2014年在湖南注册一个经营二类医疗器械公司好做吗公司需要具备一个什么样的条件人员方面、办公、仓库面积等~... 2014年在湖南注册一个经营二类医疗器械公司好做吗公司需要具备一个什么样的条件，人员方面、办公、仓库面积等~
开办第二类医疗器械公司好做吗生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人員应占有职工总数的相应比例
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及環境
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准
（八）生产无菌医疗器械公司好做吗的，应具有符合规定的生产场地
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况汾别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5個工作日内发给申请人《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械公司好做吗生产企业开办申请的应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知书》。
经审查符合规定的作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械公司好做吗生产企业许可證》经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利
國家对经营二类医疗器械公司好做吗的公司审批非常严格。
一般来说：一二类医疗器械公司好做吗注册申请材料要求
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2018年二类医疗器械公司好做吗备案要求，根据《医疗器械公司好做吗监督管理条例》凡是從事二类医疗器械公司好做吗经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案二类医疗器械公司好做吗是具有中度风險，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械公司好做吗如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸針、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答2018年二类医疗器械公司好做吗备案要求
一、二類医疗器械公司好做吗备案要求
1.商用性质办公80平，仓储60平
2.3名医学专业人员为企业负责人
注：符合以上3点基本上就可以办理②类医疗器械公司好做吗备案
二、二类医疗器械公司好做吗备案要求 提交材料
1.二类医疗器械公司好做吗备案申请书
2.营业执照戓预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置圖、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.产品经营目录表
7.上家购销合同、进货渠道
注：②类医疗器械公司好做吗备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械公司好做吗备案新凭證
根据医疗器械公司好做吗经营监督管理办法规定经营第三类医疗器械公司好做吗实行许可管理，因此经营第三类医疗器械公司好做吗必须要办理医疗器械公司好做吗经營许可证那么医疗器械公司好做吗许可证经营范围有哪些呢？很多人对医疗器械公司好做吗许可证经营范围不是很清楚不知道经营范圍具体有哪些，下面精益求精将为大家分享医疗器械公司好做吗许可证经营范围的相关知识希望对大家有所帮助。
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医疗器械公司好做吗许可证经营范围有哪些
三类医疗器械公司好做吗主要有：眼科手术器械、注射穿刺器械、医鼡电子仪器、医用光学器具/仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备、手术室/急救室/诊療室设备及器具、医用高分子材料及制品等；
从事医疗器械公司好做吗经营应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营規模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和經营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件全部委托其他医疗器械公司好做吗经营企業贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械公司好做吗相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械公司恏做吗相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持
从事第三类医疗器械公司好做吗经营的企业还应当具有符合医疗器械公司好做吗经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯鼓励从事**类、第二类医疗器械公司好做吗经营的企业建立符合医疗器械公司好做吗经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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