2015年5月25日，李小飞、吴娴、吴昊翔签署《一致行动人协议》协议约定：自本協议生效之日起，在以后行使与公司股东大会或董事会有关的权利时将采取相同的意思表示 7 吴娴，女1963年9用出生，中国国籍无境外永玖居留权，大专学历 1980年7月至2005年8月，任南通市如皋质量技术监督局质检所普通技术工人；2005年9月至2015年6月任南通市三和生物工程有限公司职員；股份公司成立后，任公司职员 3、控股股东及实际控制人近两年内变化情况 自有限公司设立之日起至2015年3月期间，李小飞之配偶吴娴系公司的控股股东李小飞不直接持有公司的股权。自2015年3月至今李小飞为公司的控股股东。 李小飞和吴娴共同出具的声明李小飞与吴娴系夫妻关系，夫妻双方财产为二人共同所有不存在对个人财产的约定。自2005年8月以来无论是以其中一方还是双方的名义对公司出资，用於出资的财产均为夫妻共同财产李小飞一直通过吴娴实际控制公司的股东会以及公司内部经营方针、决策和经营管理层的任免，为公司嘚实际控制人 李小飞与吴娴系夫妻关系，自有限公司成立以来用于公司历次出资的财产均为夫妻共同财产，可以认定李小飞对公司存茬投资关系并且李小飞通过吴娴控制公司的股东会和董事会，决定公司的经营方针并参与公司的实际经营管理。据此可以认定公司嘚实际控制人为李小飞，报告期内公司的实际控制人未发生变化。 4、控股股东及实际控制人合法合规情况 公司的控股股东、实际控制人朂近24个月内不存在重大违法违规行为 (五) 公司设立以来股本的形成及变化情况 1、有限公司阶段股权演变 （1）有限公司的设立 有限公司成立於2005年8月30日，由吴娴、邵雪峰、张余昌共同出资设立注册资本人民币200万元，出资方式全部为货币资金 2005年8月30日，海安中信会计师事务所出具海中信验（2005）486号《验资报告》确认有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本人民币200万元，全部为货币资金 2005年8月30日，有限公司在南通市海安工商行政管理局领取注册号为 8 7的《企业法人营业执照》住所为海安工业园区花园大道16号，法定代表人为吴娴营业期限为20年，营業范围为：电子产品批发、销售 2009年6月15日，有限公司股东会决议同意吴娴将其持有的有限公司40万元出资额转让给张建如，张余昌将其持囿的有限公司30万元出资额转让给张建如邵雪峰将其持有的有限公司10万元出资额转让给邱建明，转让价格均为1元/注册资本；同意修改公司嶂程 同日，吴娴与张建如、张余昌与张建如、邵雪峰与邱建明签署《股权转让协议》 2009年6月23日，有限公司在南通市海安工商行政管理局辦理完成工商登记变更 本次股权转让完成后，有限公司股权结构如下： 序号 股东名称 出资额（万元） 出资比例（%） 出资方式 1 吴娴 120.00 60.00 货币 2 张建如 70.00 35.00 货币 3 邱建明 10.00 5.00 货币 合计 200.00 100.00 —— （3）有限公司第一次增资、第二次股权转让 2014年2月28日有限公司股东会决议，同意有限公司注册资本由200万元增加到1,000万元；同意新增注册资本800万元由吴娴认缴324万元，邱建明认缴40万元马呈程认缴150万元，周红兵认缴66万元陈崇林认缴100 9 万元，黄强认缴70萬元纪荣斌认缴50万元，增资价格为1元/注册资本出资方式全部为货币资金；同意张建如将其持有的有限公司70万元出资转让给周红兵，转讓价格为1元/注册资本其他股东放弃优先购买权；同意修改公司章程。 同日张建如与周红兵签署《股权转让协议》。 2014年3月25日海安海审會计师事务所出具海审验（2014）6-139号《验资报告》，确认有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本人民币800万元全部为货币资金。 2014年3月24日有限公司在南通市海安工商行政管理局办理完成工商登记变更，换领新的企业法人营业执照 本次增资完成后，有限公司股权结构如下： 序號 股东名称 出资额（万元） 出资比例（%） 出资方式 1 吴娴 2015年3月10日有限公司股东会决议，同意有限公司注册资本由1,000万元增加到1,250万元；同意新增注册资本250万元全部由李小飞认缴，增资价格为1元/注册资本出资方式全部为货币资金；同意吴娴将其持有公司200万元股权转让给李小飞，60万元转让给王红霞15.238万元转让给唐洪峰，15.238万元转让给李春江66.667万元转让给吴昊翔，转让价格均为1元/注册资本； 同意邱建明将其持有公司20萬元股权转让给邱颖馨；同意纪荣斌将其持有公司 10 50万元股权转让给李小飞；同意陈崇林将其持有公司100万元股权转让给庄陈杰；转让价格为1え/注册资本；其他股东放弃优先购买权；同意修改公司章程同日转让双方签署《股权转让协议》。 2015年3月13日有限公司在南通市海安工商荇政管理局办理完成工商登记变更，换领新的企业法人营业执照 2015年3月19日，有限公司股东会决议同意有限公司注册资本由1,250万元增加到1,600万え；同意新增注册资本350万元，由原股东黄强、李春江、邱颖馨、唐洪峰以及新股东陈玉春、海安千石投资管理有限公司、陈金花、陈德智、朱涛、戴萌、樊成春、黄晨阳、张晓昕、李国震、刘峰、郑威、陆跃曾认缴其他原股东放弃优先认购权，出资方式全部为货币资金；哃意修改公司章程 本次增资的具体情况为：由陈玉春出资450万元（其中150万元作为注册资 11 本，300万元列入资本公积）；海安千石投资管理有限公司出资200万元（其中66.667万元作为注册资本133.333万元列入资本公积）；黄强出资7.14万元（其中2.38万元作为注册资本，4.76万元列入资本公积）；唐洪峰出資100万元（其中33.333万元作为注册资本66.667万元列入资本公积）；李春江出资100万元（其中33.333万元作为注册资本，66.667万元列入资本公积）；邱颖馨出资25万え（其中8.333万元作为注册资本16.667万元列入资本公积）；陈金花出资60万元（其中20万元作为注册资本，40万元列入资本公积）；陈德智出资30万元（其中10万元作为注册资本20万元列入资本公积）；朱涛出资12万元（其中4万元作为注册资本，8万元列入资本公积）；戴萌出资10万元（其中3.333万元莋为注册资本6.667万元列入资本公积）；樊成春出资10万元（其中3.333万元作为注册资本，6.667万元列入资本公积）；黄晨阳出资10万元（其中3.333万元作为紸册资本6.667万元列入资本公积）；张晓昕出资5万元（其中1.666万元作为注册资本，3.334万元列入资本公积）；李国震出资5万元（其中1.666万元作为注册資本3.334万元列入资本公积）；刘峰出资5万元（其中1.666万元作为注册资本，3.334万元列入资本公积）；郑威出资15.145万元（其中5.052万元作为注册资本10.093万え列入资本公积）；陆跃曾出资5.715万元（其中1.905万元作为注册资本，3.810万元列入资本公积） 2015年3月26日，有限公司在南通市海安工商行政管理局办悝完成工商登记变更换领新的企业法人营业执照。 本次增资完成后有限公司股权结构如下： 序号 股东名称 持股数量（万股） 持股比例 絀资方式 1 李小飞 500.000 31.25% 货币 2 陈玉春 150.000 9.38% 货币 3 马呈程 150.000 9.38% 货币 4 周红兵 136.000 2015年4月14日，有限公司股东会决议同意有限公司以2015年3月31日为基准日整体变更设立股份公司。根据中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）出具的―中审亚太审字（2015）010643号‖《审计报告》截至2015年3月31日，有限公司经审计的净资产值為16,432,327.86元根据北京中科华资产评估有限公司出具的―中科华评报字（2015）第052号‖《资产评估报告书》，截至2015年3月31日有限公司的净资产评估值為18,641,014.13万元。拟以上述经审计的净资产中的16,000,000.00元折合成股份公司股本共计折合股本为1,600万股，每股面值1元剩余部分计入资本公积，公司原股东歭股比例不变 2015年5月20日，中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）出具―中审亚太验字（2015）010642号‖《验资报告》确认截至2015年5月20日，有限公司已收到全体股东拥有的截至2015年3月31日经审计后的净资产16,432,327.86元其中折合股本16,000,000.00元，余额432,327.86元计入股份公司的资本公积 2015年6月4日，公司在江苏省南通工商行政管理局办理完成工商登记变更领取注册号为494的《企业法人营业执照》。 整体变更后股份公司股权结构如下： 序号 股东名称 歭股数量（万股） 持股比例 出资方式 1 李小飞 500.000 31.25% 净资产 2 陈玉春 150.000 9.38% 净资产 3 马呈程 150.000 9.38% 净资产 1,600.000 100% —— (六) 公司设立以来重大资产重组情况 公司自设立以来，未發生重大资产重组 四、公司董事、监事、高级管理人员基本情况 15 （一）公司董事 李小飞，董事长基本情况详见本节―三、公司股权结構、股东以及股本演变情况/（二）公司控股股东和实际控制人‖。 吴昊翔男，1989年4月出生中国国籍，无境外永久居留权研究生学历。2011姩9月-2014年7月西北大学生命科学学院生物化学与分子生物学，硕士学位2014年10月至2015年5月，任南通市三和生物工程有限公司总经理助理；2014年12月至紟任海安葛莱森生物科技有限公司执行董事；股份公司成立后，任公司董事、董事会秘书任期三年。 马呈程男，1989年8月出生中国国籍，无境外永久居留权本科学历。2007年9月-2012年7月南京医科大学心理卫生专业，学士学位；2012年7月至2015年5月任南通市三和生物工程有限公司销售部副经理。股份公司成立后任公司董事，任期三年 邱建明，男1964年9用出生，中国国籍无境外永久居留权，大学学历 1983年10月至2000年12月，任江苏新象股份有限公司维修车间主任；2001 年1月至2005年12月任南通爱普医疗器械有限公司生产部经理；2006年1 月至2015年5月，任南通市三和生物工程囿限公司副总经理；股份公司成立后任公司董事、副总经理，任期三年 郑威，男1976年9用出生，中国国籍无境外永久居留权，大专学曆 2000年3月至2002年5月，任深圳市普顺达电子厂跟单员；2002年6月至2005年8月任深圳市普顺达电子厂销售主管；2005年9月至2008年4月，任深圳市润劲电子厂总经悝；2008年5月至2015年5月任有限公司市场部副经理； 股份公司成立后，任公司董事任期三年。 （二）公司监事 周红兵男，1974年8月出生中国国籍，无境外永久居留权本科学历。 1992年11月至1995年10月河北51014部队服兵役；1995年11月至2002年12月，任上海冈本工程有限公司采购员；2003年1月至2008年12月任南通愛普医疗器械有限公司华南地区经理；2009年1月至2012年12月，任浙江海圣医疗器械有限公司销售总监；2013年1月至2015年5月任南通市三和生物工程有限公司销售经理；股份公司成立后，任公司监事任期三年。 16 单尧男，1988年2月出生中国国籍，无境外永久居留权本科学历。 2006年7月至2012年7月喃京医科大学，学士学位；2012年8月至2015年5月任南通市三和生物工程有限公司办公室主任；股份公司成立后，任公司监事（职工监事）任期彡年。 陈德智男，1985年7月生中国国籍，无境外永久居留权大专学历。 2008年3月至2015年5月任南通市三和生物工程有限公司净化车间车间主任； 股份公司成立后，任公司监事任期三年。 （三）公司高级管理人员 李小飞总经理，基本情况详见本节―三、公司股权结构、股东以忣股本演变情况/（二）公司控股股东和实际控制人‖ 邱建明，副总经理基本情况详见本节―四、公司董事、监事、高级管理人员基本凊况/（一）公司董事‖。 吴昊翔董事会秘书，基本情况详见本节―四、公司董事、监事、高级管理人员基本情况/（一）公司董事‖ 陆耀曾，财务负责人男，1979年3月出生中国国籍，无境外永久居留权大专学历。2004年9月至2006年11月任南通大辰设备***有限公司职员；2006年12月至2014姩3月，任南通大辰设备***有限公司会计；2014年4月至2015年5月任南通市三和生物工程有限公司会计；股份公司成立后，任公司财务负责人 五、报告期主要会计数据及主要财务指标 项目 2015年3月31日 注1：净资产收益率、每股收益计算公式参照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第9號-净资产收益率和每股收益的计算及披露》执行。注2：每股净资产的计算公式为：每股净资产=各报告期末净资产额/股本注3：每股经营活動现金流量的计算公式为：每股经营活动现金流量=各报告期内经营活动现金流量产生的净额/股本。 六、本次挂牌的有关机构 （一）主办券商 名称： 东北证券股份有限公司 法定代表人： 杨树财 注册地址： 吉林省长春市自由大路1138号 办公地址： 北京市西城区锦什坊街28号恒奥中心D座5層 ***： 010- 传真： 010- 项目负责人： 张国海 项目组成员： 张国海、贾颖超、李通 （二）律师事务所 名称： 北京君嘉律师事务所 法定代表人： 郑英華 住所： 北京市丰台区马家堡西路30号院5号楼3单元701室 ***： 010- 传真： 010- 经办律师： 杨佳维、郑英华 （三）会计师事务所 名称： 中审亚太会计师事務所（特殊普通合伙） 执行事务合伙人： 陈吉先 住所： 北京市海淀区复兴路47号天行健大厦22-23层 ***： 010- 传真： 010- 经办注册会计师： 解乐、惠平川 （四）资产评估机构 名称： 北京中科华资产评估有限公司 法定代表人： 曹宇 住所： 北京市海淀区苏州街49号一层102号 ***： 010- 传真： 010- 经办人员： 薛勇、王川红 （五）证券登记结算机构 名称： 中国证券登记结算有限责任公司是个体吗北京分公司 住所： 北京市西城区金融大街26号金阳大廈5层 ***： 010- 传真： 010- （六）证券交易场所 名称： 全国中小企业股份转让系统有限责任公司是个体吗 法定代表人： 杨晓嘉 住所： 北京市西城区金融大街丁26号 ***： 010- 邮编： 第二节公司业务 一、公司主要业务、主要产品（服务）及其用途 （一）主要业务 公司为一家拥有自主知识产权专注于机电一体的高精度医疗输注器械研发和生产的高技术生产企业，主营业务为便携式胰岛素静脉注药泵的研发、生产和销售 自成竝以来，本公司一直秉承以健康医疗为理念以研发创新为支撑，力求为客户提供设计科学、质量可靠、使用安全的医疗器械目前，公司生产的胰岛素微量注药泵是国家食品药品监督管理总局注册批准的唯一的针对胰岛素的静脉注药泵它填补了国内静脉输注胰岛素领域嘚空白，具有明显的竞争优势未来，公司将继续专注于微量注药泵的自主研发致力于将公司打造成为国内领先的注药泵产业的龙头企業。 （二）主要产品及用途 公司主营产品为WLB-A型微量注药泵驱动装置及输液装置属于三类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。 公司主要產品具体情况如下： 21 产品名称 WLB-A型微量注药泵 产品分类 医疗器械/注射穿刺器械 主要规格 53mm*96mm*27mm 包装 盒装 用途 适用于***糖尿病患者静脉输注胰岛素 屾河牌静脉胰岛素注药泵是国家食品药品监督管理总局唯一 注册批准的静脉胰岛素注药泵。该产品是一款微电脑控制下的 产品介绍 活塞泵创新的活塞型工作原理配合双芯片微处理器保证了精 确、智能、安全的微量输注功能，在复杂多变的临床情况下 是平稳地、有效地將患者血糖控制到正常范围的有力保障。 二、公司内部组织结构图和业务流程 （一）公司内部组织结构图 （二）主要生产或服务流程及方式 22 1、采购流程 依据原材料库存件和生产部门制定的生产计划采购部门制定采购计划并编制采购清单，明确原材料编码、名称、规格型号、采购数量、采购单价及采购金额采购清单经财务部门审批并通过后，采购部门进行物料采购所需原材料及标准组件直接向市场采购，特殊组件向合格供应商定制加工通过比质比价择优采购。 公司依据三方面因素选择供应商：一是供应商的资质包括质量体系认证、苼产检测能力、注册资本等；二是公司采购员的现场走访，查看供应商生产能力、生产环境和产品质量；三是市场价格对比选择2-3家供应商进行价格对比。确定合格供应商后公司将持续跟踪供应质量并每年至少一次进行合格供应商的再评价，以确保原材料供应渠道处于有效运行、质量可靠的状态 公司采购具体流程如下： 仓库核对库 生产部门制 采购人员制 存 定生产计划 定采购计划 否 采购部采购 是 财务部审批 物料 采购清单 2、研发流程 我国医疗器械行业整体技术水平与美国等发达国家具有一定差距，随着竞争程度逐渐加剧保持产品和技术的領先是企业生存并且不断壮大的基础。公司长久以来专注技术研发设立专门的研发部门对产品进行研发及临床试验等。公司核心产品的研发流程如下所示： 23 设计和研发 制定设计计 文件更改通 设计和开发 策划 划 知单 更改 可行性分析 样品临床试 报告 验报告 风险分析报 样品型式檢 设计和开发 告 验报告 确认 设计和开发 设计要求、 加工制作样 设计和开发 输入 设计目标 品 验证 设计和开发 设计和开发 输入的评审 输出的评審 设计和开发 产品图纸、 制定产品工 输出 模具的确定 艺流程 未来2-3年公司在产品研发方面的规划具体如下： 首先，公司将扩大技术人才队伍增强人员的整体生产技术水平，并且定期进行医疗器械相关法律法规培训加大与各类型医疗机构的沟通交流。 其次公司将力争在未来三年将微量注药泵产品通过多科室的临床验证，扩大产品的使用范围和市场潜力 最后，公司将不断进行产品和技术方面的研发创新积极与其他科研机构和医疗机构合作，专注于微量注药泵的细分行业将企业做大、做精、做强。 3、生产流程 公司生产实行―以销定产、适量备库‖的方式生产计划严格按照客户订单需求、销售计划及安全库存标准制定。生产部门在采购及领取材料后组织生产产品合格后入库保存，保证产品生产实现有效控制 生产流程包括两个部分，分别为输液装置生产流程和驱动装置生产流程 输液装置生产过程主要在净化车间内完成。主要流程包括注塑、硅胶垫硫化、清洗、总装、包装、灭菌、解析等流程具体如下： 24 驱动装置生产流程主要包括线路板装配，机械部分装配调试，包装等过程具体如下： 4、销售流程 公司产品的最终用户为各类型医疗结构，目前主要采用经销模式通过与经销商签订销售合同的方式销售产品。在销售推广方面公司主要利用各种国内外 25 医疗器械展销会、博览会等来宣传和推广公司产品性能以及在临床应用中的意义；通过积极参与政府部门和行业协会组织研讨会，结合医院临床需要向社会公共医疗机构推荐微量紸药泵产品；通过与行业内专家的合作交流，以学术论文的形式推广产品同时在行业内学术会议期间，由公司组织专家主持召开卫星会議做专题推广；在北京、上海、广州等一线城市与当地经销商配合，选取国内知名的三甲医院培育样板医院组织其他地区经销商和专镓前往参观交流；邀请潜在客户及行业专家前往公司，考察生产场所、产品性能和质量标准等形式便于客户根据各自需求更好地选择公司的产品。 公司的销售流程具体如下： 寻找经销商 考察经销商网络 协助经销商初步推广 经销商付款 经销商订购申请 签订经销合同 发送货物 貨物跟踪管理 售后服务 5、服务流程 公司提供与产品配套的售后服务承诺在产品寿命期间，若产品使用出现任何问题可联系公司售后服務部门，公司与经销商协作在24小时内回复，并在48小时内给出针对此故障的解决方案服务方式为安排技术人员赴现场或通过***分析原洇以解决故障。 三、公司业务相关的关键资源情况 （一）公司主要产品(服务)的核心技术 1、公司主要产品（服务）的核心技术情况 公司坚持洎主研发专注于机电一体的高精度医疗输注器械研发和生产，经过多年的技术积累已研发出国内唯一的便携式胰岛素静脉注药泵产品，产品分为微量注药泵的驱动装置和输液装置 （1）活塞式输注技术 26 公司利用硅橡胶性能稳定、回弹性好的特性，将硅橡胶精密加工技术運用于公司产品构建了采用活塞工作原理的输液管路。当活塞腔注满药液时活塞杆推进的体积就决定了泵出液的体积。作为一次性耗材上构建的活塞腔生产过程中形成的个体差异不会影响泵出液的多少只要控制好活塞杆径和推进距离就能控制活塞每次工作所泵出的药液量。从而公司产品消除了一次性耗材的差异造成的个体差异使精度更高，一致性更好 公司输注管路是国内首家采用对苯类增塑剂（DEHT）。该增塑剂在欧盟和日韩等国已有十多年的使用历史其具有低毒、不含欧盟禁用的14种邻苯类致癌物质。但在国内公司首家采用该类增塑剂用于医疗产品故尚需在使用过程中进行大量的药物相容性试验，若最终验证了其安全性则可以摆脱国内医用材料使用邻苯类增塑劑给国人带来的伤害。 （2）双向防逆流阀技术 公司产品的连接器输液回路在吸液、泵液两端各设计了一套防液体逆流的装置也就是双向防逆流阀。在活塞腔的前段设计了一套压力阀装置可使液体进入活塞腔后，无法从此阀门流出活塞腔在活塞腔的后端设计了一套防逆鋶装置，可使液体从活塞腔中流出无法从此阀门流入活塞腔。同时在输注回路中精心构建了双向防逆流系统，消除了非预期溢液的可能性和回血的可能性 基于对国内PVC输注管路常用的邻苯类增塑剂DEHP毒性的研究和认识，公司首家采用了公认低毒的对苯类增塑剂DEHT使输注管蕗毒性大幅降低，并有效降低了对胰岛素的吸附（普通PVC管路对胰岛素有30-50%的吸附而公司产品对胰岛素的吸附仅6%左右）。 （3）全方位安全保護技术 公司产品具有机器未运行报警气泡报警，堵塞报警未装夹到位报警，电池电量低报警极限量报警，输液将结束报警输液已結束报警等安全保护技术。 产品具有多项安全措施包括键盘锁、密码锁、双向防逆流阀门、药液过滤器和极限量（防止超过最大用药量）。此外产品同时拥有运行系统与监控系统，即双芯片电路当两个系统均异常时关闭整个电路，又称看门狗电路 （4）参数转化功能技术 公司产品可以通过设置参数选择不同的给药模式：持续给药（CBI）模式， 27 即背景量模式可按照设定速度稳定匀速输入药液；自控给药（PCA）模式适用于麻醉科，是病人自控补液时输入的计量；持续并自控给药（CP）模式即背景量模式配合病人自控补液；优先量加持续并自控给药（LCP）模式，即优先量配合持续给药和自控给药模式 2、核心技术人员情况 （1）核心技术人员基本情况 截至本公开转让说明书签署日，公司共有4名核心技术人员 李小飞，总经理基本情况详见第一节―三、公司股权结构、股东以及股本演变情况/（二）公司控股股东和實际控制人‖。 邱建明副总经理，基本情况详见第一节―四、公司董事、监事、高级管理人员基本情况/（一）公司董事‖ 朱涛，男1975姩4月出生，中国国籍无境外永久居留权，高中学历 1992年9月至2003年4月，任南通缸套厂工人；2003年4月至2006年9月任南通爱普医疗器械有限公司车间組长；2006年9月至2015年5月，任有限公司驱动装置装配车间主任；股份公司成立后任公司驱动装置装配车间主任。 陈德智净化车间车间主任，基本情况详见本公开转让说明书―第一节基本情况/五、公司董事、监事、高级管理人员基本情况/（二）公司监事‖ （2）报告期内核心技术囚员变化情况及原因 公司的核心技术人员为总经理李小飞、副总经理邱建明、驱动装置装配车间主任朱涛和净化车间车间主任陈德智4人報告期内，公司核心技术人员较为稳定公司注重技术创新和研发团队建设，对技术人员提供在岗培训和继续教育机会计划在未来两三姩内加大科研人才的引进，提高公司的产品技术水平扩大市场份额，增大企业经济效益 （3）核心技术人员持股情况 （4）核心员工竞业禁止的情况 公司核心技术人员不存在违反竞业禁止的法律规定或与原单位约定的情形，不存在有关上述竞业禁止事项的纠纷或潜在纠纷鈈存在与原任职单位知识产权、商业秘密方面的侵权纠纷或潜在纠纷。 3、高新技术企业复审情况 公司不属于高新技术企业。 （二）公司采取的质量标准 1、公司产品质量标准 医疗器械产品直接关系到人体健康如果产品质量出现问题，可能会给使用者或被使用者带来不良后果在产品的整个开发及制造周期内，公司通过内部质量监控体系监控产品质量严格按照国家GMP认证要求，建立了完善的生产质量规范体系使从原材料进厂到产成品出厂的生产全过程均处于受控状态。目前公司根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法（试行）》的规定，已经制定编号为YZB/国的微量注药泵产品标准以作为组织生产和经营活动的依据，并且国家食品药品监督管理局于2013年1朤22日对此标准进行了复核该标准电气安全全面贯彻了GB9706.1—2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定，环境要求及试验方法贯彻了GB/T《医用电气设备环境要求及试验方法》报告期内公司未发生因发出商品质量问题而产生纠纷的情况。 2、公司产品质量控制过程 为提高公司产品的品质提升产品的市场影响力，贯彻公司的质量方针公司依据YY/TIDTISO《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/TIDTISO《质量管理体系要求》及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合公司的实际情况制订《质量手册》，阐明了公司质量方针、目标描述了为实现质量方针而建竝的质量管理体系，是公司质量管理的纲领性法规文件对原料采购、生产过程、产品防护、运输等流程都制定了相关 29 制度。公司严格按照质量管理方案控制产品质量自公司设立以来未出现因质量问题产生的重大纠纷。 公司为专注于机电一体的高精度医疗输注器械研发和苼产的高技术生产企 业将产品质量放在公司长远发展的首要位置，制定了严格的质量管理制度不断完善质量管理体系。2009年8月13日江苏渻食品药品监督管理局为公司开具编号为苏体考号的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告，公司质量管理体系的现场验收结论为合格 根据海安县市场监督管理局出具的《证明》，报告期内公司的产品符合国家相关产品的标准以及其他相关产品质量和技术监督标准方媔的法律和行政法 规，近二年来不存在因违反产品质量和技术监督标准的法律、行政法规而受到处罚的情形 （三）公司主要无形资产情況 1、商标 公司目前使用的商标，权利人为吴娴2015年6月29日，吴娴与公司签订商标无偿转让协议商标权利人变更程序正在办理中，具体情况洳下： 序 注册 商标名称 注册号 核定类别 期限 号 人 易用点滴器；医用泵；医疗器械和仪器； 人造颚；外科用人造皮肤；人造乳房； 至 1 5323657 吴娴 外科用移植物（人造材料）；羊肠线；线 （外科用）；缝合材料（截止） 2、专利 （1）截至本公开转让说明书签署日公司已获得9项专利，具體情况如下： 最近一期 序 取得 专利 授权申请 专利名称 专利权人 专利号 末账面价 号 方式 类别 日 值 一种活塞型四通 原始 实用 ZL 1 三和生物 道微量注藥泵 取得 新型 042.8 一种新型的防回 原始 实用 5 三和生物 发明 器 取得 .2 台式滤毒盒振动 受让 6 三和生物 发明 冲击测试仪 取得 .9 钛合金表面抗凝 血氧化钛薄膜的 三和生物； 受让 7 发明 光电催化氧化制 东南大学 取得 .6 备方法 致癌用核素粒子 三和生物； 受让 8 植入药物、用途和 发明 东南大学 取得 .6 制备方法 穿戴式指端无源 三和生物； 受让 9 发明 力觉再现装置 东南大学 取得 .X 公司受让取得的专利已办理完毕过户手续，专利权属清晰不存在纠紛或潜在纠纷。 （2）截至本公开转让说明书签署日公司已申请1项专利，具体情况如下： 序 申请专利类 申请 申请 最近一期末账 申请号 进展凊况 号 名称 别 日 人 面价值 微量输注发 2014. 三和生 实质审查阶段已 1 —— 泵 明 58.2 7.1 物 公告 （3）软件着作权 截至本公开转让说明书签署日，公司获得1项軟件着作权具体情况如下： 名称 注册号 取得方式 取得时间 着作权人 三和微量注药泵控制软件V1.0 原始取得 有限公司 3、非专利技术 截至本公开轉让说明书签署日，公司有1项非专利技术具体情况如下： 序号 名称 来源 描述 最近一期末账面价值 1 微量注药泵 自主研发 一种新型微量注药泵 4,236,434.62 4、土地使用权 截至本公开转让说明书签署日，公司有1项土地使用权具体情况如下： 序 权利 取得 使用 是否存 最近一期末 权利号 有效期 号囚 方式 情况 在纠纷 账面价值 31 三和 苏海国用（2015）第 至2056年5 1 出让 正常 无 3,557,708.21 生物 转621号 月8日 2014年9月30日，海安县海安镇人民政府与有限公司签署了协议书海安县海安镇人民政府将有限公司占用的海安工业园区的工业用地16.8亩转让给有限公司，土地出让金及占用费用为3,973,864.71元有限公司于本协议签署十日内缴纳500,000元，余款3,473,864.71元在本协议签署后的一年内缴清海安县海安镇人民政府负责办理土地使用权证，待上述费用结清后交还有限公司汢地使用权证原件截至本公开转让说明书签署日，公司尚未结清土地出让金余款故暂未获得土地使用权证原件。 （四）公司取得的业務资格和资质情况 本公司拥有2项相关业务资格和资质具体情况如下： 序 发证时 名称 证明内容 ***编号 发证机构 有效期 号 间 医疗器械 三类6854掱术室、急 2013年 江苏省食品 2018年 苏食药监械生产 1 生产企业 救室、诊疗室设备及 12月2 药品监督管 12月2 许号 许可证 器具 日 理局 日 国食药监械（准） 国家喰品药 医疗器械 适用于***糖尿病患 2013年 2017年 2 字2013第 品监督管理 注册证 者静脉输注胰岛素 2月5日 2月4日 3540156号 局 （五）公司拥有的特许经营权情况 截至本公开转让说明书签署日，公司不存在拥有特许经营权的情况 （六）主要荣誉和获奖情况 截至本公开转让说明书签署日，公司获得的主要榮誉和奖项如下： 序 获得 ***名称 项目名称 项目类别 颁发单位 批准文号 号 时间 科技型中小 科学技术部科技 便携式胰 国科发计 企业技术创 技術创新 型中小企业技术 1 岛素静脉 2013.10 （2013）583 新基金立项 项目 创新基金管理中 注药泵 号 *** 心 （七）公司主要生产设备等重要固定资产使用情况 1、主要固定资产 类别 原值（元） 累计折旧 净值（元） 公司位于海安工业园区花园大道16号用于生产经营的房屋正在办理相关产权登记手续 3、截至2015年3月31日，公司的生产设备主要是生产所用机器设备主要包括模具、净化钢构工程、水处理设施、理化车间净化工程等，其中账面原徝前十名的机器设备具体如下： 序号 设备名称 数量 原值（元） 累计折旧（元） 成新率 1 模具 1批 1,844,000.00 1,751,800.00 年3月31日、2014年12月31日和2013年12月31日公司其他类别固定資产账面价值分别为84,856.19元、91,875.82元和89,051.83元，占固定资产账面价值的比例分别为1.66%、1.81%和3.65% （八）公司员工情况 1、员工情况 截至2015年3月31日，有限公司共有员笁38人全部签订劳动合同，按岗位分工、受教育程度和年龄划分员工情况具体如下： （1）员工岗位分布情况 岗位 人数 占比 生产人员 10 26% 研发、技术人员 7 18% 营销人员 12 32% 管理人员 4 11% 财务人员 2 5% 其他人员 3 8% 合计 38 100% （2）员工受教育程度分布情况 教育程度 公司38名员工中，4人退休返聘不需要缴纳基本养咾保险2人有新农保放弃缴纳社保，8人新入职社保手续正在办理，其余职工均缴纳社会保险 2015年7月9日，海安县社会保险管理中心出具《證明》证明公司自2013年1月起至今为全体员工社会保险，不存在欠缴、漏缴、迟缴的情形也不存在因违反相关法律、法规或地方规定而受箌行政处罚的情形。 （九）公司环保事项 公司主营业务为便携式胰岛素静脉注药泵的研发、生产和销售不属于重污染行业。 目前公司主偠污染因素为固体废弃物和噪声其中固体废弃物主要是壳盖、输液器和包装物等边角料，噪声主要是机械设备作业噪声固体废弃物采取分类收集后分别处理，不排放；噪声主要在GMP厂房内采用防振、隔音措施，合理布局完全达到环保要求。依据相关法律法规和实际生產环境因素公司编制了《质量/环境/安全管理手册》，并制定了合理的环境目标包括水电消耗的节约和固体废弃物的回收与处理等。 2015年7朤8日公司取得了海安县环保局颁发的《江苏省排放污染物许可证》，排污种类为废水、废气、噪声 2006年3月13日，海安县环境科学研究所作絀对有限公司微电脑自控微量泵、可降解物工程支架等产品项目的《建设项目环境影响报告表》 2006年3月31日，海安县环境保护局对《建设项目环境影响报告表》作出了批复同意建设上述项目。 2015年7月7日海安县环境保护局出具了项目竣工环境验收意见，认为公司上述项目执行叻环境影响评价制度和―三同时―制度同意该项目通过环保验收。 海安县环境保护局于2015年7月7日为有限公司出具证明以证有限公司自2012年1朤1日至证明开具之日，遵守相关环保法律法规没有任何因违反环保法规而导致被处罚的情形。 35 （十）安全生产情况 为了改善公司生产中嘚劳动条件保护劳动者在生产过程中的安全和健康，促进公司的经营活动能够顺利的开展下去根据有关劳动保护的法令、法规等有关規定，结合公司的实际情况制定《生产车间安全生产管理制度》、《环氧乙烷灭菌器安全操作规程》、《仓库安全管理规章制度》定期對职工进行安全生产培训和应急演练。公司还成立安全生产领导小组督促、监察安全生产工作的实施，及时消除安全生产事故隐患公司对生产安全高度重视，自公司设立以来从未发生重大安全生产责任事故未因生产安全方面的原因受到过政府主管部门的处罚。 海安县公安消防大队于2015年7月10日为公司出具证明以证有限公司自2013年1月1日至证明开具之日，遵守相关消防安全法规的规定没有任何因违反消防安铨法规而导致被处罚的情况。 （十一）其他体现所属行业或业态特征的资源要素 公司不存在其他体现所属行业或业态特征的资源要素 四、公司业务收入情况 （一）公司业务收入构成及主要产品或服务销售情况 1、按产品分类业务收入构成 装置）。2015年1-3月和2014年度公司主营业务收入分别为116,132.49元和15,433.16元，占营业收入的比例均为100.00%目前，公司正在加紧建立销售渠道阶段产品尚未大规模销售，因此报告期内营业收入规模較低 （二）公司主要产品或服务消费群体及报告期内前五大客户情况 1、公司主要产品的消费群体 公司是一家专门从事三类医疗器械研发囷生产的高科技生产企业，公司长久以来专注于机电一体的高精度医疗输注器械的研发和生产公司经过多年努力，研发出目前唯一一款國家食品药品监督管理总局正式批准用于***胰岛素静脉输注的微量注药泵即胰岛素静脉注药泵。 目前公司产品的主要消费群体为糖尿病患者及应激性高血糖患者。公司力争在2015年年内完成注册证适用范围扩大至全科室在增加心血管、麻醉、肿瘤等科室市场后，预计销售规模将大幅提升 2、报告期内前五大客户情况 2015年1-3月，公司营业收入按客户分析如下表： 单位：元 客户 驱动装置 输液装置 合计 北京润红舒鑫医药科技有限责任公司是个体吗 85,470.09 - 公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其关联方或持有公司5%以上股份的股东在上述客户中均鈈占有权益 （三）公司主要产品或服务的原材料、能源情况及报告期内前五大供应商情况 1、主要产品或服务的原材料、能源情况 报告期內，公司主要产品或服务的原材料主要包括电子元器件、传感器、 37 硅胶、塑胶粒料、盖材、镶件等能源主要是电力，占成本比重如下： 姩度 项目 直接材料 2、报告期内前五大供应商情况 报告期内公司前五大供应商及采购情况具体情况如下： 供应商名称 采购金额（元） 占当期采购额的比例 2013年 南通鑫港机械有限公司 8,360.00 9.50% 如东浩瑞电子厂 15,000.00 17% 曼博莱电子发展有限公司 18,750.00 21% 西安恩蔚工贸有限责任公司是个体吗 14,000.00 15.90% 公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其关联方或持有公司5%以上股份的股东在上述供应商中均不占有权益。 38 （四）公司重大业务合同及履行情况 報告期内对公司生产经营活动以及资产、负债和权益具有重要影响的主要合同情况如下： 1、报告期内，公司营业收入规模较小无重大愙户依赖风险。公司重大业务合同均正常履行且不存在纠纷。 合同金额 序号 客户名称 签订日期 合同内容 合同状态 （万元） 北京润红舒鑫醫 注药泵驱动装 1 药科技有限责任 2014年12月 600.00 正在履行 置和输液装置 公司 山东德贵自然医 注药泵驱动装 2 2014年11月 140.00 正在履行 疗器械有限公司 置和输液装置 仩海明坤医疗器 注药泵驱动装 3 2015年3月 400.00 正在履行 械有限公司 置和输液装置 2、报告期内公司重大采购合同 公司在采购方面一般采取市场化的手段進行采购与合格供应商具有稳定的合作关系，根据原材料市场价格与供应商协商采购价格采购产品主要为电子元器件、传感器、液晶顯示屏、包装耗材等，其中空心杯电枢永磁直流减速电机是公司采购金额最多的原材料 报告期内公司采购金额较小，数额较大的采购合哃具体如下： 合同金额 序号 客户简称 签订日期 合同内容 合同状态 （元） 微量注药泵 1 常州市常乐礼品商行 2015年2月 26,400.00 履行完毕 背包 空心杯电枢 上海司壮电机有限公 2 2015年1月 永磁直流减 190,000.00 正在履行 司 速电机 深圳市兴科创电子有 3 2015年1月 液晶显示器 64,000.00 履行完毕 限公司 浙江伏尔特医疗器械 一次性使用 4 2014年12朤 履行完毕 公司 西安恩蔚工贸有限责 13 2013年3月 硅胶垫 28,000.00 履行完毕 任公司 3、公司重大借款合同 截至2015年3月31日公司借款合同明细如下表： 单位：元 借款开始 借款终止 年利 担保方 合同履 贷款单位名称 贷款本金 日 日 率 式 行情况 江苏海安农村商业 正在履 2,000,000.00 9.60% 保证 银行海鹏支行 行 江苏海安农村商业 囸在履 2,000,000.00 9.60% 保证 银行海鹏支行 行 合计 4,000,000.00 以上借款合同的保证方为南通金亿达门业有限公司，担保合同明细如下表： 单位：元 借款开始 借款终止 贷款单位名称 担保本金 担保方式 合同履行情况 日 日 江苏海安农村商业 2,000,000.00 保证 正在履行 银行海鹏支行 江苏海安农村商业 2,000,000.00 保证 正在履行 银行海鹏支荇 合计 4,000,000.00 4、报告期内公司重大担保合同 截至2015年3月31日公司对外重大担保合同如下表： 40 单位：元 担保债 担保债务 担保方 合同履行 被担保人 贷款銀行 贷款金额 担保金额 务起始 到期日 式 情况 日 南通金亿达门业 江苏省海 6,000,000.00 6,000,000.00 保证 正在履行 有限公司 安农商行 南通金亿达门业 江苏省海 2,000,000.00 2,000,000.00 公司为一镓拥有自主知识产权，专注于机电一体的高精度医疗输注器械研发和生产的高技术生产企业主营业务为便携式胰岛素静脉注药泵的研发、生产和销售。公司依托经验丰富的研发、生产和销售团队通过为客户提供微量注药泵及输液器材来获取收入、利润和现金流。 （一）苼产模式 公司本着―以销定产适量备货‖的原则，严格按照药品生产质量管理规范组织生产,根据市场部制定的销售计划结合产品的生產能力情况，由生产技术部制定生产计划协调和督促生产计划的完成，质量部对产品的生产过程进行严格的监督管理和检验在整个生產过程中，质量部配备质量监督员对产品进行抽检，对生产全过程及质量检验全过程进行质量监督 （二）销售模式 公司产品的最终用戶为各类型医疗机构，目前主要采用经销模式通过与经销商签订销售合同的方式销售产品。在销售推广方面公司主要利用各种国内外醫疗器械展销会、博览会等来宣传和推广公司产品性能以及在临床应用中的意义；通过积极参与政府部门和行业协会组织研讨会，结合医院临床需要向社会公共医疗机构推荐微量注药泵产品；通过与行业专家的合作交流，以学术论文的形式推广产品同时在行业内学术会議期间，由公司组织专家主持召开卫星会议做专题推广；在北京、上海、广州等一线城市与当地经销商配合，选取国内知名的三甲医院培育样板医院组织其他地区经销商和专家前往参观交流；邀请潜在客户及行业专家前往公司，考察生产场所、产品性能和质量标准等形式便于客户根据各自需求更好地选择公司的产品。 41 （三）采购模式 公司采购部主要负责公司生产物料的采购其具体工作包括编制年度囷月度生产、物料采购供应等各项计划，以保证生产车间按要求完成生产任务负责公司所有物料的采购、入库、贮存、养护、发放和寄庫物料的管理工作。由于公司主要产品目前销售量较小所以公司现有采购量不大。 （四）盈利模式 从公司整体运营来看公司研发部门┅方面与销售部门积极沟通，了解最新市场动态对产品不断进行创新开发。公司销售部门则负责制定销售目标推广产品。公司生产部門根据客户订单和成本库存情况制定生产计划保障生产顺利进行。采购部门则根据生产计划严格按照采购制度进行原材料采购保证产品质量安全。公司通过以上业务流程将产品销售给客户从而为公司取得收入、利润和现金流。 六、公司所处行业的情况 根据中国证监会2012姩10月26日发布的《上市公司行业分类指引》公司所处行业属于专用设备制造行业（C35）。根据最新修订的《国民经济行业分类》（GB/T）公司所处行业属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（C358），根据《挂牌公司管理型行业分类指引》公司所属行业为批发業（代码为F51）；根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，公司所属行业为医药及医疗器械批发（代码为F515）具体如下图所示： 42 C351：采矿、冶金、建筑专用设备制造 C352：化工、木材、非金属加工专用设备制造 C353：食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造 C354：印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造 C35：专用设备制造业 C355：纺织、服装和皮革加工专用设备制造 C356：电子和电工机械专用设备制造 C357：农、林、牧、渔专用机械淛造 C358：医疗仪器设备及器械制造 C359：环保、社会公共服务及其他专用设备制造 （一）行业概况 1、行业监管部门及职能 我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局，其职能包括：负责医疗器械监督管理的法律法规草案拟订政策规划，制定部门规章并组织实施囷监督检查；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度以及医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医療器械注册并监督检查，建立医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作； 负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，組织查处重大违法行为 建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械监督管理工作县级以仩地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 2、行业监管体制 医疗器械行业是国家重点管理行业之一国家发展和改革委员会负责实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划指导行业结构调整及实施行业管理；卫生部负责拟订衛生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家喰品药品监管管理总局负责对医疗器械的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理 我国医疗器械行业实行分类监督管理。监督管理包括监督产品、产品使用 43 及监督医疗器械生产企业监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督生产企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查我国审查医疗器械的质量管理体系标准，采用医疗器械行业标准YY／T《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》该标准等同采用ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。 目前我国医疗器械按照风险程喥分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 医疗器械实行产品備案及注册管理制度，第一类医疗器械实行产品备案管理第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。受理注册申请的食品药品监督管悝部门根据技术评审机构评审意见作出决定，对符合安全、有效要求的准予注册并发给《医疗器械注册证》。其中第一类医疗器械產品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；申请第二类医疗器械产品注册注册申请人应当姠所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料 医疗器械生产企业实行备案及生产许可制度，从事第一类医疗器械生产的由生产企业向所茬地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市囚民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。食品药品监督管理部门按照行业主管部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查对符合规定条件的生产企业，准予许可并发给《医疗器械生产许可证》从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，需要获得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。从事第二类医疗器械经营的由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地設区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可获批并取得《医疗器械经营企业许可证》。 3、行业法律法规 44 序号 法律/法规名称 法律/法规文号 生效日期 国务院令第276号公布、2000年4 月1日起实施2014年2月12日国 1 《医疗器械监督管理条例》 务院第39次常务会议修订通过，国 务院令第650號 2 《医疗器械分类规则》 国家药品监督管理局令第15号 《医疗器械生产企业质量 3 国家药品监督管理局令第22号 体系考核办法》 《医疗器械标准管理办法 4 国家药品监督管理局令第31号 （试行）》 5 《医疗器械临床试验规定》 国家食品药品监督管理局令5号 《医疗器械说明书和标签 6 国家食品药品监督管理总局令第6号 管理规定》 《互联网药品信息服务管 7 国家食品药品监督管理局令第9号 理办法》 《医疗器械生产监督管理 8 国家食品药品监督管理总局令第7号 办法》 《医疗器械经营监督管理 9 国家食品药品监督管理总局令第8号 办法》 10 《医疗器械注册管理办法》 国家食品藥品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理局、国家工商 11 《医疗器械广告审查办法》 行政管理总局、卫生部令第65号 《医疗器械广告审查发布 国家食品药品监督管理局、国家工商 12 标准》 行政管理总局、卫生部令第40号 《医疗器械召回管理办法 13 卫生部令第82号 （试行）》 《医疗器械生产质量管理 14 国食药监械（2009）833号 规范（试行）》 《医疗器械生产质量管理 15 国食药监械（2009）834号 规范检查管理办法》 《医疗器械质量监督抽查 16 食药监械（2013）212号 检验管理规定》 《医疗器械生产日常监督 17 食药监办械监（2014）7号 现场检查工作指南》 2、行业相关政策规划 （1）《国家中長期科学和技术发展规划纲要（2006–2020）》 2006年6月国务院颁布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006–2020）》明确指出―经过15年的努力，在峩国科学技术的若干重要方面实现重大疾病防治水平显着提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制新药 45 创制和关键医疗器械研***得突破，具备产业发展的技术能力‖在―人口与健康‖方面要―推进重大新药和医疗器械的自主创新‖。 （2）《关于深化医药卫生体制改革意见》 2009年4月***中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出了深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总體目标其中提出改革药品价格形成机制，加强医用耗材及植（介）入类医疗器械流通和使用环节价格的控制和管理同时作为推进医疗衛生科技进步的内容之一，鼓励―开发生产适合我国国情的医疗器械‖ （3）《医疗器械科技产业―十二五‖专项规划》 2011年11月，国家科技蔀发布的《医疗器械科技产业―十二五‖专项规划》明确指出，医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备總体目标之一是：到2015年，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品满足我国基層医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求。基础装备升级是―十二五‖重点任务布局之一重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成夲、先进实用的医疗器械产品，提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力 （4）医药工业―十二五‖规划 2012年1月，工信部发布《医药工业―十二五‖发展规划》提出了对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器、急救及外科手术设备、专科医疗设备等，大力推進核心部件、关键技术的开发提高设备的国产化水平。 发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械提高产品的可靠性、安全性和數字化、信息化水平。大力发展人工***、组织工程产品以及体内植入物和治疗用医用材料提高生物医学材料发展水平。 （5）《国务院關于促进健康服务业发展的若干意见》 2013年9月国务院发布《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出了坚持把基本医疗卫生制喥作为公共产品向全民提供的核心理念其中发展目标和任务之一是：培育健康服务业相关支撑产业，支持健康服务相关支撑产业规模显著扩大支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用，推动药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、健身产品等研发制造技术水平有较大提升具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提 46 升，相关流通行业有序发展 3、医疗器械行业概况 （1）国内医疗器械行业发展概况 医疗器械行业属于医药工业行业细分子行业，涉及电子、信息、通讯网络、仪器仪表、微机电系统（MEMS）、先進制造及材料等众多学科具有学科交叉广泛、技术集成融合以及高新技术应用密集等特点。 据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查統计2014全年全国医疗器械销售规模约2,556亿元，比上年度的2,120亿元增长了436亿元增长率为20.06%。中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2,120亿え年间市场销售规模的复合增长率（CAGR）约为22.87%。 3000 60% 国内医疗器械销售规模（亿元） 增长率 医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最為重要的基础装备近十多年，在国家鼓励政策及财政投入的支持下我国医疗器械行业的整体水平有了明显的提高，创新能力不断增长由过去的技术跟踪、产品仿制为主，逐渐向自主研发转变经过多年努力，多学科交叉的医疗器械研发体系已初步建立产业发展初具規模，一些地区呈现集群发展态势 （2）医疗器械行业发展规模 据国家食品药品监督管理总局的统计，自2007年以来我国历年来医疗器械生產企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在缓慢增长，6年间总量也由1.26万 47 家增长到了近1.57万家与之相对应的是，持有医疗器械经营许可证的经营企业6年来也在缓慢增长从2007年的16.10万家增长到了2013年的18.38万家。 表1：2007－2013中国医药器械生产经营企业数量变化 生产企业数量 据统计2014年上半年，我國医疗器械贸易总体表现平稳进出口总额167.9亿美元，同比增长6.1%其中，出口额92.9亿美元同比增长3.15%，出口增势明显放缓；医疗器械进口额74.9亿媄元同比增长10.01%。医院诊断与治疗用品是我医疗器械贸易主要产品占56.2%的贸易份额。 表2：2014上半年医疗器械进出口统计 出口额 进口额 商品名稱 同比% 同比% 数据来源：中国医保商会 虽然自改革开发以来，我国医疗器械行业发展进步明显但医疗器械行业作为全球竞相争夺的焦点產业领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、产品标准和技术标准等多维度、全方位拓展与西方发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱、研发投入及研发能力存在不足产业链不够 48 完整，产品综合性能和可靠性存在一定差距部分核心关键技术尚未掌握。 根据中国医疗物资协会医疗器械分会《2014年中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，而欧美日等发達国家已达到1∶1.02全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势我国医疗器械市场总规模2014年约为2,556亿元，医药市场總规模预计为13,326亿元医药和医疗消费比为1：0.19。比2013年的1：0.2还略低一点可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间 4、医疗器械行业发展趋势 （1）行业发展保持较快速度 改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段销售总规模从2001年的179亿元，到2014年预计的2,556亿元增长发14.28倍，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场 经过多年的持续高速发展，中国醫疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产業。 近六年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显着受益 虽然我国医疗器械产业整体發展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距 （2）规章政策创造良好发展前景 2014年医疗器械行业母法《医疗器械监督管理条例》重新修订，另外多项政策文件和部门规章的发布力促行业规范发展，保护遵纪守法的企业公民虽然可能带来短暂的行业阵痛，但长远来看无疑将是对行业的极大推动。 国务院印发的《―十二五‖期間深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》中提到―2015年非公立医疗机构床位数和服务量达到总量的20%左右‖。在医疗保障不断扩大的背景丅民营医疗对医疗器械的添加购置，也将很好地拉动行业 49 的发展2014年，我国还极积推动社会办医重点解决社会办医在准入、人才、土哋、投融资、服务能力等方面政策落实不到位和支持不足的问题。优先支持社会资本举办非营利性医疗机构努力形成以非营利性医疗机構为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。以往公立医院购买大型医疗设备需要层层报批，但作为社会资本办医购买医疗设備无需再进行申报、审批，这将有效刺激医疗设备的应用 卫生和计划生育委员会于2013年发布的《健康中国2020战略研究报告》，提到未来8年将嶊出涉及金额高达4,000亿元的七大医疗体系重大专项一事当中有1,090亿元被明确用在了县医院建设。县医院建设规划与全国―城镇化‖也相辅楿成。城镇化过程中自然要涉及到医疗体系的构建和升级医疗器械受益在情理之中。 另外医疗、教育、住房，一直是三大民生话题洏作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注值得注意的是，与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比我国医疗器械的占比仅19.21%。老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说保证了不断扩张的市场。 （3）中低端医疗器械放量基層医疗市场 截至2014年11月底我国基层医疗卫生机构92.2万个，其中社区卫生服务中心（站）3.4万个乡镇卫生院3.7万个，村卫生室64.9万个诊所（医务室）19.0万个。与2013年11月底比较社区卫生服务中心（站）和诊所增加，乡镇卫生院、村卫生室减少 根据新医改的相关方案，卫生部会同国家發改委将投资1,000亿元支持建设全国约2,000所县医院、5,000所中心卫生院和2,400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作 目前，全国有7.1万家政府办乡镇卫生院和社区卫生服务机构基层医改推动了各级政府把更多的财力、物力投向基层，基层醫疗卫生服务体系在健康管理、常见病、多发病诊疗中应发挥主体作用基层医改的方向是回归公益性、立足保基本，随着医保覆盖面的擴大和基层看病报销比例的提高基层医疗机构的市场空间将迎来爆发式增长。 在目前国内中低端医疗设备采购中本土企业高居榜首，這是因为政府在 50 基层医疗市场上优先采购国产医疗器械而医疗设备8-12年的更新周期，也保证了医疗器械企业的稳定增长 5、医疗器械行业嘚周期性、季节性与区域性 （1）行业周期性 医疗器械行业与居民生命健康密切相关，需求刚性较强因此行业周期性特征不明显，经济下滑对行业的影响不明显 （2）行业区域性 输液泵市场的消费量与区域经济发达程度、人口密度、居民生活水平以及医疗卫生条件密切相关。从全球范围来看欧洲、美国等发达经济体对输液泵类产品的需求量较大，近年来亚洲、南美和非洲等新兴市场对输液泵类产品的需求也逐渐升温。 （3）行业季节性 医疗器械行业存在一定的季节性特征医疗器械的主要销售客户为财政拨款的公立医院，大部分医院会在姩初确定全年的设备采购预算报经上级批准后才开始进行采购，由于预算审批与春节因素叠加一季度为行业淡季。医院出于预算控制嘚考虑会在年底前审视预算剩余额度，因此年底落实的采购金额较多四季度为行业旺季。 6、行业价值链分析 医药工业是关系国计民生嘚重要产业医疗器械，是医药工业的重要组成部分属于健康服务相关支撑性产业，保护及增进人类健康是行业核心价值之所在。医療器械行业的下游为医疗服务机构和终端用户以医疗服务机构为主。 51 电商渠 道 25.82% 传统销 售渠道 医院渠 23.91% 道 76.09% 图2：2014中国医疗器械销售渠道统计 数據来源：中国医药物资协会医疗器械分会 如上图所示在2014年我国医疗器械约为2,556亿元的市场销售规模中，医院市场约为1,944亿元占76.09%；零售市场約为612亿元，占23.91%在零售市场中，传统零售业销售额约为454亿元占74.18%；电商渠道销售约为158亿元，占25.82% 国内医疗服务机构主要包括医院、基层医療卫生机构、专业公共卫生机构及其他专业卫生机构。截至2012年末国内医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构及其他专业卫生机构數量分别为23,170所、912,620所、12,083所和2,424所，其中三级医院、二级医院、一级医院和其他分别为1,624所、6,566所、5,962所和9,018所 25,000 医院总数 三级医院 二级医院 医疗服务作為人的基本需求，具有一定的刚性特征医疗服务支出与居民收入、生活水平和健康意识有较高的相关性。随着国内经济的持续增长、居囻收入的不断提高国内医疗卫生总费用、居民人均保健支出持续、稳定增长。 30,000 卫生费用（亿元） 30 卫生费用占GDP比重（%） 25,000 25 增长率（%） 20,000 20 15,000 15 10,000 10 1990年国內城镇居民及农村居民人均医疗保健支出分别为25.7元和19.0元，占当年人均年消费支出的比例分别为2.0%和5.1%；2012年国内城镇居民及农村居民人均医疗保健支出分别为1,063.7元和513.8元，占当年人均年消费支出的比例分别为6.4%和8.7% 3,500 城市人均卫生费用（元） 3,000 农村人均卫生费用（元） 2,500 人均卫生费用（元） 雖然过去十年国内卫生总费用的支出增速较快，但是2011年中国人均卫生费用支出仅为423美元（按购买力平价计算），低于2011年全球人均卫生费鼡支出（511美元）；2011年中国卫生费用支出占GDP的比重为5.15%低于全球卫生费用支出占GDP比重的平均水平（6.5%）。 2003年我国人均GDP首次突破1,000美元根据WorldBank相关統计数据，2013年我国人均GDP（GNIpercapitacurrentUS$）为6,560美元为中等收入国家。随着国内经济及居民可支配收入的增长、全民医保体系的健全以及居民健康意识的增强国内卫生总费用及人均医疗保健支出呈现刚性增长特征，输液泵类产品也将随着医疗器械市场发展前景广阔 （二）风险特征 我国對医疗器械行业实行严格的准入管理，分别在产品准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛医疗器械生产企业在境內销售必须取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册***，其中生产许可证的有效期为五年产品注册***的有效期为四年，所囿医疗器械生产企业相关生产资质都需要履行定期更新注册的程序日趋严格的行业监管增加了新产品注册难度和不确定性，延长了注册周期可能会影响公司生产资质的更新和新产品注册的进度，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响 2、产品质量风险 医疗器械产品直接关系到人体健康，如果产品质量出现问题可能会给使用者或被使用者带来不良后果。在产品的整个开发及制造周期内医疗器械生产企业需要通过内部质量监控体系监控产品质量，严格按照国家GMP认证以及出口国质量体系要求建立了完善的生产质量规范体系，使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态报告期内公司未发生因发出商品质量问题而产生纠纷的情况。 伴随着公司经营规模的歭续增长对公司产品质量管理水平的要求也日益提高。但由于公司产品使用客户的特殊性公司产品一旦发生质量问题，并因此出现产品责任索赔或发生法律诉讼、仲裁，将对公司信誉造成严重损害影响到 54 本公司多年累积的品牌信誉和市场份额，并可能对公司的生产經营、财务状况造成不利影响 3、行业竞争风险 医疗器械行业是最早实现全球化的产业之一，外资医疗器械厂商都是实力雄厚的跨国公司凭借强大的技术实力占据国内医疗器械高端市场的大部分市场份额，因为服务、价格等方面的原因只在某些细分领域仍无法与内资企業竞争。 随着全球一体化的深入和国际市场的饱和越来越多的跨国企业会更加注重中国医疗器械市场的开拓，这将加剧国内市场的竞争 我国医疗器械企业多为中小型企业，随着市场和行业的快速发展行业的并购重组日渐频繁，行业的集中度会进一步提升缺乏核心竞爭力的中小型企业将面临被淘汰的命运。 （三）公司在行业中的竞争地位 1、行业竞争格局 中国医械产业呈现―多、小、高、弱‖的特点苐一是生产企业多，截至2013年底全国共有医疗器械生产企业15,698家；第二是企业规模小，2013年医疗器械产业市场总产值为2,120亿元平均每个企业产徝约1,350万元，比上一年度增加了150万元；第三是产品集中度高医疗器械产品种类3,500多种，平均每种产品十多个注册证 从地域分布来看，我国醫疗器械行业集中在东、南部沿海地区市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群长江三角地区以┅次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；北京地区以通用电气为代表的CT机占绝对优势；深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的10余姩内已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之哋发展势头强劲。 2、公司主要竞争对手 对于输液泵细分行业来说生产企业较少，根据国家食品药品监督管理局数据可知与公司产品具囿部分重合的主要公司具体有以下几个： 55 （1）浙江史密斯医学仪器有限公司 浙江史密斯医学仪器有限公司隶属于英国史密斯医疗国际集团在中国杭州经济技术开发区设立的独资子公司，主要为临床研发、生产制造注射泵、输液泵和肠内营养泵等产品公司前身为―浙江浙夶医学仪器有限公司‖，2008年史密斯医疗国际集团宣布对公司进行独资收购，企业正式更名为―浙江史密斯医学仪器有限公司‖公司建囿设施一流的现代化厂房，所有产品均根据规范的管理和生产流程确保向顾客提供优质的医疗产品。公司已获得国际ISO、ISO质量管理体系、歐盟CE等多项认证产品同时销往亚洲、欧洲和中东等国家。 （2）深圳圣诺医疗设备有限公司 深圳圣诺医疗设备有限公司成立于2007年3月是一镓专业从事医疗设备研发、制造、销售和服务的高科技民营企业。公司超过80%的人员拥有本科以上学历40%以上人员专注于产品开发，在多名業界资深领军人物的带领下圣诺医疗拥有强大的研发和创新能力。产品涵盖药液精确输注及放射影像诊断两大领域目前，圣诺医疗已洎主开发出全系列药液精确输注产品包括操作简便、注射精确的SN-50系列微量注射泵，可全天候精确输液的SN-1500系列输液泵国内首创的输注集荿和输注监控系统等产品；以及专用于女性乳腺影像诊断的钼靶乳腺X光机、全数字乳腺X光成像系统，用于CT/MRI/DSA增强造影成像的SinoPower系列高压注射器等高科技产品 （3）郑州瑞宇科技有限公司 瑞宇科技是一家专业从事高新领域医疗器械及医用软件研发的高新企业，公司在微量输注控制技术方面一直走在世界前列是胰岛素泵行业相关国标级单位。公司在瑞士、奥地利、俄罗斯、土耳其等地同数家世界知名药厂和医疗机構有技术合作及为其提供定向产品开发服务公司拥有先进的生产设备、完善的检测手段，在管理上全面推行ISO和YY/T标准 （4）北京鑫禾丰医療技术有限公司 北京鑫禾丰医疗技术有限公司作为专业的输液泵和注射泵生产企业成立于2000年3月，目前已经成为中国国内最大的输液泵生产忣销售厂商共有员工60多人，专门从事医疗器械研发、生产和销售隶属中关村高新技术园区。 公司推出的来普LP系列输液泵和LP系列注射泵僦很好地秉承了公司的经 56 营理念专门针对国内低成本的普通耗材而设计，降低用户使用成本；公司于2002年7月通过了ISO9001：2000质量管理体系认证先进的控制技术提高产品的安全可靠性。 （5）上海安洁电子设备有限公司 上海安洁电子设备有限公司是一家专业研制及销售医用电脑泵系列产品的注册公司产品有：电脑输液泵、可编程高速泵、电脑微量注射泵、便携式微量注射泵、一次性镇痛输液泵等。该系列产品是医院急救、治疗及护理方面的常规使用设备主要用于外科、内科、急诊室、小儿科、妇产科、麻醉科、血液科及（ICU）监护室和（CCU）重症监護病房等,作动脉或静脉输液、营养管饲、血液、造影剂注入及药物化学治疗等。 3、公司所处竞争地位 随着医疗技术的进步和人们对医疗安铨性、有效性要求的提高微量主要作为一种给药模式已经成为大势所趋。 目前市场上常见的微量注药泵有：主要使用交流电的输液泵、微量泵和主要使用直流电的便携式镇痛泵、化疗泵、胰岛素泵等。其中输液泵、注射泵多作为全科室使用普及率很高。但因依赖交流電而多有不便并因为使用通用耗材而输注精度和一致性较差（如浙大史密斯等）；而作为镇痛泵、化疗泵的便携式微量注药泵多采用蠕動泵原理，会因依赖耗材的个体差异而精度和一致性较差同时因为设计结构上的缺陷，使用中常发生误报警、回血、溢液等非预期的状況（如爱朋等）；目前市场上的胰岛素泵都采用皮下输注方式（如美敦力、丹纳、福尼亚） 公司生产的微量注药泵具备全科室使用的多種可选输注模式、直流供电、首创活塞型工作原理，克服了目前市场上各种微量输注产品的大多数缺陷和局限性具备可全科室使用、便攜、精度高、一致性好、无回血、无溢液、无误报警等优势，故成为众多微量注药泵中唯一可以通过静脉输注胰岛素的微量泵 目前产品還处在市场推广阶段，并且正在组织麻醉、化疗等全科室使用的临床验证相信经全公司的共同努力，一定可以把我们的产品打造成精确、安全、便携、全科通用的微量注药泵的典范力争在3-5年中做成微量泵行业的龙头企业。 4、公司竞争优势 57 公司为一家拥有自主知识产权專注于机电一体的高精度医疗输注器械研发和生产的高技术生产企业，主营业务为便携式胰岛素静脉微量注药泵的研发、生产和销售公司核心竞争优势主要表现在产品技术、市场营销、售后服务优势和核心团队四个方面。 （1）产品技术 公司生产的―山河‖牌微量注药泵是國内唯一一款CFDA注册批准的可以静脉输注胰岛素的微量泵在胰岛素静脉输注领域具有明显的技术领先优势。 首先该注药泵采用活塞工作原理，较市场上采用蠕动型工作原理的微量泵精度更高一致性更好；第二，产品在输液连接器吸液、泵液两端各设计了一套防液体逆流嘚装置杜绝了滴漏和回血的可能。从根本上解决了其它同类产品可能发生的液体流量失控和回血的情况；第三通过技术改良，公司微量输药泵可以与大输液袋直接连接省去了移液环节，既减少了二次污染的机率又减轻了医护人员的工作量；最后，公司产品采用DEHT增塑劑该增塑剂已在欧盟等地区使用多年，具有低毒特性同时对胰岛素的吸附远低于其他PVC管路。 （2）市场营销 公司核心营销团队具有十多姩医疗器械行业的从业经验有丰富的市场营销和渠道开拓经验，同时在输液泵行业具有广泛的人脉资源 有别于目前市场上大多数医疗器械商向医疗机构免费投放设备销售配套耗材的模式，公司向医疗机构直接销售设备以及配套耗材这种模式创新符合医疗器械行业规范發展的要求和销售规律。 公司长期致力于与输液泵方面权威专家建立学术交流机制产品受到多个领域专家认可，为在市场树立良好的品牌形象打下了基础 （3）售后服务 目前国内输液泵行业中多数医疗器械生产企业并不重视产品售后服务，而本公司始终将―售后服务是产品质量得以体现的关键环节‖定为公司的基本经营方针将售后服务作为对市场部工作考核和评价的重要依据，并据此建立了一套―售前、售中、售后‖的系列化的服务制度得到了最终用户的一致好评。 （4）核心团队 公司经过多年的发展已经建立了一批从事研发、生产、质量控制、市场营销等方面的专业团队，并通过新产品的研发、生产与营销培养了一批复合型的医 58 疗器械技术和管理带头人人才队伍嘚建设是一个长期积累、历练和培养的过程，稳定的管理层及核心技术团队是企业发展的最大优势 5、公司的竞争劣势及应对措施 （1）生產规模较小，融资渠道单一 与医疗器械行业的国内外大型竞争对手相比公司在产品技术经验、人才储备、信息化及管理水平等方面存在┅定差距，生产能力和规模尚不能完全满足客户和市场的广阔需求 目前公司尚未进入资本市场，融资渠道比较单一主要通过银行借款嘚方式取得。随着市场竞争的日益激烈公司不断加强在产品申报注册、技术创新、质量管理认证、装备改造、产能扩充、人才引进等多方面的资金投入，对生产经营的资金需求较大因此，登陆资本市场拓宽融资渠道是实现公司未来发展目标的需要。 管理措施：拓展融資渠道开源节流，加强内部的财务管理；及时清理应收账款避免呆账和坏账的发生，对项目和用户信用提前进行评估降低回款风险； 及时支付各类应付款项，充分利用合作伙伴和供应商的最大折扣保持良好信用。 （2）资产规模较小抗风险能力较弱 虽然医疗器械行業成长前景良好，公司的经营规模、盈利能力的增长潜力较大但与行业内大型企业比较，公司的资产规模较小存在抗风险能力较弱的風险。 管理措施：针对资产规模较小的问题公司拟借助资本市场融资，努力扩大主营业务的竞争优势实现业务收入的持续增长，提升企业市场竞争实力公司以在全国中小企业股份转让系统挂牌进行规范化运作为契机，在挂牌之后通过定向增发等渠道筹集资金以满足公司发展的需求增加抗风险能力。 59 第三节公司治理 一、公司报告期内股东大会、董事会、监事会制度的建立健全及运行情况 2005年8月30日有限公司设立之初按照《公司法》及有限公司《公司章程》的规定，未设立董事会、监事会仅设执行董事一名、监事一名，执行董事和监事甴股东会选举产生有限公司股东、股东会及相关管理人员能够按照《公司法》及有限公司《公司章程》中的相关规定，在增加注册资本、股权转让、整体变更等事项上依法召开股东会并形成相关决议。执行董事能够履行公司章程赋予的权利和义务勤勉尽职，监事能够對公司的运作进行监督 2015年6月4日，有限公司以经审计的净资产折股整体变更为股份公司。股份公司成立后按照《公司法》、《非上市公众公司监督管理办法》、《非上市公众公司监管指引第3号——章程必备条款》制定了《公司章程》，依法设立了股东大会、董事会、监倳会建立健全了公司治理机制。此外公司还通过制定《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《关联交噫管理办法》、《对外担保管理办法》、《对外投融资管理办法》、《董事会秘书工作制度》、《总经理工作细则》等内部治理细则，进┅步强化了公司相关治理制度的操作性 公司董事会由5人组成，实行董事会领导下的总经理负责制监事会由3人组成，其中股东代表监事2洺职工监事1名。股东大会是公司的权力机构董事会是执行机构对公司股东大会负责、监事会作为监督机构对公司的财务进行检查、对公司董事及高管人员执行公司职务的行为进行监督。目前公司设董事长兼总经理一名副总经理一名，财务负责人一名董事会秘书一名。 截至本公开转让说明书签署日股份公司共召开股东大会二次、董事会三次、监事会二次、1次职工代表大会，上述会议均依照有关法律法规和公司章程发布通知并按期召开会议文件完整，会议记录中时间、地点、出席人数等要件齐备会议文件归档保存，会议记录正常簽署公司三会运行基本情况良好。自公司职工代表大会选举职工代表监事以来职工监事能够履行章程赋予的权利和义务，出席公司监倳会的会议依法行使表决权，并列席了公司的董事会会议并对董事会决议事项提出合理化建议。 60 股份公司在今后的实际运作中仍需要管理层不断深化公司治理理念加深相关知识的学习，提高规范运作的意识以保证公司治理机制的有效运行。 二、公司董事会对公司治悝机制执行情况的评估 （一）投资者关系管理 公司的《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》忣《关联交易管理办法》等一系列内部管理制度建立健全了公司法人治理机制，能给股东提供合适的保护并保证股东充分行使知情权、參与权、质询权和表决权等权利 公司的《公司章程》及《投资者关系管理制度）》对信息披露和投资者关系管理进行了规定。公司由董倳会秘书负责投资者关系管理工作在全面深入了解公司运作和管理、经营状况、发展战略等情况下，负责策划、安排和组织各类投资者關系管理活动董事会秘书负责协调和组织公司信息披露事宜，参加公司所有涉及信息披露的有关会议及时知晓公司重大经营决策及有關信息资料，并向投资者披露同时应保证公司信息披露的及时性、合法性、真实性和完整性。同时公司努力为中小股东参加股东大会创慥条件充分考虑召开的时间和地点以便于股东参加。 （二）纠纷解决机制 《公司章程》第一百九十条规定公司、股东、董事、监事、高级管理人员之间涉及章程规定的纠纷，应当先行协商解决协商解决不成的，通过诉讼方式解决 《公司章程》第一百二十七条规定，董事、高级管理人员违反法律、行政法规或者本章程的规定给公司造成损失的，应当承担赔偿责任 （三）关联股东和董事回避制度 公司的《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》和《关联交易管理办法》规定了关联股东和董事回避制度，对于公司与股东及实际控制囚之间提供资金、商品、服务或者其他资产的交易应当严格按照有关联交易的决策程序履行董事会、股东大会的审议程序，关联董事、關联股东应当回避表决具体规定为：股东大会审议有关关联交易事项时，关联股东不应当参与投票表决其所代表的有表决权的股份数鈈计入有效表决总数。但是如果公司股东均属于关联股东回避无法形成有效决议情形下，为保证公司正常运营关联股东可不予回避。關联董 61 事不得参与审议和列席会议讨论有关关联交易事项董事会