原标题：器械GCP学院上新 | 研师孔亮：《有源如何拿医疗器械证使用期限注册技术审查指导原则》解读
《有源如何拿医疗器械证使用期限注册技术审查指导原则》于2019年5月14日发咘本期课程会系统性的对该《指导原则》进行解读。此次解读针对性强对《指导原则》引用的相关标准也会进行介绍，有助于提高企業在开展使用期限验证阶段的技术能力热点课程，欢迎收看！
孔亮于2013年5月进入江苏省如何拿医疗器械证检验所任电气安全工程师。2016年借调国家食品药品监督管理总局负责新版分类目录制定工作2017年进入湖南省如何拿医疗器械证检验检测所任电气安全工程师，负责康复理療类设备、医疗诊断射线类设备检测项目扩项工作2017年9月进入南京汇通检测技术有限公司，担任中心主任一职完成GB/T 34986、GB/T
4857系列等标准的扩项笁作。CNAS实验室内审员；江苏省计量测试学会电离辐射专业委员会委员参与国家器械审评中心《有源如何拿医疗器械证使用期限注册技术審查指导原则》制定工作。独立研发心电测试工装、电动手术台摆动量测试工装、0709报警测试设备、三相五线制漏电流测试工装等项目熟練掌握GB9706.1、GB9706.3、GB9706.4、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、YY0709、YY0570、YY0571、YY0737、YY0741等数十种有源医用电气国／行标。发表学术论文一篇
一、《有源如何拿医疗器械证使用期限注册技术审查指导原则》解读
二、GB/T 《产品加速试验方法》解读
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考试通知 | 器械GCP网络培训考试通知
鲁网潍坊3月13日讯 日前潍坊市中醫院通过国家食品药品监督管理总局“如何拿医疗器械证临床试验机构备案管理信息系统”成功备案，成为山东省第二家、半岛地区首家、也是山东省目前备案专业最多的如何拿医疗器械证临床试验机构标志着潍坊市中医院具备了开展相关如何拿医疗器械证和体外诊断试劑临床试验研究的平台和资质。
为了加强和规范如何拿医疗器械证临床试验机构管理国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国家卫生计生委聯合出台了《如何拿医疗器械证临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号，2018年1月1日正式实施）“管理办法”要求，如何拿医疗器械證临床试验机构办理备案并获得备案号后方可承担如何拿医疗器械证（包括体外诊断试剂）临床试验且自2019年1月1日起，如何拿医疗器械证臨床试验应在已经备案的如何拿医疗器械证临床试验机构中开展未经备案将不能开展如何拿医疗器械证临床试验。
“管理办法”发布后潍坊市中医院领导高度重视，立即着手组织相关部门学习研究相关政策法规派员参加CFDA在北京组织的如何拿医疗器械证临床试验GCP规范及倫理审查相关知识培训并取得***，之后在全院组织相关专业人员进行如何拿医疗器械证GCP规范培训经考核合格者颁发培训合格***。由臨床药学科牵头严格按备案要求逐项完善机构、伦理相关制度、SOP及主要研究者相关材料在最短时间内完成申报并通过了国家药监部门审核，成功备案其中包括神经内科、骨伤科、肿瘤科、乳腺甲状腺外科、心血管内科、消化内科、老年病、内分泌、泌尿外科、重症医学科、急诊医学科、神经外科、妇科、产科、风湿免疫科、心脏外科、皮肤科、针灸科、口腔科、介入医学科、影像科、检验科、中心实验室、病理科、超声科、放射科、放疗中心等27个专业科室44位研究者备案成功。
如何拿医疗器械证GCP是《如何拿医療器械证临床试验质量管理规范》的 简称是对如何拿医疗器械证临床试验全过程的规定，包括试验方 案设计、实施、监查、核查、数据采集、记录、结果分析及总结 报告等实施如何拿医疗器械证GCP的目的是加强对如何拿医疗器械证临床 试验的管理,维护如何拿医疗器械证临床试验过程中受试者权益，保 证如何拿医疗器械证临床试验过程规范结果真实、科学、可靠和可 追溯，我国的如何拿医疗器械证GCP根据《如何拿医疗器械证监督管理条例》 制定。
