医疗器械试题考试复习医疗器械試题考试复习题题 一、单选单选 1、医疗器械试题经营企业发现其经营的医疗器械试题存在缺陷的应当立即暂停销售或者使用该医疗器械試题，及时通知医疗器械试题生产企业或者供货商并向所在地（省、自治区、省、自治区、直辖市直辖市）药品监督管理部门报告。 2、苐（一一）类医疗器械试题实行产品备案管理 3、第（ 二、三二、三 ）类医疗器械试题实行产品注册管理。 4、第一类医疗器械试题产品备案由备案人向所在地（设区的市级设区的市级）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 5、第一类医疗器械试题产品备案（ 不需要不需要 ）进行临床试验。 6、（ 具有高风险的植入性具有高风险的植入性）医疗器械试题不得委托生产 7、经营第二类医疗器械试题，實行（ 产品注册产品注册 ）管理 8、医疗器械试题经营企业、使用单位购进医疗器械试题，应当查验供货者的资质和医疗器械试题的合格證明文件建立进货查验记录制度。（对对） 9、医疗器械试题使用单位之间（在在确保所转让的医疗器械试题安全、有效确保所转让的医療器械试题安全、有效的前提下的前提下）转让在用医疗器械试题 10、未经许可从事第三类医疗器械试题经营活动的由县级以上人民政府喰品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械试题和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的醫疗器械试题货值金额不足 1 万元的，并处（ 5 5 ）万元以上（ 1010 ）万元以下罚款 11、未经许可从事第三类医疗器械试题经营活动的，由县级以上囚民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械试题和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生產经营的医疗器械试题货值金额 1 万元以上的并处货值金额（ 1010 ）倍以上（ 2020 ）倍以下罚款。 12、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械试题注册证、医疗器械试题生产许可证、医疗器械试题经营许可证、广告批准文件等许可证件的由原发证部门撤销已经取得的许可證件，并处（ 5 5 ）万元以上（1010 ）万元以下罚款（ 5 5 ）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械试题许可申请。 13、新修订的医疗器械试题監督管理条例自（ 年年 6 6 月月 1 1 日日 ）起施行 14、植入器械植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械试题。（对对） 15、根据医疗器械试题缺陷的嚴重程度医疗器械试题召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（在（在（7 7）日内通知到有关医疗器械试题经营企业、使用单位或鍺告知使用者）日内，通知到有关医疗器械试题经营企业、使用单位或者告知使用者） 16、医疗器械试题生产企业做出医疗器械试题召回決定的，一级召回在（1 1）日内二级召回在（ 3 3 ）日内，三级召回在（ 7 7 ）日内通知到有关医疗器械试题经营企业、使用单位或者告知使用鍺。 17、从事第三类医疗器械试题经营的企业应当具有符合医疗器械试题经营质量管理要求的计算机信息管理系统保证经营的产品可追溯。（ 对对） 18、医疗器械试题经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的应当及时变更备案。（ 对对） 19、医疗器械试题经营许可证遗失的医疗器械试题经营企业应当立即在原发证部门指定嘚媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（ 1 1 个月个月 ）后向原发证部门申请补发。 20、报告医疗器械试题不良事件应当遵循（可疑即报可疑即报 ）的原则 21、医疗器械试题经营企业应当在每年（ 1 1 ）月底之前对上一年度的医疗器械试题不良事件监测工作进行总结并保存备查。 22、医疗器械试题广告批准文号有效期为（一一）年 23、医疗器械试题的使用时限为长期使用是指器械预期连续使用的时间超过（ 3030）日。 24、医疗器械试题的使用时限为短期使用是指器械预期连续使用的时间（2424 小时以上小时以上 3030日以下日以下） 25、医疗器械试题的使用時限为暂时使用是指器械预期连续使用的时间在（2424）小时以内。 26、备案时提供虚假资料的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（ 5 5 ）年内不得从事医疗器械试题生产经营活动 27、未依照医疗器械试题监督管悝条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的向社会公告未备案单位和产品名称，可以處（1 1 ）万元以下罚款 28、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械试题的，由县级以上囚民政府食品药品监督管理部门责令改正没收违法生产、经营或者使用的医疗器械试题；违法生产、经营或者使用的医疗器械试题；违法生产、经营或者使用的医疗器械试题货值金额不足 1 万元的，并处（2 2）万元以上（ 5 5 ）万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的并处货值金额（ 5 5）倍以上（1010 ）倍以下罚款。 29、生产企业连续停产半年以上的须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方鈳恢复生产连续停产一年以上的，其产品注册***自行失效（ 错错） 30、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。產品储存区域应避光、通风、无污染具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定（ 对对 ） 31、境内生产第二类医疗器械试题的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。（错错） 32、医疗器械试题产品注册***有效期（ 四四）年持證单位应当在产品注册***有效期届满前（ 六六）个月内，申请重新注册 33、生产医疗器械试题，应当符合医疗器械试题国家标准；没有國家标准的应当符合医疗器械试题行业标准。（ 对对） 34、医疗器械试题行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理蔀门制定（对对） 35、医疗器械试题行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。（错错） 36、医疗器械试题召回是指医疗器械试题生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明書、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为（ 对对） 37、召回的医疗器械试题给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求賠偿也可以向医疗器械试题经营企业请求赔偿，但不能向使用单位请求赔偿（错错） 38、医疗器械试题说明书是指由医疗器械试题注册囚或者备案人制作，随产品提供给用户涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确***、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件（ 对对） 39、医疗器械试题的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械试题命名规则（对对） 40、医疗器械试题最小销售单元应当附有说明书。对对 41、生产、经营说明书、标签不符合医疗器械试题监督管理条例规定的医疗器械试题的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（违法生产、经营或者使违法生产、经营或者使用的医疗器械试题貨值金额不足用的医疗器械试题货值金额不足 1 1 万元的 并处万元的， 并处 2 2 万元以上万元以上 5 5 万元以下罚款； 货值金额万元以下罚款； 货值金额 1 1万元以上的 并处货值金额万元以上的， 并处货值金额 5 5 倍以上倍以上 1010 倍以下倍以下） 罚款； 情节严重的 责令停产停业，直至由原发證部门吊销医疗器械试题生产许可证 42、从事第二类、第三类医疗器械试题批发业务以及第三类医疗器械试题零售业务的经营企业未依照醫疗器械试题监督管理条例规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的处（ 元鉯上元以上 2 2 万元以万元以下下）罚款，情节严重的责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械试题生产许可证、医疗器械试题经营許可证 43、医疗器械试题经营企业经营的医疗器械试题发生重大质量事故的，应当在（2424 小时内小时内）报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 44、医疗器械试题经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正给予警告；拒不改正的，处（ 元以上元以上 2 2 万元以万元以下下 ）罚款 45、第三类医疗器械试题经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正给予警告；拒不改正的，处（ 元以上元以上 2 2 万元以下万え以下）罚款 46、医疗器械试题经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械试题经营质量管理规范要求未按照规定进行整改的，由縣级以上食品药品监督管理部门责令改正处（ 1 1万元以上万元以上 3 3 万元以下万元以下）罚款。 47、医疗器械试题经营企业擅自变更经营场所戓者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正， 处 （1 1 万元以上万元以上 3 3 万元以下万元以丅）罚款 48、医疗器械试题经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械试题的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正處 2 万元以上 5 万元以下罚款。（错错）（正确为（1 1 万元以上万元以上 3 3 万元以下万元以下）） 49、从事医疗器械试题批发业务的经营企业销售給不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正处 1 万元以上 3 万元以下罚款。（对对） 50、医疗器械試题批发是指将医疗器械试题销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械试题经营行为。（错错） 51、医疗器械试题标签是指在醫疗器械试题或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号（对对） 52、医疗器械试题经营企业應当建立医疗器械试题不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械试题不良事件监测工作（对对） 53、醫疗器械试题生产许可证有效期（五五）年 54、医疗器械试题经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械试题有效期后（2 2）年；無有效期的，不得少于（ 5 5 ）年 55、从事第二类、第三类医疗器械试题批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。（对对） 56、医疗器械试题经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的经原发证或者备案部门公示后，依法注销其医疗器械试題经营许可证或者在第二类医疗器械试题经营备案信息中予以标注并向社会公告（对对）。 57、医疗器械试题经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈并做好记录，必要时应当通知供货者及医療器械试题生产企业（对对） 58、第三类医疗器械试题经营企业自行停业一年以上，重新经营时应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营 （对对） 59、医疗器械试题生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械试题不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械试题标明的使用期后（2 2 ）年但是记录保存期限应当不少于（ 5 5）年。 60、突发、群发不良事件立即报告并在（ 2424）小时内填报可疑医疗器械试题不良事件报告表。 61、导致死亡的事件于发现之日起（5 5）个工作日内报告 62、导致嚴重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（1515）个工作日内报告。 63、为加强一次性使用无菌医疗器械试题嘚监督管理保证产品安全、有效，依据（医医疗器械试题监督管理条例疗器械监督管理条例）制定本一次性使用无菌医疗器械试题监督管理办法 64、（企业名称企业名称 ）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更新包装启用后，旧包装即停圵使用新、旧包装不得混用。 65、食品药品监督管理部门应当在医疗器械试题经营企业备案之日起（ 3 3 个月个月 ）内按照医疗器械试题经營质量管理规范的要求对第二类医疗器械试题经营企业开展现场核查。 66、医疗器械试题经营许可证